Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine, vitamine D en depressie in het onderzoek naar het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). (MINDD)

21 januari 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Metformine, vitamine D en depressie bij het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)-onderzoek: het MINDD-onderzoek

Open-label gerandomiseerde klinische studie ter beoordeling van de werkzaamheid van metformine versus vitamine D bij het verbeteren van symptomen van depressieve stemming bij polycysteus ovariumsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerde, klinische pilootstudie. Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en depressieve stemming, die insulineresistent zijn en onvoldoende vitamine D hebben, komen in aanmerking. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventies: vitamine D versus metformine. Onderwerpen worden gevolgd met vragenlijsten en een laatste afrondend kliniekbezoek met een arts. De duur van de studie is 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose Polycysteus Ovarium Syndroom (Rotterdam Criteria)
  • Vitamine D-insufficiëntie (serum vitamine D <30 ng/mL)
  • Insuline-resistentie
  • Milde of grotere ernst van depressie door Beck Depression Inventory-II

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van metformine
  • Vitamine D-suppletie van > 50.000 IE na bevestiging van vitamine D-insufficiëntie
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onbehandelde hypothyreoïdie
  • Actueel misbruik van werkzame stoffen
  • Andere belangrijke medische comorbiditeit: nier- of leverdisfunctie, ernstige longaandoeningen
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine
Metformine 1000 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: Metformine
Orale medicatie dagelijks
Andere namen:
  • Glucofaag
  • Glucofaag XR
  • Glumetza
  • Fortamet
Experimenteel: Vitamine D (cholecalciferol)
Cholecalciferol 5.000 IE oraal per dag
Geneesmiddel: Vitamine D
Orale medicatie dagelijks
Andere namen:
  • Cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in depressiescore op de Beck Depression Inventory (BDI-II) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn & 12 weken
BDI-II is een gevalideerd zelfgerapporteerd instrument van 21 vragen met elk een score van 0-3. Totaalscores variëren van 0-63, waarbij hogere scoretotalen duiden op ernstigere depressiesymptomen. {0-9: geeft minimale depressie aan; 0-18: duidt op milde depressie; 19-29: duidt op matige depressie; 30-63: duidt op ernstige depressie}. Verandering = totaalscore week 12 - weekscore basislijn
Basislijn & 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de basislijnweek in de insulineresistentiescore in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn week & week 12
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) zal worden gebruikt om de insulineresistentie te berekenen op basis van nuchtere glucose (mg/dL) en nuchtere insuline (μIU/mL) bloedserumassays getest bij Quest Diagnostics. HOMA-IR = nuchtere insuline (uIU/ml) x nuchtere glucose (mg/dl). Gezond bereik ligt tussen 0,5-1,4. Waarden onder 1,0 duiden op insulinegevoeligheid en zijn optimaal. Waarden groter dan 1,9 duiden op klinisch significante insulineresistentie.
Basislijn week & week 12
Verandering ten opzichte van baseline in State-Trait Anxiety Inventory Score (STAI-S) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn week & week 12
STAI-S is een gevalideerd zelfgerapporteerd instrument van 20 vragen. Bereik van scores voor de subtest State Anxiety (STAI-S) is 20-80, waarbij de hogere score een grotere angst aangeeft. In recente literatuur wordt een drempelpuntscore van 39-40 gesuggereerd om klinisch significante symptomen op te sporen. Verandering = totaalscore week 12 - weekscore basislijn
Basislijn week & week 12
Veranderingen ten opzichte van de basislijnweek in vitamine D 25-hydroxyspiegels in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn week & week 12

Vitamine D, 25-hydroxy bloedserum assays zullen getest worden bij Quest Diagnostics. Veranderingen in waarden van basislijnweek tot week 12 worden berekend.

Referentiebereiken:

optimaal 30-100 ng/mL Onvoldoende 20-29 ng/mL deficiënt <20ng/mL
Basislijn week & week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-22550

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren