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Metformina, Vitamina D e Depressão no Estudo da Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) (MINDD)

21 de janeiro de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco

Ensaio sobre metformina, vitamina D e depressão na síndrome dos ovários policísticos (SOP): o estudo MINDD

Ensaio clínico randomizado aberto avaliando a eficácia da metformina versus vitamina D na melhora dos sintomas de humor deprimido na síndrome dos ovários policísticos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico piloto randomizado, de centro único e aberto. Mulheres com síndrome dos ovários policísticos e humor deprimido, resistentes à insulina e insuficientes em vitamina D são elegíveis. Os indivíduos são designados aleatoriamente para uma das duas intervenções: Vitamina D versus metformina. Os indivíduos são acompanhados com questionários e uma visita clínica final com um médico. A duração do estudo é de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Síndrome dos Ovários Policísticos (Critérios de Rotterdam)
  • Insuficiência de vitamina D (vitamina D sérica <30 ng/mL)
  • Resistência a insulina
  • Gravidade leve ou maior da depressão pelo Inventário de Depressão de Beck-II

Critério de exclusão:

  • Uso atual de metformina
  • Suplementação de vitamina D > 50.000 UI após confirmação de insuficiência de vitamina D
  • Diabetes melito dependente de insulina
  • Gravidez ou amamentação
  • hipotireoidismo não tratado
  • Abuso atual de substâncias ativas
  • Outra comorbidade médica importante: disfunção renal ou hepática, insuficiência pulmonar grave
  • Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina
Metformina 1000 mg VO lance
Medicamento: Metformina
Medicação oral diariamente
Outros nomes:
  • Glucófago
  • Glucófago XR
  • Glumetza
  • Fortamet
Experimental: Vitamina D (colecalciferol)
Colecalciferol 5.000 UI PO diariamente
Medicamento: Vitamina D
Medicação oral diariamente
Outros nomes:
  • Colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de depressão no inventário de depressão de Beck (BDI-II) em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O BDI-II é um instrumento de autorrelato validado de 21 questões, cada uma pontuada de 0 a 3. As pontuações totais variam de 0 a 63, com pontuações totais mais altas indicando sintomas de depressão mais graves. {0-9: indica depressão mínima; 0-18: indica depressão leve; 19-29: indica depressão moderada; 30-63: indica depressão severa}. Alteração = pontuação total da semana 12 - pontuação da semana de linha de base
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças desde a linha de base na pontuação de resistência à insulina na semana 12.
Prazo: Semana basal e semana 12
A Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina (HOMA-IR) será usada para calcular a Resistência à Insulina com base nos ensaios de soro sanguíneo de glicose em jejum (mg/dL) e insulina em jejum (μIU/mL) testados na Quest Diagnostics. HOMA-IR = Insulina em Jejum (uIU/mL) x Glicose em Jejum (mg/dL). Faixa saudável é entre 0,5-1,4. Valores abaixo de 1,0 indicam sensibilidade à insulina e são ótimos. Valores superiores a 1,9 indicam resistência à insulina clinicamente significativa.
Semana basal e semana 12
Mudança da linha de base na pontuação do inventário de ansiedade de traço de estado (STAI-S) em 12 semanas
Prazo: Semana de referência e Semana 12
O STAI-S é um instrumento autoaplicável validado de 20 questões. A faixa de pontuação para o subteste Estado de Ansiedade (STAI-S) é de 20 a 80, sendo que a pontuação mais alta indica maior ansiedade. Uma pontuação de limiar de 39-40 foi sugerida pela literatura recente para detectar sintomas clinicamente significativos. Alteração = pontuação total da semana 12 - pontuação da semana de linha de base
Semana de referência e Semana 12
Alterações desde a linha de base nos níveis de vitamina D 25-hidroxi na semana 12.
Prazo: Semana basal e semana 12

Ensaios de vitamina D e soro sanguíneo 25-hidroxi serão testados na Quest Diagnostics. As alterações nos valores da semana de linha de base até a semana 12 serão calculadas.

Intervalos de referência:

ideal 30-100 ng/mL Insuficiente 20-29 ng/mL deficiente <20ng/mL
Semana basal e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-22550

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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