Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu pokarmu na biodostępność CKD-337

25 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Przekrojowe, randomizowane i otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu pokarmu na biodostępność CKD-337 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

Przekrojowe, randomizowane i otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu pokarmu na biodostępność CKD-337 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę CKD-337.

Szesnastu mężczyzn zostało podzielonych na dwie grupy. Grupie badanych podano pojedynczą doustną dawkę CKD-337 po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku, a drugiej grupie podano ten sam badany produkt (IP) na czczo. Następnie ich krew jest pobierana zgodnie z ustalonym harmonogramem w celu analizy biodostępności CKD-337.

Kończąc pierwszy okres leczenia, obie grupy zamieniają warunki żywieniowe i rozpoczynają drugi okres. Grupie osób, którym podawano CKD-337 z pożywieniem, następnie podawano tę samą dawkę dootrzewnową na czczo, a drugiej grupie podawano ją na odwrót.

Każdy okres traktowania był oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Republika Korei, 602-812
        • Dong-A University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 19 do 45 lat
  2. Wskaźnik masy ciała od 17,5 do 30,5 kg/m², masa ciała powyżej 55 kg
  3. Podmiot, który nie ma choroby przewlekłej, objawów patologicznych lub zmian
  4. Uczestnik, który kwalifikuje się do badania klinicznego określony na podstawie badań laboratoryjnych (badanie surowicy, badanie hematologiczne, badanie biochemiczne krwi, badanie moczu itp.), funkcji życiowych, badania EKG w czasie badania przesiewowego
  5. Podmiot, który po dogłębnym wyjaśnieniu w pełni rozumie badanie kliniczne, decyduje się na przystąpienie do badań klinicznych i dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot, który ma klinicznie istotną chorobę, taką jak choroby wątroby, nerek, neurologiczne, oddechowe, endokrynologiczne, hemato-onkologiczne, moczowe, sercowo-naczyniowe, układu mięśniowo-szkieletowego lub psychiatryczne i którego historia medyczna została wymieniona poniżej.

    • Choroba pęcherzyka żółciowego, w tym kamica żółciowa, ciężkie zaburzenia czynności wątroby
    • Ostre/przewlekłe zapalenie trzustki spowodowane hipertriglicerydemią
    • Zatorowość płucna lub śródmiąższowa choroba płuc
    • Problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
    • Hipoalbuminemia
    • alkoholicy
    • Predyspozycje do rabdomiolizy
  2. Pacjent, u którego w przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe lub operacje żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku
  3. Podmiot, który ma nadwrażliwość na leki zawierające fenofibrat choliny, fenofibrat lub atorwastatynę lub inne leki, takie jak aspiryna, seria fenofibratów, antybiotyki

  4. Pacjent, u którego w czasie badania przesiewowego w EKG stwierdzono następujące istotne klinicznie zmiany

    • QTc (odstęp Q-T skorygowany o częstość akcji serca) > 450 ms
    • Odstęp PR (odstęp między początkiem załamka P a początkiem zespołu QRS w EKG) > 200 ms
    • Czas trwania QRS (Czas trwania fali QRS w EKG) > 120 ms

  5. Podmiot, którego wyniki klinicznych badań laboratoryjnych znajdują się w następujących kategoriach

    • CPK (kinaza fosfokreatyniny) > 2x górna granica normy
    • Test czynności wątroby (AspAT; aminotransferaza asparaginianowa, ALT; transaminaza alaninowa, ALP; fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, γ-GT; transferaza gamma-glutamylowa) > 2 x górna granica normy
    • eGFR (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej) < 60 ml/min/1,73 m² Obliczone przez MDRD (modyfikacja diety w chorobie nerek)
  6. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg (milimetr słupa rtęci) lub ≤ 100 mmHg (milimetr słupa rtęci), Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 mmHg (milimetr słupa rtęci) lub ≤ 60 mmHg (milimetr słupa rtęci) w czasie badania przesiewowego
  7. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywna reakcja na nadużywanie narkotyków badana za pomocą analizy moczu w czasie badania przesiewowego
  8. Pacjent, który przyjmował leki, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki, w tym barbiturany, w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leku
  9. Osoby, które doświadczyły fotoalergii lub fototoksyczności podczas leczenia fibratami lub ketoprofenem
  10. Pacjent, który przyjmował ETC (lek etyczny), medycynę orientalną w ciągu 2 tygodni i OTC (lek dostępny bez recepty), witaminę w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką leku
  11. Pacjent, który przyjmował lek biorący udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką leku
  12. Osoba, która oddała krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub oddała krew składową lub przetoczyła krew w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki leku
  13. Osoba, która pije alkohol w ilości powyżej 21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) nieprzerwanie w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leku lub Kto nie może przestać pić alkoholu podczas badania klinicznego
  14. Palacz (> 10 papierosów dziennie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub który nie może rzucić palenia podczas badania klinicznego
  15. Pacjent, który spożył pokarm zawierający grejpfruta w ciągu 48 godzin przed przyjęciem pierwszej dawki leku lub który nie może przestać go spożywać do EOS (koniec badania)
  16. Osoba, która spożywała żywność zawierającą kofeinę (np. kawa, zielona herbata itp.) w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką leku lub którzy nie mogą zaprzestać jej spożywania do czasu wypisu
  17. Uczestnik, który nie stosuje skutecznej antykoncepcji lub planuje ciążę w trakcie badania klinicznego
  18. Uczestnik, u którego stwierdzono nieodpowiednie warunki na podstawie oceny badacza, w tym wyniku badań laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A

Okres 1: 1 kapsułka badanego leku (CKD-337) podana na czczo

Okres 2: 1 kapsułka badanego leku (CKD-337) w warunkach diety wysokotłuszczowej
Suplement diety: Wysoko-tłuszczowa dieta
Dieta zawierająca ponad 900kcal i 35% tłuszczu
Lek: CKD-337
Lek testowy
Inne nazwy:
  • Trójwodzian wapnia atorwastatyny + fenofibrat choliny
EKSPERYMENTALNY: Grupa B

Okres 1: 1 kapsułka badanego leku (CKD-337) w warunkach diety wysokotłuszczowej

Okres 2: 1 kapsułka badanego leku (CKD-337) podana na czczo
Suplement diety: Wysoko-tłuszczowa dieta
Dieta zawierająca ponad 900kcal i 35% tłuszczu
Lek: CKD-337
Lek testowy
Inne nazwy:
  • Trójwodzian wapnia atorwastatyny + fenofibrat choliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t atorwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą stężenia atorwastatyny w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
Cmax atorwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
Maksymalne stężenie atorwastatyny w osoczu
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
AUCt kwasu fenofibrynowego
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godz. po podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą stężenia kwasu fenofibrynowego w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godz. po podaniu leku
Cmax kwasu fenofibrynowego
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godz. po podaniu leku
Maksymalne stężenie kwasu fenofibrynowego w osoczu
Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godz. po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf atorwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą stężenia atorwastatyny w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
Tmax atorwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
Czas do maksymalnego stężenia atorwastatyny
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
T 1/2 atorwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
Pozorny końcowy okres półtrwania atorwastatyny
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
CL/F atorwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
Całkowity klirens ustrojowy atorwastatyny
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
Vd/F atorwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji atorwastatyny
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
AUCinf kwasu fenofibrynowego
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godz. po podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą stężenia kwasu fenofibrynowego w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności czasu
Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godz. po podaniu leku
Tmax kwasu fenofibrynowego
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godz. po podaniu leku
Czas do maksymalnego stężenia kwasu fenofibrynowego
Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godz. po podaniu leku
T 1/2 kwasu fenofibrynowego
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godz. po podaniu leku
Pozorny końcowy okres półtrwania kwasu fenofibrynowego
Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godz. po podaniu leku
CL/F kwasu fenofibrynowego
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godz. po podaniu leku
Całkowity klirens ustrojowy kwasu fenofibrynowego
Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godz. po podaniu leku
Vd/F kwasu fenofibrynowego
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godz. po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji kwasu fenofibrynowego
Przed podaniem (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godz. po podaniu leku
AUC0-t 2-hydroksy atorwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą stężenia 2-hydroksy atorwastatyny w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
Cmax 2-hydroksy atorwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
Maksymalne osiągnięte stężenie 2-hydroksy atorwastatyny
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
AUCinf 2-hydroksy atorwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą stężenia 2-hydroksy atorwastatyny w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności czasu
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
Tmax 2-hydroksy atorwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
Czas do maksymalnego stężenia 2-hydroksy atorwastatyny
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
T 1/2 2-hydroksy atorwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
Pozorny końcowy okres półtrwania 2-hydroksy atorwastatyny
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
CL/F 2-hydroksy atorwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
Całkowity klirens ustrojowy 2-hydroksy atorwastatyny
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
Vd/F 2-hydroksy atorwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji 2-hydroksy atorwastatyny
Przed podaniem (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godz. po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Kyu Park, Professor, Dong-A University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 146FDI17001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj