CKD-337의 생체 이용률에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

1. 만 19세 이상 45세 이하의 건강한 남성 피험자
2. 체질량 지수 17.5~30.5kg/m², 체중 55kg 이상
3. 만성질환, 병리학적 증상 또는 소견이 없는 자
4. 스크리닝 당시의 임상시험(혈청검사, 혈액검사, 혈액화학검사, 요검사검사 등), Vital Sign, ECG 검사에 의해 결정된 임상시험에 적합한 자
5. 심도 있는 설명 후 임상시험을 충분히 이해한 피험자는 임상시험 참여를 결정하고 자발적 동의서에 서명한다.

제외 기준:

1. 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액종양계, 비뇨기계, 심혈관계, 근골격계 또는 정신계 질환 등 임상적으로 유의한 질환을 가진 자로서 아래의 병력이 있는 자.

   • 담석증을 포함한 담낭 질환, 중증 간 장애
   • 고중성지방혈증으로 인한 급성/만성 췌장염
   • 폐색전증 또는 간질성 폐질환
   • 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제
   • 저알부민혈증
   • 알코올 중독자
   • 횡문근 융해증에 대한 소인
2. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환 또는 위장 수술 병력이 있는 자
3. 콜린 페노피브레이트, 페노피브레이트 또는 아토르바스타틴을 함유하는 약물 또는 아스피린, 페노피브레이트 계열, 항생제와 같은 다른 약물에 과민증이 있는 피험자

4. 스크리닝 당시 심전도에서 다음과 같은 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 대상자

   • QTc(심박수에 대해 보정된 Q-T 간격) > 450ms
   • PR 간격(심전도에서 P파 시작과 QRS 복합 시작 사이의 간격) > 200msec
   • QRS 기간(ECG에서 QRS파의 기간) > 120msec

5. 임상 실험실 테스트 결과가 다음 범주에 포함되는 피험자

   • CPK(Creatinine Phospho-Kinase) > 정상범위 상한치의 2배
   • 간 기능 검사(AST;아스파르테이트 트랜스아미나제, ALT;알라닌 트랜스아미나제, ALP;알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈, γ-GT;감마-글루타밀 트랜스퍼라제) > 정상 범위의 상한치 2배
   • eGFR(사구체 여과율 추정치) < 60 mL/min/1.73m² MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)로 계산
6. 수축기 혈압 ≥ 160mmHg(밀리미터 수은) 또는 ≤ 100mmHg(밀리미터 수은), 확장기 혈압 ≥ 95mmHg(밀리미터 수은) 또는 ≤ 60mmHg(밀리미터 수은)
7. 스크리닝 시 소변검사에서 약물 남용의 병력 또는 약물 남용에 대한 양성 반응이 확인된 경우
8. 초회 투약 전 30일 이내에 바르비투르산염을 포함하여 약물 대사 효소를 현저하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 자
9. 피브레이트계 또는 케토프로펜계 약물 투여 중 광알러지 또는 광독성을 경험한 자
10. 초회 투약 전 2주 이내에 한약 ETC(Ethical Drug), 비타민제 OTC(Over-the-counter Drug)를 10일 이내에 복용한 자
11. 초회 투약 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참가한 약물을 복용한 자
12. 2개월 이내에 전혈 헌혈을 하거나 첫 투약 전 1개월 이내에 부분 헌혈 또는 수혈을 한 피험자
13. 첫 투약 전 6개월 이내에 지속적으로 주당 21단위(순수 알코올 10g) 이상의 음주를 한 자 또는 임상시험 기간 동안 음주를 멈출 수 없는 자
14. 최근 3개월간 흡연자(> 10개비/일) 또는 임상시험 기간 동안 금연이 불가능한 자
15. 첫 투약 전 48시간 이내에 자몽이 함유된 음식을 섭취했거나 EOS(연구 종료)까지 섭취를 중단할 수 없는 피험자
16. 카페인이 함유된 음식을 섭취한 피험자(예: 커피, 녹차 등) 첫 투약 전 24시간 이내 또는 퇴원 전까지 복용을 멈출 수 없는 자
17. 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않거나 임상시험 기간 동안 임신을 계획하는 피험자
18. 임상검사 결과를 포함하여 연구자의 판단에 의해 부적합한 조건을 가진 피험자