Un essai clinique pour évaluer les effets des aliments sur la biodisponibilité du CKD-337

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins en bonne santé âgés de 19 à 45 ans
2. Indice de masse corporelle entre 17,5 et 30,5 kg/m², poids corporel supérieur à 55 kg
3. Sujet qui n'a pas de maladie chronique, de symptômes ou de résultats pathologiques
4. Sujet qui convient à l'essai clinique déterminé par des tests de laboratoire (test sérique, test hématologique, chimie du sang, test d'analyse d'urine, etc.), signe vital, test ECG au moment du dépistage
5. Sujet qui comprend parfaitement l'essai clinique après une explication approfondie, décide de rejoindre les essais cliniques et signe un consentement éclairé de son plein gré.

Critère d'exclusion:

1. Sujet qui a une maladie cliniquement significative telle que des maladies hépatiques, rénales, neurologiques, respiratoires, endocriniennes, hémato-oncologiques, urinaires, cardiovasculaires, musculo-squelettiques ou psychiatriques et qui a des antécédents médicaux énumérés ci-dessous.

   • Maladie de la vésicule biliaire, y compris lithiase biliaire, insuffisance hépatique sévère
   • Pancréatite aiguë/chronique due à une hypertriglycéridémie
   • Embolie pulmonaire ou maladie pulmonaire interstitielle
   • Problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp, la malabsorption du glucose et du galactose
   • Hypoalbuminémie
   • Alcooliques
   • Prédisposition à la rhabdomyolyse
2. Sujet ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament
3. Sujet présentant une hypersensibilité aux médicaments contenant du fénofibrate de choline, du fénofibrate ou de l'atorvastatine, ou à d'autres médicaments tels que l'aspirine, la série fénofibrate, les antibiotiques

4. Sujet qui présente les résultats cliniques significatifs suivants dans l'électrocardiogramme au moment du dépistage

   • QTc (intervalle Q-T corrigé pour la fréquence cardiaque) > 450 ms
   • Intervalle PR (L'intervalle entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS dans l'ECG) > 200 msec
   • Durée QRS (La durée de l'onde QRS dans l'ECG) > 120 msec

5. Sujet dont les résultats des tests de laboratoire clinique sont inclus dans les catégories suivantes

   • CPK (Créatinine Phospho-Kinase) > 2x limite supérieure de la plage normale
   • Test de la fonction hépatique (AST ; aspartate transaminase, ALT ; alanine transaminase, ALP ; phosphatase alcaline, bilirubine totale, γ-GT ; gamma-glutamyl transférase) > 2 x la limite supérieure de la plage normale
   • eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) < 60 ml/min/1,73 m² Calculé par MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
6. Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg (millimètre de mercure) ou ≤ 100 mmHg (millimètre de mercure), tension artérielle diastolique ≥ 95 mmHg (millimètre de mercure) ou ≤ 60 mmHg (millimètre de mercure) au moment du dépistage
7. Antécédents de toxicomanie ou réaction positive à la toxicomanie examinée par analyse d'urine au moment du dépistage
8. Sujet qui a pris des médicaments connus pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments, y compris les barbituriques, dans les 30 jours précédant la première dose de médicament
9. Ceux qui ont présenté une photoallergie ou une phototoxicité pendant le traitement avec des fibrates ou du kétoprofène
10. Sujet qui a pris ETC (Ethical Drug), médecine orientale dans les 2 semaines et OTC (Over-the-counter Drug), vitamine dans les 10 jours précédant la première dose de médicament
11. Sujet qui a pris le médicament impliqué dans d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant la première dose de médicament
12. Sujet qui a fait un don de sang total effectué dans les 2 mois ou un don de sang composant ou une transfusion sanguine dans le mois précédant la première dose de médicament
13. Sujet qui boit de l'alcool plus de 21 unités par semaine (1 unité = 10 g d'alcool pur) en continu dans les 6 mois précédant la première dose de médicament ou Qui ne peut pas arrêter de boire de l'alcool pendant l'essai clinique
14. Fumeur (> 10 cigarettes/jour) depuis 3 mois ou qui n'arrive pas à arrêter de fumer pendant l'essai clinique
15. - Sujet ayant consommé des aliments contenant du pamplemousse dans les 48 heures précédant la première dose de médicament ou qui ne peut pas arrêter de le consommer jusqu'à EOS (Fin de l'étude)
16. Sujet ayant consommé des aliments contenant de la caféine (par ex. café, thé vert, etc.) dans les 24 heures précédant la première dose de médicament ou qui ne peut pas arrêter de le consommer jusqu'à la sortie
17. Sujet qui n'utilise pas de contraception fiable ou qui envisage une grossesse pendant l'essai clinique
18. Sujet qui a des conditions inadaptées décidées par le jugement de l'investigateur, y compris le résultat de laboratoire clinique