En klinisk studie for å vurdere effekten av mat på biotilgjengeligheten av CKD-337

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige forsøkspersoner mellom 19 og 45 år
2. Kroppsmasseindeks mellom 17,5 og 30,5 kg/m², kroppsvekt over 55 kg
3. Person som ikke har kronisk sykdom, patologiske symptomer eller funn
4. Person som er egnet for den kliniske utprøvingen bestemt av laboratorietester (serumtest, hematologitest, blodkjemi, urinanalysetest etc.), Vital Sign, EKG-test på screeningstidspunktet
5. Forsøksperson som fullt ut forstår den kliniske utprøvingen etter en grundig forklaring, bestemmer seg for å bli med i de kliniske utprøvingene og signerer på et informert samtykke fra villig.

Ekskluderingskriterier:

1. Person som har en klinisk signifikant sykdom som lever-, nyre-, nevrologiske, respiratoriske, endokrine, hemato-onkologiske, urin-, kardiovaskulære, muskel- og skjelettsykdommer eller psykiatriske sykdommer og som har medisinske historier oppført nedenfor.

   • Galleblæresykdom inkludert kolelitiasis, alvorlig nedsatt leverfunksjon
   • Akutt/kronisk pankreatitt på grunn av hypertriglyseridemi
   • Lungeemboli eller interstitiell lungesykdom
   • Genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
   • Hypoalbuminemi
   • Alkoholikere
   • Predisposisjon for rabdomyolyse
2. Person som har en historie med gastrointestinal sykdom eller gastrointestinal kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
3. Person som har overfølsomhet overfor legemidler som inneholder kolin fenofibrat, fenofibrat eller atorvastatin, eller andre legemidler som aspirin, fenofibrat-serien, antibiotika

4. Person som har følgende klinisk signifikante funn i EKG på tidspunktet for screening

   • QTc(Q-T-intervall korrigert for hjertefrekvens) > 450ms
   • PR-intervall (intervallet mellom begynnelsen av P-bølgen og begynnelsen av QRS-komplekset i EKG) > 200msec
   • QRS-varighet(varigheten av QRS-bølgen i EKG) > 120ms

5. Emne hvis resultater av de kliniske laboratorietester er inkludert i følgende kategorier

   • CPK(Creatinine Phospho-Kinase) > 2x øvre grense for normalområdet
   • Leverfunksjonstest (AST; Aspartat Transaminase, ALT; Alanine Transaminase, ALP; Alkalisk fosfatase, Total bilirubin, γ-GT; Gamma-Glutamyl Transferase) > 2 x øvre normalgrense
   • eGFR (estimert glomerulær filtreringshastighet) < 60 ml/min/1,73 m² Beregnet av MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
6. Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg (millimeter kvikksølv) eller ≤ 100 mmHg (millimeter kvikksølv), diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg (millimeter kvikksølv) eller ≤ 60 mmHg (millimeter kvikksølv) på tidspunktet for screening
7. Anamnese med narkotikamisbruk eller en positiv reaksjon på narkotikamisbruk undersøkt ved urinanalyse på tidspunktet for screening
8. Person som tok medisiner som er kjent for å i betydelig grad indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer, inkludert barbiturater, innen 30 dager før første dose med medisin
9. De som har opplevd fotoallergi eller fototoksisitet under behandling med fibrater eller ketoprofen
10. Person som tok ETC(Ethical Drug), orientalsk medisin innen 2 uker og OTC(Over-the-counter Drug), vitamin innen 10 dager før første dose med medisiner
11. Person som tok medisinen involvert i andre kliniske studier innen 3 måneder før den første dosen med medisin
12. Person som donerte helbloddonasjon innen 2 måneder eller komponentbloddonasjon eller blodoverføring innen 1 måned før første dose med medisin
13. Person som drikker alkohol mer enn 21 enheter per uke (1 enhet=10 g ren alkohol) kontinuerlig innen 6 måneder før første dose med medisin eller som ikke kan slutte å drikke alkohol under den kliniske studien
14. Røyker (> 10 sigaretter/dag) de siste 3 månedene eller som ikke kan slutte å røyke under den kliniske studien
15. Forsøksperson som spiste mat som inneholder grapefrukt innen 48 timer før den første dosen av medisiner, eller som ikke kan slutte å spise den før EOS (Slutt av studien)
16. Person som spiste mat som inneholder koffein (f.eks. kaffe, grønn te etc.) innen 24 timer før den første dosen av medisiner eller som ikke kan stoppe inntak av det før utskrivning
17. Person som ikke bruker pålitelig prevensjon eller som planlegger graviditet under den kliniske utprøvingen
18. Forsøksperson som har uegnede forhold avgjort av etterforskerens vurdering, inkludert klinisk laboratorieresultat