多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）試験におけるメトホルミン、ビタミンD、およびうつ病 (MINDD)
2021年1月21日 更新者：University of California, San Francisco
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 試験におけるメトホルミン、ビタミン D、およびうつ病: MINDD 試験
多嚢胞性卵巣症候群における抑うつ気分の症状の改善におけるメトホルミンとビタミン D の有効性を評価する非盲検ランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センター、非盲検、無作為化、パイロット臨床試験です。
多嚢胞性卵巣症候群および抑うつ気分の女性で、インスリン抵抗性があり、ビタミン D が不足している女性が対象です。
被験者は、ビタミン D とメトホルミンの 2 つの介入のいずれかに無作為に割り当てられます。
被験体は、質問票および医師による最終的なラップアップクリニック訪問によって追跡される。
研究期間は12週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 多嚢胞性卵巣症候群の診断 (ロッテルダム基準)
- ビタミンD不足（血清ビタミンD <30 ng/mL）
- インスリン抵抗性
- Beck Depression Inventory-IIによる軽度以上のうつ病
除外基準:
- 現在のメトホルミンの使用
- ビタミン D 不足の確認後、50,000 IU を超えるビタミン D 補給
- インスリン依存性糖尿病
- 妊娠中または授乳中
- 未治療の甲状腺機能低下症
- 現在の薬物乱用
- その他の主要な併存疾患：腎機能障害または肝機能障害、重度の肺疾患
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン
メトホルミン 1000 mg PO 入札
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毎日経口薬
他の名前：
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実験的：ビタミンD（コレカルシフェロール）
コレカルシフェロール 5,000 IU PO 毎日
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毎日経口薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間でのベックうつ病インベントリ（BDI-II）のうつ病スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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BDI-II は、それぞれが 0 ～ 3 で採点される 21 の質問の検証済みの自己申告ツールです。
合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、合計スコアが高いほど、より深刻なうつ病の症状を示します。
{0-9: 最小限のうつ病を示します。 0-18: 軽度のうつ病を示します。 19-29: 中等度のうつ病を示します。 30-63: 重度のうつ病を示します}。
変化 = 第 12 週の合計スコア - ベースラインの週のスコア
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のインスリン抵抗性スコアのベースライン週からの変化。
時間枠：ベースライン週と12週目
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) は、Quest Diagnostics でテストされた空腹時血糖 (mg/dL) および空腹時インスリン (μIU/mL) 血清アッセイに基づいてインスリン抵抗性を計算するために使用されます。
HOMA-IR = 空腹時インスリン (uIU/mL) x 空腹時グルコース (mg/dL)。
健全な範囲は 0.5 ～ 1.4 です。
1.0 未満の値はインスリン感受性を示し、最適です。
1.9 を超える値は、臨床的に有意なインスリン抵抗性を示します。
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ベースライン週と12週目
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12週間での状態特性不安インベントリスコア（STAI-S）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン週と12週目
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STAI-S は、20 の質問からなる検証済みの自己申告ツールです。
State Anxiety (STAI-S) サブテストのスコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
最近の文献では、臨床的に重要な症状を検出するには、39 ～ 40 のしきい値スコアが示唆されています。
変化 = 第 12 週の合計スコア - ベースラインの週のスコア
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ベースライン週と12週目
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12週目のビタミンD 25-ヒドロキシレベルのベースライン週からの変化。
時間枠：ベースライン週と12週目
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ビタミン D、25-ヒドロキシ血清アッセイは、Quest Diagnostics でテストされます。 ベースライン週から 12 週までの値の変化が計算されます。 基準範囲: 最適 30-100 ng/mL 不十分 20-29 ng/mL 欠乏 <20ng/mL |
ベースライン週と12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather Huddleston, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月12日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月15日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-22550
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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