Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание метформина, витамина D и депрессии при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ) (MINDD)

21 января 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco

Метформин, витамин D и депрессия при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ): исследование MINDD

Открытое рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности метформина по сравнению с витамином D в улучшении симптомов депрессивного настроения при синдроме поликистозных яичников.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое рандомизированное пилотное клиническое исследование. Женщины с синдромом поликистозных яичников и депрессивным настроением, с резистентностью к инсулину и недостатком витамина D имеют право на участие. Субъектам случайным образом назначают одно из двух вмешательств: витамин D против метформина. Субъектам следуют анкеты и заключительный визит в клинику с врачом. Продолжительность исследования составляет 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика синдрома поликистозных яичников (Роттердамские критерии)
  • Недостаточность витамина D (сывороточный витамин D <30 нг/мл)
  • Резистентность к инсулину
  • Легкая или тяжелая степень депрессии по шкале депрессии Бека-II

Критерий исключения:

  • Текущее использование метформина
  • Добавление витамина D > 50 000 МЕ после подтверждения недостаточности витамина D
  • Инсулинозависимый сахарный диабет
  • Беременность или кормление грудью
  • Нелеченный гипотиреоз
  • Текущее злоупотребление активными веществами
  • Другие серьезные сопутствующие заболевания: почечная или печеночная дисфункция, тяжелые легочные
  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин
Метформин 1000 мг перорально 2 раза в сутки
Лекарство: Метформин
Пероральные препараты ежедневно
Другие имена:
  • Глюкофаж
  • Глюкофаж XR
  • Глуметца
  • Фортамет
Экспериментальный: Витамин D (холекальциферол)
Холекальциферол 5000 МЕ перорально ежедневно
Лекарство: Витамин Д
Пероральные препараты ежедневно
Другие имена:
  • Холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя депрессии по шкале депрессии Бека (BDI-II) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
BDI-II — это проверенный инструмент с самооценкой, состоящий из 21 вопроса, каждый из которых оценивается от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. {0-9: указывает на минимальную депрессию; 0-18: указывает на легкую депрессию; 19-29: указывает на умеренную депрессию; 30-63: указывает на тяжелую депрессию}. Изменение = общий балл за 12-ю неделю - базовый балл за неделю
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателя инсулинорезистентности по сравнению с исходной неделей на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходная неделя и 12-я неделя
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) будет использоваться для расчета резистентности к инсулину на основе анализов сыворотки крови натощак (мг/дл) и инсулина натощак (мкМЕ/мл), протестированных в Quest Diagnostics. HOMA-IR = Инсулин натощак (МЕ/мл) x Глюкоза натощак (мг/дл). Здоровый диапазон составляет от 0,5 до 1,4. Значения ниже 1,0 указывают на чувствительность к инсулину и являются оптимальными. Значения выше 1,9 указывают на клинически значимую резистентность к инсулину.
Исходная неделя и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале оценки тревожности состояний (STAI-S) через 12 недель
Временное ограничение: Исходная неделя и 12-я неделя
STAI-S — это проверенный инструмент, состоящий из 20 вопросов. Диапазон баллов по подтесту State Anxiety (STAI-S) составляет 20-80, более высокий балл указывает на большую тревогу. В недавней литературе было предложено пороговое значение 39–40 баллов для выявления клинически значимых симптомов. Изменение = общий балл за 12-ю неделю - базовый балл за неделю
Исходная неделя и 12-я неделя
Изменения уровня 25-гидрокси витамина D по сравнению с исходной неделей на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходная неделя и 12-я неделя

Анализы сыворотки крови на витамин D и 25-гидрокси будут протестированы в Quest Diagnostics. Будут рассчитаны изменения значений от исходной недели до 12-й недели.

Референтные диапазоны:

оптимально 30-100 нг/мл недостаточно 20-29 нг/мл недостаточно <20 нг/мл
Исходная неделя и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-22550

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться