En klinisk prövning för att bedöma effekterna av mat på biotillgängligheten av CKD-337

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga försökspersoner mellan 19 och 45 år
2. Kroppsmassaindex mellan 17,5 och 30,5 kg/m², kroppsvikt över 55 kg
3. Försöksperson som inte har kronisk sjukdom, patologiska symtom eller fynd
4. Försöksperson som är lämplig för den kliniska prövningen bestäms av laboratorietester (serumtest, hematologiskt test, blodkemi, urinanalystest etc.), Vital Sign, EKG-test vid tidpunkten för screening
5. Försöksperson som till fullo förstår den kliniska prövningen efter djupgående förklaring, bestämmer sig för att gå med i de kliniska prövningarna och undertecknar ett informerat samtycke från villigt.

Exklusions kriterier:

1. Försöksperson som har en kliniskt signifikant sjukdom såsom lever, njurar, neurologiska, respiratoriska, endokrina, hemato-onkologiska, urinvägs-, kardiovaskulära, muskuloskeletala eller psykiatriska sjukdomar och som har en medicinsk historia som anges nedan.

   • Gallblåssjukdom inklusive kolelitiasis, gravt nedsatt leverfunktion
   • Akut/kronisk pankreatit på grund av hypertriglyceridemi
   • Lungemboli eller interstitiell lungsjukdom
   • Genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption
   • Hypoalbuminemi
   • Alkoholister
   • Predisposition för rabdomyolys
2. Person som har en historia av gastrointestinala sjukdomar eller gastrointestinala operationer som kan påverka läkemedelsabsorptionen
3. Försöksperson som är överkänslig mot läkemedel som innehåller kolinfenofibrat, fenofibrat eller atorvastatin, eller andra läkemedel såsom aspirin, fenofibratserier, antibiotika

4. Försöksperson som har följande kliniskt signifikanta fynd i EKG vid tidpunkten för screening

   • QTc(Q-T-intervall korrigerat för hjärtfrekvens) > 450ms
   • PR-intervall (intervallet mellan början av P-vågen och början av QRS-komplexet i EKG) > 200msec
   • QRS-varaktighet (varaktigheten av QRS-vågen i EKG) > 120 msek

5. Ämne vars resultat av de kliniska laboratorietesterna ingår i följande kategorier

   • CPK(Creatinine Phospho-Kinase) > 2x övre gräns för normalområdet
   • Leverfunktionstest (AST; aspartattransaminas, ALT; alanintransaminas, ALP; alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, y-GT; gamma-glutamyltransferas) > 2 x övre normalgränsen
   • eGFR (uppskattad glomerulär filtreringshastighet) < 60 ml/min/1,73 m² Beräknat av MDRD (Modifiering av diet vid njursjukdom)
6. Systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg (millimeter kvicksilver) eller ≤ 100 mmHg (millimeter kvicksilver), diastoliskt blodtryck ≥ 95 mmHg (millimeter kvicksilver) eller ≤ 60 mmHg (millimeter kvicksilver) vid tidpunkten för screening
7. Historik om drogmissbruk eller en positiv reaktion för drogmissbruk undersökt med urinanalys vid screeningtillfället
8. Försöksperson som tog läkemedel som är kända för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer, inklusive barbiturater, inom 30 dagar före den första dosen av medicinen
9. De som har upplevt fotoallergi eller fototoxicitet under behandling med fibrater eller ketoprofen
10. Försöksperson som tog ETC (Ethical Drug), orientalisk medicin inom 2 veckor och OTC (Over-the-counter Drug), vitamin inom 10 dagar före den första dosen av medicinen
11. Försöksperson som tog medicinen inblandad i andra kliniska prövningar inom 3 månader före den första dosen av medicinen
12. Försöksperson som donerade helbloddonation inom 2 månader eller komponentbloddonation eller blodtransfusion inom 1 månad före den första dosen av medicinen
13. Försöksperson som dricker alkohol mer än 21 enheter per vecka (1 enhet=10 g ren alkohol) kontinuerligt inom 6 månader före den första dosen av medicin eller som inte kan sluta dricka alkohol under den kliniska prövningen
14. Rökare (> 10 cigaretter/dag) under de senaste 3 månaderna eller som inte kan sluta röka under den kliniska prövningen
15. Försöksperson som konsumerade mat som innehåller grapefrukt inom 48 timmar före den första dosen av medicinen eller som inte kan sluta äta den förrän EOS (Slutet av studien)
16. Person som konsumerade mat som innehåller koffein (t.ex. kaffe, grönt te etc.) inom 24 timmar före den första dosen av medicinen eller som inte kan sluta konsumera det tills utskrivning
17. Försöksperson som inte använder ett tillförlitligt preventivmedel eller som planerar en graviditet under den kliniska prövningen
18. Försöksperson som har olämpliga tillstånd avgjort enligt utredarens bedömning inklusive kliniskt laboratorieresultat