Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit von CKD-337

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 19 und 45 Jahren
2. Body-Mass-Index zwischen 17,5 und 30,5 kg/m², Körpergewicht über 55kg
3. Subjekt, das keine chronische Krankheit, pathologische Symptome oder Befunde hat
4. Proband, der für die klinische Studie geeignet ist, bestimmt durch Labortests (Serumtest, Hämatologietest, Blutchemie, Urinanalysetest usw.), Vitalzeichen, EKG-Test zum Zeitpunkt des Screenings
5. Probanden, die die klinische Studie nach eingehender Erklärung vollständig verstehen, entscheiden sich für die Teilnahme an den klinischen Studien und unterschreiben bereitwillig eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt mit einer klinisch signifikanten Erkrankung wie Leber-, Nieren-, neurologischen, respiratorischen, endokrinen, hämatoonkologischen, urinausscheidenden, kardiovaskulären, muskuloskelettalen oder psychiatrischen Erkrankungen und mit den unten aufgeführten Krankengeschichten.

   • Erkrankungen der Gallenblase einschließlich Cholelithiasis, schwere Leberfunktionsstörung
   • Akute/chronische Pankreatitis aufgrund von Hypertriglyzeridämie
   • Lungenembolie oder interstitielle Lungenerkrankung
   • Genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
   • Hypoalbuminämie
   • Alkoholiker
   • Prädisposition für Rhabdomyolyse
2. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können
3. Subjekt mit Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die Cholin-Fenofibrat, Fenofibrat oder Atorvastatin oder andere Arzneimittel wie Aspirin, Fenofibrat-Reihen, Antibiotika enthalten

4. Proband, der zum Zeitpunkt des Screenings die folgenden klinisch signifikanten Befunde im EKG aufweist

   • QTc (Herzfrequenzkorrigiertes Q-T-Intervall) > 450 ms
   • PR-Intervall (Das Intervall zwischen dem Beginn der P-Welle und dem Beginn des QRS-Komplexes im EKG) > 200 ms
   • QRS-Dauer (Die Dauer der QRS-Welle im EKG) > 120 ms

5. Proband, dessen Ergebnisse der klinischen Labortests in den folgenden Kategorien enthalten sind

   • CPK (Kreatinin-Phospho-Kinase) > 2x Obergrenze des Normalbereichs
   • Leberfunktionstest (AST; Aspartat-Transaminase, ALT; Alanin-Transaminase, ALP; alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, γ-GT; Gamma-Glutamyl-Transferase) > 2 x Obergrenze des Normalbereichs
   • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 60 ml/min/1,73 m² Berechnet von MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
6. Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg (Millimeter-Quecksilbersäule) oder ≤ 100 mmHg (Millimeter-Quecksilbersäule), diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg (Millimeter-Quecksilbersäule) oder ≤ 60 mmHg (Millimeter-Quecksilbersäule) zum Zeitpunkt des Screenings
7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder eine positive Reaktion auf Drogenmissbrauch, die zum Zeitpunkt des Screenings durch Urinanalyse untersucht wurde
8. Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Medikamentendosis Medikamente eingenommen hat, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme, einschließlich Barbiturate, signifikant induzieren oder hemmen
9. Personen, bei denen während der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen eine Photoallergie oder Phototoxizität aufgetreten ist
10. Subjekt, das ETC (Ethical Drug), orientalische Medizin innerhalb von 2 Wochen und OTC (Over-the-Counter-Medikament), Vitamin innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Medikamentendosis eingenommen hat
11. Proband, der das an anderen klinischen Studien beteiligte Medikament innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Medikamentendosis eingenommen hat
12. Subjekt, das innerhalb von 2 Monaten eine durchgeführte Vollblutspende oder innerhalb von 1 Monat vor der ersten Medikamentendosis eine Blutspende oder Bluttransfusion durchgeführt hat
13. Proband, der mehr als 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) kontinuierlich innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikamentendosis trinkt oder der während der klinischen Studie nicht aufhören kann, Alkohol zu trinken
14. Raucher (> 10 Zigaretten/Tag) in den letzten 3 Monaten oder der während der klinischen Studie nicht mit dem Rauchen aufhören kann
15. Proband, der Lebensmittel mit Grapefruit innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Medikamentendosis konsumiert hat oder der den Konsum nicht bis EOS (Ende der Studie) beenden kann
16. Subjekt, das koffeinhaltige Lebensmittel konsumiert hat (z. Kaffee, grüner Tee etc.) innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Medikamentengabe oder die Einnahme bis zur Entlassung nicht einstellen können
17. Probanden, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden oder die während der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen
18. Subjekt mit ungeeigneten Bedingungen, die nach Ermessen des Ermittlers entschieden wurden, einschließlich klinischer Laborergebnisse