Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin, D-vitamin og depression i polycystisk ovariesyndrom (PCOS) forsøg (MINDD)

21. januar 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Metformin, D-vitamin og depression i polycystisk ovariesyndrom (PCOS)-forsøg: MINDD-forsøget

Open-label randomiseret klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​Metformin versus D-vitamin til at forbedre symptomer på deprimeret stemning ved polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent, randomiseret, klinisk pilotforsøg. Kvinder med polycystisk ovariesyndrom og deprimeret humør, som er insulinresistente og utilstrækkelige D-vitamin er berettigede. Forsøgspersoner er tilfældigt tildelt en af ​​to interventioner: D-vitamin versus metformin. Forsøgspersonerne følges med spørgeskemaer og et afsluttende afslutningsbesøg hos en læge. Studievarigheden er 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af polycystisk ovariesyndrom (Rotterdam-kriterier)
  • D-vitaminmangel (serum D-vitamin <30 ng/ml)
  • Insulin resistens
  • Mild eller større sværhedsgrad af depression af Beck Depression Inventory-II

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende metforminbrug
  • D-vitamintilskud på > 50.000 IE efter bekræftelse af D-vitaminmangel
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Graviditet eller amning
  • Ubehandlet hypothyroidisme
  • Aktuelt misbrug af aktive stoffer
  • Anden alvorlig medicinsk komorbiditet: nyre- eller leverdysfunktion, svær lunge
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Metformin 1000 mg PO bid
Medicin: Metformin
Oral medicin dagligt
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
Eksperimentel: D-vitamin (Cholecalciferol)
Cholecalciferol 5.000 IE PO dagligt
Medicin: D-vitamin
Oral medicin dagligt
Andre navne:
  • Cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressionsscore på Beck Depression Inventory (BDI-II) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline & 12 uger
BDI-II er et valideret selvrapporteret instrument med 21 spørgsmål, som hver er scoret 0-3. Samlede scorer varierer fra 0-63, med højere scoretotaler, der indikerer mere alvorlige depressionssymptomer. {0-9: angiver minimal depression; 0-18: indikerer mild depression; 19-29: indikerer moderat depression; 30-63: indikerer svær depression}. Ændring = Uge 12 samlet score - Baseline ugescore
Baseline & 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline uge i insulinresistensscore i uge 12.
Tidsramme: Baseline uge & uge 12
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) vil blive brugt til at beregne insulinresistens baseret på fastende glukose (mg/dL) og fastende insulin (μIU/mL) blodserumanalyser testet hos Quest Diagnostics. HOMA-IR = Fastende insulin (uIU/mL) x Fastende Glucose (mg/dL). Sundt område er mellem 0,5-1,4. Værdier under 1,0 indikerer insulinfølsomhed og er optimale. Værdier større end 1,9 indikerer klinisk signifikant insulinresistens.
Baseline uge & uge 12
Ændring fra baseline i tilstandsegenskabsangstbeholdningsscore (STAI-S) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline uge & uge 12
STAI-S er et valideret selvrapporteret instrument med 20 spørgsmål. Ranget af score for deltesten State Anxiety (STAI-S) er 20-80, den højeste score indikerer større angst. En tærskelpointscore på 39-40 er blevet foreslået af nyere litteratur for at påvise klinisk signifikante symptomer. Ændring = Uge 12 samlet score - Baseline ugescore
Baseline uge & uge 12
Ændringer fra baseline uge i vitamin D 25-hydroxy niveauer i uge 12.
Tidsramme: Baseline uge & uge 12

Vitamin D, 25-hydroxy blodserumanalyser vil blive testet hos Quest Diagnostics. Ændringer i værdier fra basisuge til uge 12 vil blive beregnet.

Referenceintervaller:

optimal 30-100 ng/ml Utilstrækkelig 20-29 ng/ml mangelfuld <20ng/mL
Baseline uge & uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-22550

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner