评估食物对 CKD-337 生物利用度影响的临床试验

纳入标准：

1. 年龄在 19 至 45 岁之间的健康男性受试者
2. 体重指数在 17.5 至 30.5 公斤/平方米之间，体重超过 55 公斤
3. 受试者无慢性病、病理症状或发现
4. 筛选时通过实验室检查（血清检查、血液学检查、血液化学、尿液分析检查等）、生命体征、心电图检查确定的适合临床试验的受试者
5. 受试者在深入讲解后充分了解临床试验，决定参加临床试验，并自愿签署知情同意书。

排除标准：

1. 受试者患有临床上显着的疾病，例如肝病、肾病、神经病、呼吸病、内分泌病、血液肿瘤病、泌尿病、心血管病、肌肉骨骼病或精神疾病，并且具有下列病史。

   • 胆囊疾病，包括胆石症、严重肝功能损害
   • 高甘油三酯血症引起的急性/慢性胰腺炎
   • 肺栓塞或间质性肺病
   • 遗传问题，例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良
   • 低蛋白血症
   • 酗酒者
   • 易患横纹肌溶解症
2. 有影响药物吸收的胃肠道疾病或胃肠道手术史的受试者
3. 对含有胆碱的非诺贝特、非诺贝特或阿托伐他汀类药物，或其他药物如阿司匹林、非诺贝特系列、抗生素等过敏者

4. 在筛选时在 EKG 中具有以下临床显着发现的受试者

   • QTc（针对心率校正的 Q-T 间期）> 450 毫秒
   • PR间期（ECG中P波开始与QRS波群开始之间的间隔）> 200msec
   • QRS 持续时间（ECG 中 QRS 波的持续时间） > 120msec

5. 临床实验室测试结果包含在以下类别中的受试者

   • CPK（肌酐磷酸激酶）> 正常范围上限的 2 倍
   • 肝功能检查（AST；天冬氨酸转氨酶，ALT；丙氨酸转氨酶，ALP；碱性磷酸酶，总胆红素，γ-GT；γ-谷氨酰转移酶）> 2 x 正常范围上限
   • eGFR（估计肾小球滤过率）< 60 mL/min/1.73m² 通过MDRD（肾脏疾病饮食调整）计算
6. 筛选时收缩压≥160mmHg（毫米汞柱）或≤100mmHg（毫米汞柱），舒张压≥95mmHg（毫米汞柱）或≤60mmHg（毫米汞柱）
7. 药物滥用史或筛选时通过尿液分析检查的药物滥用阳性反应
8. 在首次服药前 30 天内服用已知会显着诱导或抑制药物代谢酶的药物（包括巴比妥类药物）的受试者
9. 在使用贝特类药物或酮洛芬治疗期间经历过光过敏或光毒性的人
10. 受试者在 2 周内服用 ETC（伦理药物）、东方药物，并在首次服药前 10 天内服用 OTC（非处方药）、维生素
11. 受试者在首次服药前 3 个月内服用过参与其他临床试验的药物
12. 献血受试者在首次服药前2个月内进行过全血献血或1个月内进行过成分血献血或输血
13. 在首次服药前 6 个月内每周饮酒超过 21 单位（1 单位=10 克纯酒精）的受试者或在临床试验期间不能停止饮酒的受试者
14. 最近 3 个月吸烟者（> 10 支/天）或在临床试验期间不能戒烟的人
15. 受试者在第一次服药前 48 小时内食用含有葡萄柚的食物或直到 EOS（研究结束）才停止食用
16. 食用含咖啡因食物的受试者（例如 咖啡、绿茶等）第一次服药前 24 小时内或出院前不能停止服用的人
17. 未使用可靠避孕措施或计划在临床试验期间怀孕的受试者
18. 根据研究者的判断，包括临床实验室结果，有不适合条件的受试者