Een klinische proef om de effecten van voedsel op de biologische beschikbaarheid van CKD-337 te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen tussen de 19 en 45 jaar
2. Body mass index tussen 17,5 en 30,5 kg/m², lichaamsgewicht meer dan 55 kg
3. Proefpersoon die geen chronische ziekte, pathologische symptomen of bevindingen heeft
4. Proefpersoon die geschikt is voor de klinische proef bepaald door laboratoriumtests (serumtest, hematologietest, bloedchemie, urineanalysetest enz.), Vital Sign, ECG-test op het moment van screening
5. Proefpersonen die de klinische proef volledig begrijpen na een grondige uitleg, beslissen om deel te nemen aan de klinische proeven en ondertekenen vrijwillig een geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon die een klinisch significante ziekte heeft, zoals lever-, nier-, neurologische, respiratoire, endocriene, hemato-oncologische, urinaire, cardiovasculaire, musculoskeletale of psychiatrische aandoeningen en die een medische geschiedenis heeft die hieronder wordt vermeld.

   • Galblaasaandoening waaronder cholelithiasis, ernstige leverfunctiestoornis
   • Acute/chronische pancreatitis als gevolg van hypertriglyceridemie
   • Longembolie of interstitiële longziekte
   • Genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie
   • Hypoalbuminemie
   • Alcoholisten
   • Aanleg voor rabdomyolyse
2. Onderwerp met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden
3. Proefpersoon die overgevoelig is voor de geneesmiddelen die cholinefenofibraat, fenofibraat of atorvastatine bevatten, of andere geneesmiddelen zoals aspirine, fenofibraatreeksen, antibiotica

4. Proefpersoon met de volgende klinisch significante bevindingen in het ECG op het moment van screening

   • QTc (QT-interval gecorrigeerd voor hartslag) > 450 ms
   • PR-interval (het interval tussen het begin van de P-golf en het begin van het QRS-complex in ECG) > 200 msec
   • QRS-duur (de duur van de QRS-golf in ECG) > 120 msec

5. Onderwerp wiens resultaten van de klinische laboratoriumtests zijn opgenomen in de volgende categorieën

   • CPK (Creatinine Phospho-Kinase) > 2x bovengrens van normaal bereik
   • Leverfunctietest (AST;aspartaattransaminase, ALT;alaninetransaminase, ALP;alkalische fosfatase, totaal bilirubine, γ-GT;gamma-glutamyltransferase) > 2 x bovengrens van het normale bereik
   • eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) < 60 ml/min/1,73 m² Berekend door MDRD (Wijziging van dieet bij nierziekte)
6. Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg (millimeter kwik) of ≤ 100 mmHg (millimeter kwik), diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg (millimeter kwik) of ≤ 60 mmHg (millimeter kwik) op het moment van screening
7. Geschiedenis van drugsmisbruik of een positieve reactie op drugsmisbruik onderzocht door urineonderzoek op het moment van screening
8. Proefpersoon die geneesmiddelen heeft ingenomen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen, waaronder barbituraten, aanzienlijk induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis medicatie
9. Degenen die fotoallergie of fototoxiciteit hebben ervaren tijdens behandeling met fibraten of ketoprofen
10. Proefpersoon die ETC (Ethical Drug), oosterse geneeskunde binnen 2 weken en OTC (Over-the-counter Drug), vitamine binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis medicatie nam
11. Proefpersoon die de medicatie nam die betrokken was bij andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis medicatie
12. Proefpersoon die binnen 2 maanden volbloed heeft gedoneerd of binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste medicatiedosis bloeddonatie of bloedtransfusie heeft gedaan
13. Proefpersoon die meer dan 21 eenheden per week alcohol drinkt (1 eenheid = 10 g pure alcohol) continu binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis medicatie of die niet kan stoppen met het drinken van alcohol tijdens de klinische proef
14. Roker (> 10 sigaretten/dag) gedurende de laatste 3 maanden of die niet kan stoppen met roken tijdens de klinische proef
15. Proefpersoon die binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis medicatie voedsel met grapefruit heeft geconsumeerd of die niet kan stoppen met de consumptie ervan tot EOS (einde van het onderzoek)
16. Proefpersoon die voedsel consumeerde dat cafeïne bevatte (bijv. koffie, groene thee enz.) binnen 24 uur vóór de eerste dosis medicatie of die niet kan stoppen met het gebruik ervan tot ontslag
17. Proefpersoon die tijdens de klinische proef geen betrouwbare anticonceptie gebruikt of een zwangerschap plant
18. Proefpersoon met ongeschikte aandoeningen, bepaald door het oordeel van de onderzoeker, inclusief klinische laboratoriumresultaten