Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina, witamina D i depresja w badaniu zespołu policystycznych jajników (PCOS). (MINDD)

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Metformina, witamina D i depresja w badaniu zespołu policystycznych jajników (PCOS): badanie MINDD

Otwarte randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność metforminy w porównaniu z witaminą D w łagodzeniu objawów obniżonego nastroju w zespole policystycznych jajników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne. Kwalifikują się kobiety z zespołem policystycznych jajników i obniżonym nastrojem, z insulinoopornością i niedoborem witaminy D. Osoby badane są losowo przydzielane do jednej z dwóch interwencji: witaminy D w porównaniu z metforminą. Pacjenci są śledzeni za pomocą kwestionariuszy i końcowej wizyty końcowej w klinice z lekarzem. Czas trwania badania wynosi 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zespołu policystycznych jajników (kryteria rotterdamskie)
  • Niedobór witaminy D (witamina D w surowicy <30 ng/ml)
  • Insulinooporność
  • Łagodne lub większe nasilenie depresji według Inwentarza Depresji Becka-II

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie metforminy
  • Suplementacja witaminy D > 50 000 IU po potwierdzeniu niedoboru witaminy D
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nieleczona niedoczynność tarczycy
  • Bieżące nadużywanie substancji czynnej
  • Inne główne choroby współistniejące: dysfunkcja nerek lub wątroby, ciężka choroba płuc
  • Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Metformina 1000 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: Metformina
Leki doustne codziennie
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
Eksperymentalny: Witamina D (cholekalcyferol)
Cholekalcyferol 5000 IU doustnie dziennie
Lek: Witamina D
Leki doustne codziennie
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali depresji w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
BDI-II jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym składającym się z 21 pytań, z których każde jest oceniane w skali 0-3. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższa suma punktów wskazuje na cięższe objawy depresji. {0-9: wskazuje minimalną depresję; 0-18: oznacza łagodną depresję; 19-29: wskazuje na umiarkowaną depresję; 30-63: wskazuje na ciężką depresję}. Zmiana = całkowity wynik w 12. tygodniu — wynik tygodnia w punkcie wyjściowym
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali insulinooporności w stosunku do tygodnia początkowego w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Wyjściowy tydzień i tydzień 12
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) zostanie wykorzystany do obliczenia oporności na insulinę w oparciu o testy stężenia glukozy na czczo (mg/dl) i insuliny na czczo (μIU/ml) w surowicy krwi testowane w Quest Diagnostics. HOMA-IR = insulina na czczo (uIU/ml) x glukoza na czczo (mg/dl). Zdrowy zakres wynosi od 0,5 do 1,4. Wartości poniżej 1,0 wskazują na wrażliwość na insulinę i są optymalne. Wartości większe niż 1,9 wskazują na istotną klinicznie insulinooporność.
Wyjściowy tydzień i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI-S) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień bazowy i tydzień 12
STAI-S jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym składającym się z 20 pytań. Zakres wyników dla podtestu Stanu Lęku (STAI-S) wynosi 20-80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój. W najnowszej literaturze sugerowano punktację progową 39-40 punktów w celu wykrycia klinicznie istotnych objawów. Zmiana = całkowity wynik w 12. tygodniu — wynik tygodnia w punkcie wyjściowym
Tydzień bazowy i tydzień 12
Zmiany od poziomu podstawowego w poziomach 25-hydroksylowych witaminy D w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Wyjściowy tydzień i tydzień 12

Testy witaminy D, 25-hydroksy w surowicy krwi będą testowane w Quest Diagnostics. Zostaną obliczone zmiany wartości od tygodnia początkowego do tygodnia 12.

Zakresy referencyjne:

optymalny 30-100 ng/mL niedostateczny 20-29 ng/mL niedobór <20ng/mL
Wyjściowy tydzień i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-22550

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj