Klinická studie k posouzení účinků potravin na biologickou dostupnost CKD-337

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži ve věku 19 až 45 let
2. Index tělesné hmotnosti mezi 17,5 a 30,5 kg/m², tělesná hmotnost více než 55 kg
3. Subjekt, který nemá chronické onemocnění, patologické příznaky nebo nálezy
4. Subjekt, který je vhodný pro klinickou studii určenou laboratorními testy (sérový test, hematologický test, biochemický krevní test, rozbor moči atd.), Vitální funkce, EKG test v době screeningu
5. Subjekt, který plně rozumí klinickému hodnocení po důkladném vysvětlení, se rozhodne připojit ke klinickému hodnocení a dobrovolně podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který má klinicky významné onemocnění, jako je onemocnění jater, ledvin, neurologické, respirační, endokrinní, hematoonkologické, močové, kardiovaskulární, muskuloskeletální nebo psychiatrické onemocnění a který má níže uvedenou anamnézu.

   • Onemocnění žlučníku včetně cholelitiázy, závažné poškození jater
   • Akutní/chronická pankreatitida způsobená hypertriglyceridemií
   • Plicní embolie nebo intersticiální plicní onemocnění
   • Genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy
   • Hypoalbuminémie
   • Alkoholici
   • Predispozice k rhabdomyolýze
2. Subjekt, který má v anamnéze gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci léčiva
3. Subjekt, který má přecitlivělost na léky obsahující cholinfenofibrát, fenofibrát nebo atorvastatin nebo jiné léky, jako je aspirin, fenofibrátové řady, antibiotika

4. Subjekt, který má následující klinicky významné nálezy na EKG v době screeningu

   • QTc (interval Q-T korigovaný pro srdeční frekvenci) > 450 ms
   • PR interval (interval mezi začátkem vlny P a začátkem QRS komplexu na EKG) > 200 msec
   • Trvání QRS (doba trvání vlny QRS na EKG) > 120 msec

5. Subjekt, jehož výsledky klinických laboratorních testů jsou zahrnuty v následujících kategoriích

   • CPK (kreatinin fosfokináza) > 2x horní hranice normálního rozmezí
   • jaterní test (AST;aspartáttransamináza, ALT;alanintransamináza, ALP;alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, γ-GT;gama-glutamyltransferáza) > 2 x horní hranice normálního rozmezí
   • eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) < 60 ml/min/1,73 m² Vypočteno podle MDRD (úprava stravy při onemocnění ledvin)
6. Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg (milimetr rtuti) nebo ≤ 100 mmHg (milimetr rtuti), diastolický krevní tlak ≥ 95 mmHg (milimetr rtuti) nebo ≤ 60 mmHg (milimetr rtuti)
7. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní reakce na zneužívání drog vyšetřená analýzou moči v době screeningu
8. Subjekt, který užíval léky, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, včetně barbiturátů, během 30 dnů před první dávkou léku
9. Ti, kteří prodělali fotoalergii nebo fototoxicitu během léčby fibráty nebo ketoprofenem
10. Subjekt, který užil ETC (etický lék), orientální lék do 2 týdnů a OTC (volně prodejný lék), vitamín do 10 dnů před první dávkou léku
11. Subjekt, který užíval léky, se účastnil jiných klinických studií během 3 měsíců před první dávkou léku
12. Subjekt, který daroval celou krev během 2 měsíců nebo daroval dílčí krev nebo krevní transfuzi během 1 měsíce před první dávkou léku
13. Subjekt, který pije alkohol více než 21 jednotek za týden (1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nepřetržitě během 6 měsíců před první dávkou léku nebo který nemůže přestat pít alkohol během klinické studie
14. Kuřák (> 10 cigaret/den) za poslední 3 měsíce nebo který nemůže přestat kouřit během klinické studie
15. Subjekt, který konzumoval jídlo obsahující grapefruit během 48 hodin před první dávkou léku nebo který nemůže přestat konzumovat až do EOS (konec studie)
16. Subjekt, který konzumoval jídlo obsahující kofein (např. káva, zelený čaj atd.) do 24 hodin před první dávkou léku nebo kdo nemůže přestat konzumovat až do propuštění
17. Subjekt, který nepoužívá spolehlivou antikoncepci nebo plánuje těhotenství během klinické studie
18. Subjekt, který má nevhodné podmínky, rozhoduje úsudek zkoušejícího včetně klinického laboratorního výsledku