Uno studio clinico per valutare gli effetti del cibo sulla biodisponibilità di CKD-337

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 19 e 45 anni
2. Indice di massa corporea tra 17,5 e 30,5 kg/m², peso corporeo superiore a 55 kg
3. Soggetto che non presenta malattia cronica, sintomi patologici o riscontri
4. Soggetto idoneo alla sperimentazione clinica determinato da test di laboratorio (test sierico, test ematologico, analisi del sangue, test delle analisi delle urine ecc.), Segno vitale, test ECG al momento dello screening
5. Soggetti che comprendono appieno la sperimentazione clinica dopo un'approfondita spiegazione, decidono di partecipare alle sperimentazioni cliniche e firmano volontariamente un consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto che ha una malattia clinicamente significativa come malattie epatiche, renali, neurologiche, respiratorie, endocrine, emato-oncologiche, urinarie, cardiovascolari, muscoloscheletriche o psichiatriche e che ha storie mediche elencate di seguito.

   • Malattie della colecisti inclusa colelitiasi, grave compromissione epatica
   • Pancreatite acuta/cronica da ipertrigliceridemia
   • Embolia polmonare o malattia polmonare interstiziale
   • Problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
   • Ipoalbuminemia
   • Alcolisti
   • Predisposizione alla rabdomiolisi
2. Soggetto che ha una storia di malattia gastrointestinale o chirurgia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco
3. Soggetto che ha ipersensibilità ai farmaci contenenti fenofibrato di colina, fenofibrato o atorvastatina, o altri farmaci come aspirina, serie di fenofibrati, antibiotici

4. - Soggetto che presenta i seguenti risultati clinici significativi nell'ECG al momento dello screening

   • QTc (intervallo Q-T corretto per la frequenza cardiaca) > 450 ms
   • Intervallo PR (l'intervallo tra l'inizio dell'onda P e l'inizio del complesso QRS nell'ECG) > 200 msec
   • Durata QRS (la durata dell'onda QRS nell'ECG) > 120 msec

5. Soggetto i cui risultati dei test clinici di laboratorio sono inclusi nelle seguenti categorie

   • CPK (creatinina fosfo-chinasi) > 2 volte il limite superiore del range normale
   • Test di funzionalità epatica (AST;aspartato transaminasi, ALT;alanina transaminasi, ALP;fosfatasi alcalina, bilirubina totale, γ-GT;gamma-glutamil transferasi) > 2 x limite superiore del range normale
   • eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) < 60 mL/min/1,73 m² Calcolato da MDRD (Modifica della dieta nella malattia renale)
6. Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg (millimetro di mercurio) o ≤ 100 mmHg (millimetro di mercurio), pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg (millimetro di mercurio) o ≤ 60 mmHg (millimetro di mercurio) al momento dello screening
7. Storia di abuso di droghe o reazione positiva per abuso di droghe esaminata dall'analisi delle urine al momento dello screening
8. Soggetto che ha assunto medicinali noti per indurre o inibire in modo significativo gli enzimi metabolizzanti del farmaco, compresi i barbiturici, entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco
9. Coloro che hanno manifestato fotoallergia o fototossicità durante il trattamento con fibrati o ketoprofene
10. Soggetto che ha assunto ETC (Ethical Drug), medicina orientale entro 2 settimane e OTC (Over-the-counter Drug), vitamina entro 10 giorni prima della prima dose di farmaco
11. Soggetto che ha assunto il farmaco coinvolto in altri studi clinici entro 3 mesi prima della prima dose di farmaco
12. Soggetto che ha donato donazione di sangue intero condotto entro 2 mesi o donazione di sangue componente o trasfusione di sangue entro 1 mese prima della prima dose di farmaco
13. Soggetto che beve alcol più di 21 unità a settimana (1 unità=10 g di alcol puro) in modo continuativo entro 6 mesi prima della prima dose di farmaco o che non riesce a smettere di bere alcol durante la sperimentazione clinica
14. Fumatore (> 10 sigarette/giorno) negli ultimi 3 mesi o che non riesce a smettere di fumare durante la sperimentazione clinica
15. Soggetto che ha consumato cibo contenente pompelmo entro 48 ore prima della prima dose di farmaco o che non può smettere di consumarlo fino a EOS (Fine dello studio)
16. Soggetto che ha consumato alimenti contenenti caffeina (ad es. caffè, tè verde ecc.) nelle 24 ore precedenti la prima dose di farmaco o che non possono interrompere il consumo fino alla dimissione
17. - Soggetto che non utilizza una contraccezione affidabile o che pianifica una gravidanza durante la sperimentazione clinica
18. - Soggetto che presenta condizioni non idonee decise dal giudizio dello sperimentatore, inclusi i risultati del laboratorio clinico