Metformiini, D-vitamiini ja masennus munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä (PCOS) (MINDD)
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco
Metformiini, D-vitamiini ja masennus munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä (PCOS) -tutkimus: MINDD-tutkimus
Avoin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin metformiinin tehoa D-vitamiiniin verrattuna masentuneen mielialan oireiden parantamiseen munasarjojen monirakkulatautioireyhtymässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, avoin, satunnaistettu, kliininen pilottitutkimus.
Naiset, joilla on polykystinen munasarjojen oireyhtymä ja masentunut mieliala, jotka ovat insuliiniresistenttejä ja joilla on D-vitamiinin riittämättömyys, ovat tukikelpoisia.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta interventiosta: D-vitamiini vs. metformiini.
Koehenkilöitä seurataan kyselylomakkeilla ja viimeisellä klinikalla käynnillä lääkärin kanssa.
Opintojen kesto on 12 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymän diagnoosi (Rotterdamin kriteerit)
- D-vitamiinin puutos (seerumin D-vitamiini <30 ng/ml)
- Insuliiniresistenssi
- Lievä tai vaikeampi masennus Beck Depression Inventory-II:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen metformiinin käyttö
- D-vitamiinilisä > 50 000 IU D-vitamiinin puutteen vahvistamisen jälkeen
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Raskaus tai imetys
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- Nykyinen vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Muut merkittävät sairaudet: munuaisten tai maksan toimintahäiriö, vaikea keuhkoahtauma
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
Metformiini 1000 mg PO bid
|
Suun kautta otettava lääke päivittäin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D-vitamiini (kolekalsiferoli)
Kolekalsiferoli 5000 IU PO päivittäin
|
Suun kautta otettava lääke päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck Depression Inventoryn (BDI-II) masennuspisteen lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
BDI-II on validoitu itseraportoitu väline, jossa on 21 kysymystä, joista kukin saa 0-3.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja korkeammat pistemäärät osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
0-9: ilmaisee minimaalista masennusta; 0-18: osoittaa lievää masennusta; 19-29: osoittaa kohtalaista masennusta; 30-63: osoittaa vakavaa masennusta}.
Muutos = Viikon 12 kokonaispistemäärä - Viikon peruspisteet
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perusviikosta insuliiniresistenssipisteissä viikolla 12.
Aikaikkuna: Perusviikko ja viikko 12
|
Insuliiniresistenssin homeostaattista malliarviointia (HOMA-IR) käytetään insuliiniresistenssin laskemiseen Quest Diagnosticsissa testattujen paastoglukoosin (mg/dL) ja paastoinsuliinin (μIU/ml) veren seerumimääritysten perusteella.
HOMA-IR = paastoinsuliini (uIU/ml) x paastoglukoosi (mg/dl).
Terveellinen vaihteluväli on 0,5-1,4.
Arvot alle 1,0 osoittavat insuliiniherkkyyttä ja ovat optimaalisia.
Yli 1,9 arvot osoittavat kliinisesti merkittävää insuliiniresistenssiä.
|
Perusviikko ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoituksen pisteissä (STAI-S) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perusviikko ja viikko 12
|
STAI-S on validoitu itseraportoitu väline, jossa on 20 kysymystä.
State Anxiety (STAI-S) -alatestin pistemäärät ovat 20–80, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta.
Viimeaikaisessa kirjallisuudessa on ehdotettu kynnyspistepisteitä 39-40 kliinisesti merkittävien oireiden havaitsemiseksi.
Muutos = Viikon 12 kokonaispistemäärä - Viikon peruspisteet
|
Perusviikko ja viikko 12
|
|
Muutokset perusviikosta D-vitamiinin 25-hydroksitasoissa viikolla 12.
Aikaikkuna: Perusviikko ja viikko 12
|
D-vitamiini-, 25-hydroksiveriseerumimäärityksiä testataan Quest Diagnosticsissa. Arvojen muutokset perusviikosta viikkoon 12 lasketaan. Viitealueet: optimaalinen 30-100 ng/ml Riittämätön 20-29 ng/ml puutteellinen <20 ng/ml |
Perusviikko ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ravitsemushäiriöt
- Hyperinsulinismi
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Masennus
- Masennushäiriö
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- D-vitamiinin puutos
- Insuliiniresistenssi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-22550
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .