다낭성 난소 증후군(PCOS) 시험에서 메트포르민, 비타민 D 및 우울증 (MINDD)
2021년 1월 21일 업데이트: University of California, San Francisco
다낭성 난소 증후군(PCOS) 시험에서 메트포르민, 비타민 D 및 우울증: MINDD 시험
다낭성 난소 증후군에서 우울한 기분의 증상을 개선하는 데 있어 메트포르민과 비타민 D의 효능을 평가하는 공개 라벨 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 공개 레이블, 무작위, 파일럿 임상 시험입니다.
다낭성 난소 증후군 및 우울한 기분이 있고 인슐린 저항성이 있고 비타민 D가 부족한 여성이 대상입니다.
피험자는 비타민 D 대 메트포르민의 두 개입 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 설문지와 의사와의 최종 마무리 클리닉 방문을 따릅니다.
연구 기간은 12주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 다낭성난소증후군 진단(로테르담 기준)
- 비타민 D 부족(혈청 비타민 D <30ng/mL)
- 인슐린 저항성
- Beck Depression Inventory-II에 의한 경도 이상의 우울증
제외 기준:
- 현재 메트포르민 사용
- 비타민 D 부족 확인 후 > 50,000 IU의 비타민 D 보충
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 임신 또는 모유 수유
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
- 현재 활성 물질 남용
- 기타 주요 내과적 합병증: 신장 또는 간 기능 장애, 중증 폐질환
- 연구자가 판단하기에 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메트포르민
메트포르민 1000mg PO 입찰가
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매일 경구 투약
다른 이름들:
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실험적: 비타민 D(콜레칼시페롤)
콜레칼시페롤 5,000 IU PO 매일
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매일 경구 투약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 Beck Depression Inventory(BDI-II)의 우울증 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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BDI-II는 각각 0~3점의 21개 질문으로 구성된 검증된 자가 보고식 도구입니다.
총점의 범위는 0-63이며 총점이 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
{0-9: 최소 우울증을 나타냅니다. 0-18: 가벼운 우울증을 나타냅니다. 19-29: 중등도 우울증을 나타냅니다. 30-63: 심각한 우울증을 나타냄}.
변경 = 12주 총 점수 - 기본 주 점수
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 인슐린 저항성 점수의 기준선 주로부터의 변화.
기간: 기준 주 및 12주
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인슐린 저항에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)는 Quest Diagnostics에서 테스트한 공복 혈당(mg/dL) 및 공복 인슐린(μIU/mL) 혈청 분석을 기반으로 인슐린 저항성을 계산하는 데 사용됩니다.
HOMA-IR = 공복 인슐린(uIU/mL) x 공복 포도당(mg/dL).
건강한 범위는 0.5-1.4입니다.
1.0 미만의 값은 인슐린 감수성을 나타내며 최적입니다.
1.9보다 큰 값은 임상적으로 유의한 인슐린 저항성을 나타냅니다.
|
기준 주 및 12주
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12주에 상태 특성 불안 목록 점수(STAI-S)의 기준선에서 변경
기간: 기준 주 및 12주
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STAI-S는 20개의 질문으로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다.
상태 불안(STAI-S) 하위 테스트의 점수 범위는 20-80이며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
39-40의 임계점 점수는 임상적으로 중요한 증상을 감지하기 위해 최근 문헌에서 제안되었습니다.
변경 = 12주 총 점수 - 기본 주 점수
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기준 주 및 12주
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12주차에 비타민 D 25-하이드록시 수준의 기준선 주로부터의 변화.
기간: 기준 주 및 12주
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Quest Diagnostics에서 비타민 D, 25-하이드록시 혈청 분석을 테스트합니다. 기준 주에서 12주까지의 값 변화가 계산됩니다. 참조 범위: 최적 30-100ng/mL 불충분 20-29ng/mL 결핍 <20ng/mL |
기준 주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-22550
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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