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Ensayo sobre metformina, vitamina D y depresión en el síndrome de ovario poliquístico (SOP) (MINDD)

21 de enero de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco

Metformina, vitamina D y depresión en el ensayo del síndrome de ovario poliquístico (SOP): el ensayo MINDD

Ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta que evalúa la eficacia de la metformina frente a la vitamina D para mejorar los síntomas del estado de ánimo deprimido en el síndrome de ovario poliquístico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico piloto, aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro. Son elegibles las mujeres con síndrome de ovario poliquístico y estado de ánimo deprimido, resistentes a la insulina y con insuficiencia de vitamina D. Los sujetos se asignan aleatoriamente a una de dos intervenciones: vitamina D versus metformina. Los sujetos son seguidos con cuestionarios y una visita final a la clínica con un médico. La duración del estudio es de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del Síndrome de Ovario Poliquístico (Criterios de Rotterdam)
  • Insuficiencia de vitamina D (vitamina D sérica <30 ng/mL)
  • Resistencia a la insulina
  • Gravedad leve o mayor de la depresión según el Inventario de Depresión de Beck-II

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de metformina
  • Suplementos de vitamina D de > 50 000 UI después de la confirmación de insuficiencia de vitamina D
  • Diabetes mellitus insulinodependiente
  • Embarazo o lactancia
  • hipotiroidismo no tratado
  • Abuso actual de sustancias activas
  • Otra comorbilidad médica importante: disfunción renal o hepática, enfermedad pulmonar grave
  • Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina
Metformina 1000 mg PO bid
Droga: Metformina
Medicamentos orales diarios
Otros nombres:
  • Glucófago
  • Glucofago XR
  • Glumetza
  • Fortamet
Experimental: Vitamina D (colecalciferol)
Colecalciferol 5.000 UI PO al día
Droga: Vitamina D
Medicamentos orales diarios
Otros nombres:
  • Colecalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de depresión en el Inventario de depresión de Beck (BDI-II) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
BDI-II es un instrumento autoinformado validado de 21 preguntas, cada una con una puntuación de 0-3. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones totales más altas indican síntomas de depresión más graves. {0-9: indica depresión mínima; 0-18: indica depresión leve; 19-29: indica depresión moderada; 30-63: indica depresión severa}. Cambio = Puntuación total de la semana 12 - Puntuación semanal inicial
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde la semana inicial en la puntuación de resistencia a la insulina en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana de referencia y semana 12
La evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) se utilizará para calcular la resistencia a la insulina en función de los análisis de suero sanguíneo de glucosa en ayunas (mg/dL) e insulina en ayunas (μUI/mL) probados en Quest Diagnostics. HOMA-IR = Insulina en ayunas (uIU/mL) x Glucosa en ayunas (mg/dL). El rango saludable es entre 0.5-1.4. Los valores por debajo de 1,0 indican sensibilidad a la insulina y son óptimos. Los valores superiores a 1,9 indican una resistencia a la insulina clínicamente significativa.
Semana de referencia y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI-S) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana de referencia y semana 12
STAI-S es un instrumento autoinformado validado de 20 preguntas. El rango de puntajes para la subprueba de ansiedad estatal (STAI-S) es de 20 a 80; el puntaje más alto indica una mayor ansiedad. La literatura reciente ha sugerido una puntuación de umbral de 39-40 para detectar síntomas clínicamente significativos. Cambio = Puntuación total de la semana 12 - Puntuación semanal inicial
Semana de referencia y semana 12
Cambios desde la semana inicial en los niveles de vitamina D 25-hidroxi en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana de referencia y semana 12

Los análisis de suero sanguíneo de vitamina D y 25-hidroxi se evaluarán en Quest Diagnostics. Se calcularán los cambios en los valores desde la semana inicial hasta la semana 12.

Rangos de referencia:

óptimo 30-100 ng/mL insuficiente 20-29 ng/mL deficiente <20 ng/mL
Semana de referencia y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-22550

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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