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Studie zu Metformin, Vitamin D und Depressionen beim polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS). (MINDD)

21. Januar 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Studie zu Metformin, Vitamin D und Depression beim polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS): Die MINDD-Studie

Offene randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Metformin im Vergleich zu Vitamin D bei der Verbesserung der Symptome depressiver Stimmung beim polyzystischen Ovarialsyndrom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte klinische Pilotstudie mit einem Zentrum. Förderfähig sind Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und depressiver Verstimmung, die insulinresistent sind und einen Vitamin-D-Mangel aufweisen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionen zugeteilt: Vitamin D versus Metformin. Die Probanden werden mit Fragebögen und einem abschließenden Klinikbesuch bei einem Arzt begleitet. Die Studiendauer beträgt 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms (Rotterdam-Kriterien)
  • Vitamin-D-Mangel (Serum-Vitamin D <30 ng/mL)
  • Insulinresistenz
  • Leichte oder schwerere Depression nach Beck Depression Inventory-II

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Metforminkonsum
  • Vitamin-D-Supplementierung von > 50.000 IE nach Bestätigung einer Vitamin-D-Insuffizienz
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unbehandelte Hypothyreose
  • Aktueller Wirkstoffmissbrauch
  • Andere wichtige medizinische Komorbidität: Nieren- oder Leberfunktionsstörung, schwere Lungenerkrankung
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Metformin 1000 mg p.o. 2-mal täglich
Arzneimittel: Metformin
Orale Medikation täglich
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
Experimental: Vitamin D (Cholecalciferol)
Cholecalciferol 5.000 IE p.o. täglich
Arzneimittel: Vitamin-D
Orale Medikation täglich
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Depressions-Scores im Beck-Depressions-Inventar (BDI-II) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie & 12 Wochen
BDI-II ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument mit 21 Fragen, die jeweils mit 0-3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf schwerere Depressionssymptome hinweisen. {0-9: zeigt minimale Depression an; 0-18: zeigt leichte Depression an; 19-29: zeigt mäßige Depression an; 30-63: zeigt eine schwere Depression an}. Veränderung = Gesamtpunktzahl Woche 12 - Wochenpunktzahl zu Beginn
Grundlinie & 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber der Baseline-Woche im Insulinresistenz-Score in Woche 12.
Zeitfenster: Ausgangswoche & Woche 12
Die Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) wird verwendet, um die Insulinresistenz basierend auf Nüchtern-Glukose (mg/dL) und Nüchtern-Insulin (μIU/ml) Blutserum-Assays zu berechnen, die bei Quest Diagnostics getestet wurden. HOMA-IR = Nüchtern-Insulin (uIU/ml) x Nüchtern-Glukose (mg/dL). Der gesunde Bereich liegt zwischen 0,5 und 1,4. Werte unter 1,0 weisen auf Insulinsensitivität hin und sind optimal. Werte über 1,9 weisen auf eine klinisch signifikante Insulinresistenz hin.
Ausgangswoche & Woche 12
Änderung des State-Trait Anxiety Inventory Score (STAI-S) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswoche & Woche 12
STAI-S ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument mit 20 Fragen. Der Wertebereich für den Subtest State Anxiety (STAI-S) liegt zwischen 20 und 80, wobei der höhere Wert eine größere Angst anzeigt. In der neueren Literatur wurde ein Schwellenwert von 39-40 vorgeschlagen, um klinisch signifikante Symptome zu erkennen. Veränderung = Gesamtpunktzahl Woche 12 - Wochenpunktzahl zu Beginn
Ausgangswoche & Woche 12
Veränderungen der Vitamin-D-25-hydroxy-Spiegel gegenüber der Basiswoche in Woche 12.
Zeitfenster: Ausgangswoche & Woche 12

Vitamin D, 25-Hydroxy-Blutserum-Assays werden bei Quest Diagnostics getestet. Änderungen der Werte von der Ausgangswoche bis Woche 12 werden berechnet.

Referenzbereiche:

optimal 30-100 ng/mL unzureichend 20-29 ng/mL mangelhaft <20ng/mL
Ausgangswoche & Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-22550

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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