Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin, vitamin D og depresjon i polycystisk ovariesyndrom (PCOS)-forsøk (MINDD)

21. januar 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco

Metformin, vitamin D og depresjon i polycystisk ovariesyndrom (PCOS)-forsøk: MINDD-forsøket

Åpen randomisert klinisk studie som vurderer effekten av Metformin versus vitamin D for å forbedre symptomer på deprimert humør ved polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter, åpent, randomisert, klinisk pilotforsøk. Kvinner med polycystisk ovariesyndrom og deprimert humør, som er insulinresistente og utilstrekkelig med vitamin D, er kvalifisert. Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt en av to intervensjoner: Vitamin D versus metformin. Forsøkspersonene følges med spørreskjemaer og et avsluttende klinikkbesøk med en lege. Studietiden er 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av polycystisk ovariesyndrom (Rotterdam-kriterier)
  • Vitamin D-mangel (serumvitamin D <30 ng/ml)
  • Insulinresistens
  • Mild eller større alvorlighetsgrad av depresjon av Beck Depression Inventory-II

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende metforminbruk
  • Vitamin D-tilskudd på > 50 000 IE etter bekreftelse av vitamin D-mangel
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Graviditet eller amming
  • Ubehandlet hypotyreose
  • Nåværende misbruk av aktivt stoff
  • Andre alvorlige medisinske komorbiditeter: nyre- eller leverdysfunksjon, alvorlig lunge
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin
Metformin 1000 mg PO bid
Legemiddel: Metformin
Oral medisin daglig
Andre navn:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
Eksperimentell: Vitamin D (kolekalsiferol)
Kolekalsiferol 5000 IE PO daglig
Legemiddel: Vitamin d
Oral medisin daglig
Andre navn:
  • Kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i depresjonsscore på Beck Depression Inventory (BDI-II) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
BDI-II er et validert selvrapportert instrument med 21 spørsmål som hver får poengsum 0-3. Totalskåre varierer fra 0-63, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer. {0-9: indikerer minimal depresjon; 0-18: indikerer mild depresjon; 19-29: indikerer moderat depresjon; 30-63: indikerer alvorlig depresjon}. Endring = Uke 12 total poengsum - Grunnlinje ukescore
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baselineuke i insulinresistensscore ved uke 12.
Tidsramme: Utgangsuke og uke 12
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) vil bli brukt til å beregne insulinresistens basert på fastende glukose (mg/dL) og fastende insulin (μIU/mL) blodserumanalyser testet ved Quest Diagnostics. HOMA-IR = Fasting Insulin (uIU/mL) x Fasting Glucose (mg/dL). Helseområdet er mellom 0,5-1,4. Verdier under 1,0 indikerer insulinfølsomhet og er optimale. Verdier større enn 1,9 indikerer klinisk signifikant insulinresistens.
Utgangsuke og uke 12
Endring fra baseline i tilstandsegenskapsangstbeholdningsscore (STAI-S) etter 12 uker
Tidsramme: Utgangsuke og uke 12
STAI-S er et validert selvrapportert instrument med 20 spørsmål. Range av skårer for deltesten State Anxiety (STAI-S) er 20-80, den høyere skåren indikerer større angst. En terskelpoengscore på 39-40 har blitt foreslått av nyere litteratur for å oppdage klinisk signifikante symptomer. Endring = Uke 12 total poengsum - Grunnlinje ukescore
Utgangsuke og uke 12
Endringer fra baselineuke i vitamin D 25-hydroksynivåer ved uke 12.
Tidsramme: Utgangsuke og uke 12

Vitamin D, 25-hydroxy blodserumanalyser vil bli testet hos Quest Diagnostics. Endringer i verdier fra baseline uke til uke 12 vil bli beregnet.

Referanseområder:

optimal 30-100 ng/mL Utilstrekkelig 20-29 ng/ml mangelfull <20ng/mL
Utgangsuke og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-22550

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere