Metformin, D-vitamin és depresszió policisztás petefészek-szindrómában (PCOS) (MINDD)
2021. január 21. frissítette: University of California, San Francisco
Metformin, D-vitamin és depresszió policisztás petefészek-szindrómában (PCOS): A MINDD-próba
Nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat, amely a metformin és a D-vitamin hatékonyságát értékeli a depressziós hangulat tüneteinek javításában policisztás petefészek szindrómában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nyílt, randomizált, kísérleti klinikai vizsgálat.
A policisztás petefészek szindrómában szenvedő, depressziós hangulatú, inzulinrezisztens és D-vitamin-hiányos nők jelentkezhetnek.
Az alanyokat véletlenszerűen osztják be a két beavatkozás egyikébe: D-vitamin kontra metformin.
Az alanyokat kérdőívekkel követik, és egy végső összefoglaló klinikai látogatást tesznek egy orvossal.
A tanulmány időtartama 12 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Policisztás petefészek szindróma diagnózisa (rotterdami kritériumok)
- D-vitamin-hiány (szérum D-vitamin <30 ng/ml)
- Inzulinrezisztencia
- A depresszió enyhe vagy nagyobb súlyossága a Beck Depression Inventory-II szerint
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi metformin használat
- D-vitamin-kiegészítés > 50 000 NE D-vitamin-elégtelenség igazolását követően
- Inzulinfüggő diabetes mellitus
- Terhesség vagy szoptatás
- Kezeletlen hypothyreosis
- Jelenlegi hatóanyag-visszaélés
- Egyéb súlyos társbetegségek: vese- vagy májműködési zavar, súlyos tüdőgyulladás
- Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin
Metformin 1000 mg PO bid
|
Orális gyógyszer naponta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D-vitamin (kolekalciferol)
Kolekalciferol 5000 NE PO naponta
|
Orális gyógyszer naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Beck-depressziós mutatóban (BDI-II) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A BDI-II egy validált önbevallásos eszköz, amely 21 kérdésből áll, amelyek mindegyike 0-3 pontot kap.
Az összpontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
0-9: minimális depressziót jelez; 0-18: enyhe depressziót jelez; 19-29: mérsékelt depressziót jelez; 30-63: súlyos depressziót jelez}.
Változás = 12. hét összpontszáma – Alap heti pontszám
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az inzulinrezisztencia pontszámában a kiindulási héthez képest a 12. héten.
Időkeret: Alaphét és 12. hét
|
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése (HOMA-IR) az inzulinrezisztencia kiszámítására szolgál a Quest Diagnostics által tesztelt éhgyomri glükóz (mg/dL) és éhgyomri inzulin (μIU/mL) vérszérum tesztek alapján.
HOMA-IR = éhgyomri inzulin (uIU/ml) x éhgyomri glükóz (mg/dl).
Az egészséges tartomány 0,5-1,4 között van.
Az 1,0 alatti értékek az inzulinérzékenységet jelzik, és optimálisak.
Az 1,9-nél nagyobb értékek klinikailag jelentős inzulinrezisztenciát jeleznek.
|
Alaphét és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az állapot-vonás szorongás-leltár pontszámában (STAI-S) 12 hetes
Időkeret: Alaphét és 12. hét
|
A STAI-S egy 20 kérdésből álló, hitelesített önbevallásos eszköz.
Az állapotszorongás (STAI-S) alteszt pontszámainak tartománya 20-80, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
A legújabb szakirodalom 39-40 küszöbértéket javasolt a klinikailag jelentős tünetek kimutatására.
Változás = 12. hét összpontszáma – Alap heti pontszám
|
Alaphét és 12. hét
|
|
Változások az alaphéthez képest a D-vitamin 25-hidroxiszintjében a 12. héten.
Időkeret: Alaphét és 12. hét
|
A D-vitamin, 25-hidroxi-vérszérum teszteket a Quest Diagnostics teszteli. A rendszer kiszámolja az alaphéttől a 12. hétig az értékek változásait. Referencia tartományok: optimális 30-100 ng/mL elégtelen 20-29 ng/mL hiányos <20 ng/mL |
Alaphét és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Hangulati zavarok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Táplálkozási zavarok
- Hiperinzulinizmus
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Policisztás petefészek szindróma
- D-vitamin hiány
- Inzulinrezisztencia
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Metformin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-22550
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .