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Metformina, vitamina D e depressione nella sperimentazione sulla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). (MINDD)

21 gennaio 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

Metformina, vitamina D e depressione nella sperimentazione sulla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS): lo studio MINDD

Studio clinico randomizzato in aperto che valuta l'efficacia della metformina rispetto alla vitamina D nel migliorare i sintomi dell'umore depresso nella sindrome dell'ovaio policistico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico pilota in un unico centro, in aperto, randomizzato. Sono ammissibili le donne con sindrome dell'ovaio policistico e umore depresso, resistenti all'insulina e con carenza di vitamina D. I soggetti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due interventi: vitamina D rispetto a metformina. I soggetti vengono seguiti con questionari e una visita clinica finale con un medico. La durata dello studio è di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome dell'ovaio policistico (criteri di Rotterdam)
  • Insufficienza di vitamina D (vitamina D sierica <30 ng/mL)
  • Resistenza all'insulina
  • Gravità lieve o maggiore della depressione secondo Beck Depression Inventory-II

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di metformina
  • Integrazione di vitamina D > 50.000 UI in seguito a conferma di insufficienza di vitamina D
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipotiroidismo non trattato
  • Abuso attuale di sostanze attive
  • Altre importanti comorbilità mediche: disfunzione renale o epatica, grave polmonite
  • Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
Metformina 1000 mg PO bid
Droga: Metformina
Farmaci per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glucofago XR
  • Glumetz
  • Fortamet
Sperimentale: Vitamina D (colecalciferolo)
Colecalciferolo 5.000 UI PO al giorno
Droga: Vitamina D
Farmaci per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della depressione nel Beck Depression Inventory (BDI-II) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
BDI-II è uno strumento di autovalutazione convalidato di 21 domande, ciascuna con un punteggio da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi totali più alti che indicano sintomi di depressione più gravi. {0-9: indica depressione minima; 0-18: indica lieve depressione; 19-29: indica depressione moderata; 30-63: indica una grave depressione}. Variazione = Punteggio totale della settimana 12 - Punteggio della settimana di riferimento
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto alla settimana di riferimento nel punteggio di insulino-resistenza alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana di riferimento e settimana 12
La valutazione del modello omeostatico per l'insulino-resistenza (HOMA-IR) verrà utilizzata per calcolare l'insulino-resistenza in base ai dosaggi sierici della glicemia a digiuno (mg/dL) e dell'insulina a digiuno (μIU/mL) testati presso Quest Diagnostics. HOMA-IR = Insulina a digiuno (uIU/mL) x Glucosio a digiuno (mg/dL). L'intervallo sano è compreso tra 0,5 e 1,4. Valori inferiori a 1,0 indicano sensibilità all'insulina e sono ottimali. Valori superiori a 1,9 indicano insulino-resistenza clinicamente significativa.
Settimana di riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-S) a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana di riferimento e settimana 12
STAI-S è uno strumento di autovalutazione convalidato di 20 domande. L'intervallo di punteggi per il sottotest sull'ansia di stato (STAI-S) è 20-80, il punteggio più alto indica una maggiore ansia. Un punteggio soglia di 39-40 è stato suggerito dalla letteratura recente per rilevare sintomi clinicamente significativi. Variazione = Punteggio totale della settimana 12 - Punteggio della settimana di riferimento
Settimana di riferimento e settimana 12
Cambiamenti dalla settimana basale nei livelli di vitamina D 25-idrossi alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana di riferimento e settimana 12

I dosaggi di vitamina D, 25-idrossi nel siero del sangue saranno testati presso Quest Diagnostics. Verranno calcolate le variazioni dei valori dalla settimana basale alla settimana 12.

Intervalli di riferimento:

ottimale 30-100 ng/mL insufficiente 20-29 ng/mL carente <20 ng/mL
Settimana di riferimento e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-22550

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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