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Essai sur la metformine, la vitamine D et la dépression dans le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) (MINDD)

21 janvier 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco

Essai sur la metformine, la vitamine D et la dépression dans le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) : l'essai MINDD

Essai clinique randomisé ouvert évaluant l'efficacité de la metformine par rapport à la vitamine D dans l'amélioration des symptômes de l'humeur dépressive dans le syndrome des ovaires polykystiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique pilote monocentrique, ouvert, randomisé. Les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et d'humeur dépressive, résistantes à l'insuline et insuffisantes en vitamine D sont éligibles. Les sujets sont assignés au hasard à l'une des deux interventions : la vitamine D par rapport à la metformine. Les sujets sont suivis avec des questionnaires et une visite finale à la clinique avec un médecin. La durée de l'étude est de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du syndrome des ovaires polykystiques (critères de Rotterdam)
  • Insuffisance en vitamine D (vitamine D sérique <30 ng/mL)
  • Résistance à l'insuline
  • Dépression légère ou plus grave selon Beck Depression Inventory-II

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de la metformine
  • Supplémentation en vitamine D de > 50 000 UI après confirmation d'une carence en vitamine D
  • Diabète sucré insulino-dépendant
  • Grossesse ou allaitement
  • Hypothyroïdie non traitée
  • Abus actuel de substances actives
  • Autre comorbidité médicale majeure : dysfonctionnement rénal ou hépatique, pneumopathie sévère
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine
Metformine 1000 mg PO bid
Médicament: Metformine
Médicaments oraux quotidiens
Autres noms:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
Expérimental: Vitamine D (cholécalciférol)
Cholécalciférol 5 000 UI PO par jour
Médicament: Vitamine D
Médicaments oraux quotidiens
Autres noms:
  • Cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de dépression sur l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
BDI-II est un instrument validé autodéclaré de 21 questions qui sont chacune notées de 0 à 3. Les scores totaux vont de 0 à 63, les scores totaux les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves. {0-9 : indique une dépression minimale ; 0-18 : indique une légère dépression ; 19-29 : indique une dépression modérée ; 30-63 : indique une dépression sévère}. Changement = score total de la semaine 12 - score de la semaine de référence
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la semaine de référence du score de résistance à l'insuline à la semaine 12.
Délai: Semaine de référence et semaine 12
L'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) sera utilisée pour calculer la résistance à l'insuline sur la base des dosages de glucose à jeun (mg/dL) et d'insuline à jeun (μUI/mL) testés chez Quest Diagnostics. HOMA-IR = insuline à jeun (uIU/mL) x glycémie à jeun (mg/dL). La plage saine se situe entre 0,5 et 1,4. Les valeurs inférieures à 1,0 indiquent une sensibilité à l'insuline et sont optimales. Les valeurs supérieures à 1,9 indiquent une résistance à l'insuline cliniquement significative.
Semaine de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score d'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-S) à 12 semaines
Délai: Semaine de référence et semaine 12
STAI-S est un instrument auto-déclaré validé de 20 questions. La plage des scores pour le sous-test d'anxiété d'état (STAI-S) est de 20 à 80, le score le plus élevé indiquant une plus grande anxiété. Un score seuil de 39 à 40 a été suggéré par la littérature récente pour détecter des symptômes cliniquement significatifs. Changement = score total de la semaine 12 - score de la semaine de référence
Semaine de référence et semaine 12
Changements par rapport à la semaine de référence des niveaux de vitamine D 25-hydroxy à la semaine 12.
Délai: Semaine de référence et semaine 12

Les dosages de la vitamine D et du sérum sanguin 25-hydroxy seront testés chez Quest Diagnostics. Les changements de valeurs entre la semaine de référence et la semaine 12 seront calculés.

Plages de référence :

optimal 30-100 ng/mL Insuffisant 20-29 ng/mL déficient <20ng/mL
Semaine de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-22550

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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