Studie Metformin, vitamín D a deprese u syndromu polycystických ovarií (PCOS). (MINDD)
21. ledna 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco
Metformin, vitamín D a deprese u syndromu polycystických ovarií (PCOS): Studie MINDD
Otevřená randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost metforminu versus vitamin D při zlepšování symptomů depresivní nálady u syndromu polycystických ovarií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrové, otevřené, randomizované, pilotní klinické hodnocení.
Vhodné jsou ženy se syndromem polycystických ovarií a depresivní náladou, které jsou rezistentní na inzulín a nedostatek vitamínu D.
Subjekty jsou náhodně přiřazeny k jedné ze dvou intervencí: Vitamin D versus metformin.
Subjekty jsou sledovány pomocí dotazníků a závěrečné závěrečné návštěvy lékaře s lékařem.
Délka studia je 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza syndromu polycystických vaječníků (Rotterdamská kritéria)
- Nedostatek vitaminu D (sérový vitamin D <30 ng/ml)
- Rezistence na inzulín
- Mírná nebo větší závažnost deprese podle Beck Depression Inventory-II
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání metforminu
- Suplementace vitaminu D > 50 000 IU po potvrzení nedostatku vitaminu D
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Těhotenství nebo kojení
- Neléčená hypotyreóza
- Současné zneužívání účinných látek
- Další hlavní zdravotní komorbidita: renální nebo jaterní dysfunkce, těžká plicní
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
Metformin 1000 mg PO bid
|
Perorální léky denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vitamín D (cholekalciferol)
Cholekalciferol 5 000 IU PO denně
|
Perorální léky denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre deprese oproti výchozímu stavu v Beckově inventáři deprese (BDI-II) za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
BDI-II je ověřený nástroj s 21 otázkami, z nichž každá má skóre 0-3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje závažnější příznaky deprese.
{0-9: označuje minimální depresi; 0-18: označuje mírnou depresi; 19-29: označuje středně těžkou depresi; 30-63: označuje těžkou depresi}.
Změna = celkové skóre 12. týdne – základní týdenní skóre
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od základního týdne ve skóre inzulínové rezistence v týdnu 12.
Časové okno: Základní týden a týden 12
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR) bude použito k výpočtu inzulínové rezistence na základě testů krevního séra glukózy nalačno (mg/dL) a inzulínu nalačno (μIU/ml) testovaných v Quest Diagnostics.
HOMA-IR = Inzulín nalačno (uIU/ml) x Glukóza nalačno (mg/dl).
Zdravé rozmezí je mezi 0,5-1,4.
Hodnoty pod 1,0 indikují citlivost na inzulín a jsou optimální.
Hodnoty vyšší než 1,9 ukazují na klinicky významnou inzulínovou rezistenci.
|
Základní týden a týden 12
|
|
Změna skóre stavu úzkosti (STAI-S) oproti výchozímu stavu za 12 týdnů
Časové okno: Základní týden a týden 12
|
STAI-S je ověřený nástroj s 20 otázkami, který se sám hlásí.
Rozsah skóre pro subtest State Anxiety (STAI-S) je 20-80, vyšší skóre znamená větší úzkost.
Pro detekci klinicky významných symptomů bylo v nedávné literatuře navrženo prahové bodové skóre 39-40.
Změna = celkové skóre 12. týdne – základní týdenní skóre
|
Základní týden a týden 12
|
|
Změny od základního týdne v hladinách 25-hydroxy vitaminu D v týdnu 12.
Časové okno: Základní týden a týden 12
|
Testy na vitamín D, 25-hydroxy krevní sérum budou testovány v Quest Diagnostics. Budou vypočítány změny hodnot od základního týdne do týdne 12. Referenční rozsahy: optimální 30-100 ng/mL Nedostatečný 20-29 ng/ml deficitní <20ng/ml |
Základní týden a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Poruchy nálady
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Poruchy výživy
- Hyperinzulinismus
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Deprese
- Deprese
- Syndrom polycystických vaječníků
- Nedostatek vitaminu D
- Rezistence na inzulín
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- 17-22550
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .