Геникулярный нерв и внутрисуставная радиочастота в сравнении с инъекцией богатой тромбоцитами плазмы при остеоартрозе коленного сустава
Комбинированная ультразвуковая инъекция коленного нерва и внутрисуставная импульсная радиочастота в сравнении с внутрисуставной инъекцией богатой тромбоцитами плазмы при хроническом остеоартрите коленного сустава; Сравнительное исследование
Социальное воздействие дегенеративных заболеваний, таких как патология суставного хряща и остеоартроз (ОА), неуклонно растет из-за продолжающегося роста среднего возраста активного населения. Было предложено множество неинвазивных решений для лечения боли, улучшения функции и ограничения трудоспособности и, в конечном счете, модификации течения тяжелых поражений хряща и ОА с различной степенью успеха. Радиочастота внутрисуставных и коленных нервов (РЧ) является минимально инвазивной техникой, которая обычно направлена на нейропатическую боль. Одним из важных механизмов хронической боли, опосредованной ОА, является периферическая сенсибилизация, которая усиливает передачу болевых сигналов. За счет блокады проводимости в нервных волокнах, передающих боль, при термическом повреждении РЧ может облегчить боль, не разрушая антенный нерв. Роль факторов роста (GFs) в восстановлении хондр в настоящее время широко исследуется in vitro и in vivo.
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) — простой, недорогой и малоинвазивный метод, позволяющий получить из крови природный концентрат аутологичных ГФ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение эффективности внутрисуставной инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) по сравнению с комбинированной внутрисуставной и радиочастотной импульсной инъекцией коленного нерва под ультразвуковым контролем при хронической боли в колене у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Способность хряща к регенерации ограничена из-за его изоляции от системной регуляции и отсутствия в нем сосудов и иннервации. Остеоартроз (ОА) оказывает серьезное влияние на функционирование и независимость и входит в десятку основных причин инвалидности во всем мире.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Египет, 050
- Mansoura University, Emergency Hospital, Intensive Care Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациентов наблюдалось одностороннее поражение с хроническим течением (≥4 месяцев) в анамнезе.
- Боль или отек колена и результаты визуализации (рентгенография или магнитно-резонансная томография [МРТ]) дегенеративных изменений сустава
- Пациенты должны быть клинически невосприимчивыми к консервативным методам лечения.
Критерий исключения:
- Диабет
- Ревматические заболевания
- Коагулопатии
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
- инфекции
- Иммуносупрессия
- Пациенты, получающие антикоагулянты
- Использование нестероидных противовоспалительных препаратов за 5 дней до сдачи крови
- Концентрация гемоглобина менее 10 г/дл
- Количество тромбоцитов менее 150 000/м3.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Импульсная радиочастота (P-RF)
Пациенты получат как внутрисуставную радиочастотную аблацию, так и радиочастотную абляцию коленного нерва.
|
Внутрисуставная РЧ Введение радиочастотной канюли в сустав. Рекомендуемые параметры: ширина импульса 20 мс и частота 2 Гц при 42°C в течение 10 мин. РЧ-абляция коленного нерва. Будет установлен радиочастотный зонд. Сенсорная стимуляция частотой 50 Гц будет применяться с порогом <0,6 В. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
Пациенты будут получать внутрисуставную богатую тромбоцитами плазму (PRP).
|
Под контролем УЗИ пациенты находятся в сидячем положении.
Всего внутрисуставно будет введено от 3 до 8 мл PRP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вмешательства
|
Интенсивность боли в покое будет измеряться по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ-боль).
(ВАШ), определяя 0 как отсутствие боли и 10 как сильную вообразимую боль.
|
В течение 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция колена
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вмешательства
|
Субъективная функциональность колена будет оцениваться с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Индекс WOMAC оценивает инвалидность по трем субшкалам, включая боль, тяжесть физической функции и тугоподвижность суставов.
Эта шкала состоит из 24 пунктов: пять пунктов для оценки боли, два пункта для оценки выраженности тугоподвижности суставов и 17 пунктов для оценки физической функции.
Пациент отвечает на вопросы, а затем получает кумулятивный балл в каждой из 3 областей (боль 0–20, скованность 0–8, физическая функция 0–68).
Более высокие баллы отражают большую боль и скованность, а также ухудшение физических возможностей.
|
В течение 6 месяцев после вмешательства
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вмешательства
|
Удовлетворенность пациента, когда речь идет об улучшении симптомов после лечения, будет оцениваться с использованием шкалы общего впечатления пациента (PGI-I), где: Намного лучше = 1, Намного лучше = 2, Немного лучше = 3, Без изменений = 4, Немного хуже = 5, Намного хуже = 6, Намного хуже = 7,
|
В течение 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammed A Sultan, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Учебный стул: Doaa G Diab, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD/17.01.37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .