Un ensayo clínico para evaluar los efectos de los alimentos en la biodisponibilidad de CKD-337

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos sanos entre las edades de 19 y 45 años.
2. Índice de masa corporal entre 17,5 y 30,5 kg/m², peso corporal superior a 55 kg
3. Sujeto que no tiene enfermedad crónica, síntomas o hallazgos patológicos
4. Sujeto que es apto para el ensayo clínico determinado por pruebas de laboratorio (prueba de suero, prueba de hematología, química sanguínea, prueba de análisis de orina, etc.), signos vitales, prueba de ECG en el momento de la selección
5. Sujeto que comprende completamente el ensayo clínico después de una explicación detallada, decide unirse a los ensayos clínicos y firma un consentimiento informado de buena gana.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que tiene una enfermedad clínicamente significativa, como enfermedades hepáticas, renales, neurológicas, respiratorias, endocrinas, hemato-oncológicas, urinarias, cardiovasculares, musculoesqueléticas o psiquiátricas y que tiene los antecedentes médicos que se enumeran a continuación.

   • Enfermedad de la vesícula biliar incluyendo colelitiasis, insuficiencia hepática grave
   • Pancreatitis aguda/crónica por hipertrigliceridemia
   • Embolia pulmonar o enfermedad pulmonar intersticial
   • Problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa
   • Hipoalbuminemia
   • alcohólicos
   • Predisposición a la rabdomiólisis
2. Sujeto que tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía gastrointestinal que puede afectar la absorción del fármaco
3. Sujeto que tiene hipersensibilidad a los medicamentos que contienen fenofibrato de colina, fenofibrato o atorvastatina, u otros medicamentos como aspirina, serie de fenofibrato, antibióticos

4. Sujeto que tiene los siguientes hallazgos clínicos significativos en el EKG en el momento de la selección

   • QTc (intervalo Q-T corregido por frecuencia cardíaca) > 450 ms
   • Intervalo PR (el intervalo entre el comienzo de la onda P y el comienzo del complejo QRS en el ECG) > 200 ms
   • Duración del QRS (La duración de la onda QRS en el ECG) > 120 ms

5. Sujeto cuyos resultados de las pruebas de laboratorio clínico se incluyen en las siguientes categorías

   • CPK (creatinina fosfoquinasa)> 2 veces el límite superior del rango normal
   • Prueba de función hepática (AST; aspartato transaminasa, ALT; alanina transaminasa, ALP; fosfatasa alcalina, bilirrubina total, γ-GT; gamma-glutamil transferasa) > 2 veces el límite superior del rango normal
   • eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) < 60 ml/min/1,73 m² Calculado por MDRD (Modificación de la dieta en la enfermedad renal)
6. Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg (milímetros de mercurio) o ≤ 100 mmHg (milímetros de mercurio), presión arterial diastólica ≥ 95 mmHg (milímetros de mercurio) o ≤ 60 mmHg (milímetros de mercurio) en el momento de la selección
7. Historial de abuso de drogas o una reacción positiva para el abuso de drogas examinado por análisis de orina en el momento de la selección
8. Sujeto que tomó medicamentos que se sabe que inducen o inhiben significativamente las enzimas que metabolizan los medicamentos, incluidos los barbitúricos, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento.
9. Aquellos que hayan experimentado fotoalergia o fototoxicidad durante el tratamiento con fibratos o ketoprofeno.
10. Sujeto que tomó ETC (medicamento ético), medicina oriental dentro de las 2 semanas y OTC (medicamento de venta libre), vitamina dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del medicamento
11. Sujeto que tomó el medicamento involucrado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento
12. Sujeto que donó sangre completa realizada dentro de los 2 meses o donación de sangre componente o transfusión de sangre dentro de 1 mes antes de la primera dosis del medicamento
13. Sujeto que bebe alcohol más de 21 unidades por semana (1 unidad = 10 g de alcohol puro) de forma continua dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de medicación o que no puede dejar de beber alcohol durante el ensayo clínico
14. Fumador (> 10 cigarrillos/día) durante los últimos 3 meses o que no puede dejar de fumar durante el ensayo clínico
15. Sujeto que consumió alimentos que contenían toronja dentro de las 48 horas previas a la primera dosis del medicamento o que no puede dejar de consumirlo hasta la EOS (Fin del estudio)
16. Sujeto que consumió alimentos que contenían cafeína (p. café, té verde, etc.) dentro de las 24 horas previas a la primera dosis del medicamento o que no pueden dejar de consumirlo hasta el alta
17. Sujeto que no utiliza un método anticonceptivo confiable o que planea un embarazo durante el ensayo clínico
18. Sujeto que tiene condiciones inadecuadas decididas por el juicio del investigador, incluido el resultado del laboratorio clínico