Клиническое испытание для оценки влияния пищи на биодоступность CKD-337

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины в возрасте от 19 до 45 лет.
2. Индекс массы тела от 17,5 до 30,5 кг/м², масса тела более 55 кг
3. Субъект, у которого нет хронического заболевания, патологических симптомов или признаков
4. Субъект, который подходит для клинического исследования, определяемого лабораторными тестами (анализ сыворотки, гематологический анализ, биохимический анализ крови, анализ мочи и т. д.), жизненно важными показателями, тестом ЭКГ во время скрининга.
5. Субъект, который полностью понимает клиническое испытание после подробного объяснения, решает присоединиться к клиническим испытаниям и добровольно подписывает информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Субъект с клинически значимым заболеванием, таким как заболевания печени, почек, неврологические, респираторные, эндокринные, гематоонкологические, мочевыводящие, сердечно-сосудистые, опорно-двигательного аппарата или психические заболевания, и имеющий историю болезни, указанную ниже.

   • Заболевания желчного пузыря, включая желчнокаменную болезнь, тяжелую печеночную недостаточность
   • Острый/хронический панкреатит вследствие гипертриглицеридемии
   • Легочная эмболия или интерстициальное заболевание легких
   • Генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
   • Гипоальбуминемия
   • Алкоголики
   • Предрасположенность к рабдомиолизу
2. Субъект, у которого в анамнезе желудочно-кишечные заболевания или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
3. Субъект с повышенной чувствительностью к препаратам, содержащим холин, фенофибрат, фенофибрат или аторвастатин, или к другим препаратам, таким как аспирин, фенофибрат, антибиотики

4. Субъект, имеющий следующие клинически значимые результаты на ЭКГ во время скрининга

   • QTc (интервал Q-T с поправкой на частоту сердечных сокращений)> 450 мс
   • Интервал PR (интервал между началом зубца P и началом комплекса QRS на ЭКГ)> 200 мс
   • Продолжительность QRS (длительность волны QRS на ЭКГ)> 120 мс

5. Субъект, чьи результаты клинических лабораторных тестов включены в следующие категории

   • CPK (креатининфосфокиназа) > 2x верхний предел нормального диапазона
   • Функциональный тест печени (АСТ, аспартатаминотрансфераза, АЛТ, аланинтрансаминаза, ЩФ, щелочная фосфатаза, общий билирубин, γ-ГТ, гамма-глутамилтрансфераза) > 2 x верхний предел нормального диапазона
   • рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) < 60 мл/мин/1,73 м² Рассчитано по MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек)
6. Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба) или ≤ 100 мм рт. ст. (мм ртутного столба), диастолическое артериальное давление ≥ 95 мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба) или ≤ 60 мм рт.
7. История злоупотребления наркотиками или положительная реакция на злоупотребление наркотиками, проверенная анализом мочи во время скрининга.
8. Субъект, который принимал лекарства, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие наркотики, включая барбитураты, в течение 30 дней до первой дозы лекарства.
9. Те, кто испытал фотоаллергию или фототоксичность во время лечения фибратами или кетопрофеном
10. Субъект, который принимал ETC (этическое лекарство), восточную медицину в течение 2 недель и OTC (безрецептурное лекарство), витамин в течение 10 дней до первой дозы лекарства.
11. Субъект, принимавший лекарство, участвующее в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до первой дозы лекарства.
12. Субъект, сдавший цельную кровь, провел донорство в течение 2 месяцев или донорство компонентов крови или переливание крови в течение 1 месяца до первой дозы лекарства.
13. Субъект, который употребляет алкоголь более 21 единицы в неделю (1 единица = 10 г чистого спирта) непрерывно в течение 6 месяцев до первой дозы лекарства или Кто не может прекратить употребление алкоголя во время клинического исследования.
14. Курильщик (> 10 сигарет в день) в течение последних 3 месяцев или не может бросить курить во время клинического исследования.
15. Субъект, который употреблял пищу, содержащую грейпфрут, в течение 48 часов до первой дозы лекарства или не может прекратить ее употребление до EOS (конец исследования).
16. Субъект, который употреблял пищу, содержащую кофеин (например, кофе, зеленый чай и т. д.) в течение 24 часов до первой дозы лекарства или которые не могут прекратить его употребление до выписки
17. Субъект, который не использует надежную контрацепцию или планирует беременность во время клинического испытания.
18. Субъект, который находится в неподходящих условиях, определенных по решению исследователя, включая клинические лабораторные результаты