CKD-337 の生物学的利用能に対する食物の影響を評価するための臨床試験
2017年12月25日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な男性被験者における単回経口投与後のCKD-337のバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価するためのクロスオーバー、無作為化および非盲検臨床試験
健康な男性被験者に単回経口投与した後の CKD-337 のバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価するクロスオーバー無作為化非盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、CKD-337の薬物動態に対する食物の影響を評価することです。
16 人の男性被験者が 2 つのグループに分けられます。 被験者のグループには、高脂肪食を摂取した後に CKD-337 を単回経口投与し、もう一方の被験者は同じ治験薬 (IP) を絶食状態で服用します。 次に、CKD-337 のバイオアベイラビリティを分析するために、決まったスケジュールで血液が採取されます。
最初の治療期間が終了すると、2 つのグループは食事の条件を切り替えて、2 番目の期間を開始します。 CKD-337を食事とともに投与された人々のグループは、空腹状態で同じIPを投与され、もう一方のグループはその逆を行います.
各治療期間は、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seo-gu
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Busan、Seo-gu、大韓民国、602-812
- Dong-A University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳から45歳までの健康な男性
- 体格指数 17.5 ～ 30.5 kg/m²、体重 55 kg 以上
- 持病、病的症状、所見がない者
- 臨床検査（血清検査、血液検査、血液生化学検査、尿検査等）、バイタルサイン、スクリーニング時の心電図検査等により治験に適する者
- 十分な説明の後、臨床試験について十分に理解した被験者は、臨床試験への参加を決定し、自発的にインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
-肝臓、腎臓、神経、呼吸器、内分泌、血液腫瘍学、泌尿器、心血管、筋骨格または精神医学などの臨床的に重要な疾患を患っており、以下にリストされている病歴がある被験者。
- 胆石症を含む胆嚢疾患、重度の肝障害
- 高トリグリセリド血症による急性・慢性膵炎
- 肺塞栓症または間質性肺疾患
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題
- 低アルブミン血症
- アルコール中毒者
- 横紋筋融解症の素因
- -薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患または消化器手術の既往がある被験者
- -コリンフェノフィブラート、フェノフィブラートまたはアトルバスタチンを含む薬物、またはアスピリン、フェノフィブラートシリーズ、抗生物質などの他の薬物に対する過敏症を有する被験者
-スクリーニング時の心電図で次の臨床的に重要な所見がある被験者
- QTc（心拍数で補正された Q-T 間隔） > 450ms
- PR間隔（ECGのP波の始まりとQRS群の始まりの間の間隔）> 200msec
- QRS持続時間（ECGのQRS波の持続時間）> 120msec
臨床検査の結果が次のいずれかに該当する者
- CPK(クレアチニンホスホキナーゼ) > 正常範囲の上限の2倍
- 肝機能検査 (AST; アスパラギン酸トランスアミナーゼ, ALT; アラニントランスアミナーゼ, ALP; アルカリホスファターゼ, 総ビリルビン, γ-GT; ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ) > 正常範囲の上限の 2 倍
- eGFR (推定糸球体濾過率) < 60 mL/分/1.73m² MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)により算出
- -収縮期血圧≥160mmHg（水銀柱ミリメートル）または≤100mmHg（水銀柱ミリメートル）、拡張期血圧≥95mmHg（水銀柱ミリメートル）またはスクリーニング時の60mmHg（水銀柱ミリメートル）以下
- -スクリーニング時の尿検査によって検査された薬物乱用の履歴または薬物乱用に対する陽性反応
- -バルビツレートを含む薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬を服用した被験者 最初の投薬前の30日以内
- フィブラート系薬剤やケトプロフェンで治療中に光アレルギーや光毒性を経験したことがある方
- ETC（医療用医薬品）、漢方薬を2週間以内に服用し、OTC（一般用医薬品）、ビタミン剤を初回服用前10日以内に服用した者
- -最初の投薬前3か月以内に他の臨床試験に関与する薬を服用した被験者
- -2か月以内に全血献血を行った被験者、または最初の投薬前の1か月以内に成分献血または輸血を行った被験者
- 初回投薬前6ヶ月以内に週21単位（純アルコール1単位＝10g）以上の飲酒を継続している者、または臨床試験期間中の飲酒をやめられない者
- -過去3か月間の喫煙者（> 10本/日）または臨床試験中に喫煙をやめられない人
- 初回投薬前48時間以内にグレープフルーツを含む食品を摂取した被験者、またはEOS(研究終了)まで摂取を止められない被験者
- カフェインを含む食品を摂取した被験者（例： コーヒー、緑茶など）の初回投与前 24 時間以内、または退院まで摂取をやめられない方
- 信頼できる避妊法を使用していない、または臨床試験中に妊娠を計画している被験者
- 臨床検査結果を含む研究者の判断により不適切と判断された状態にある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
第1期：被験薬（CKD-337）1カプセルを絶食下投与 期間2：被験薬（CKD-337）1カプセル 高脂肪食条件下 |
900kcal以上で脂肪分35%以上の食事
試験薬
他の名前：
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実験的：グループB
第1期：被験薬（CKD-337）1カプセル 高脂肪食飼育下 第2期：被験薬（CKD-337）1カプセルを絶食下投与 |
900kcal以上で脂肪分35%以上の食事
試験薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アトルバスタチンの AUC0-t
時間枠：投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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アトルバスタチンの血漿濃度下面積対時間曲線 ゼロ時間から最後の定量化可能な濃度の時間まで
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投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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アトルバスタチンのCmax
時間枠：投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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アトルバスタチンの最大血漿濃度
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投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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フェノフィブリン酸のAUCt
時間枠：投与前(0hr)、薬物投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの時間曲線に対するフェノフィブリン酸の血漿濃度下の面積
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投与前(0hr)、薬物投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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フェノフィブリン酸の Cmax
時間枠：投与前(0hr)、薬物投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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フェノフィブリン酸の最大血漿濃度
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投与前(0hr)、薬物投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アトルバスタチンのAUCinf
時間枠：投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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アトルバスタチンの血漿濃度下面積対時間ゼロから時間無限大までの時間曲線
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投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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アトルバスタチンの Tmax
時間枠：投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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アトルバスタチンの最大濃度までの時間
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投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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アトルバスタチンの T 1/2
時間枠：投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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アトルバスタチンの見かけの終末半減期
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投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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アトルバスタチンのCL/F
時間枠：投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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アトルバスタチンの全身クリアランス
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投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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アトルバスタチンの Vd/F
時間枠：投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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アトルバスタチンの見かけの分布量
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投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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フェノフィブリン酸のAUCinf
時間枠：投与前(0hr)、薬物投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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時間ゼロから無限時間までの時間曲線に対するフェノフィブリン酸の血漿濃度下の面積
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投与前(0hr)、薬物投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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フェノフィブリン酸のTmax
時間枠：投与前(0hr)、薬物投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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フェノフィブリン酸の最大濃度までの時間
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投与前(0hr)、薬物投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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フェノフィブリン酸のT 1/2
時間枠：投与前(0hr)、薬物投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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フェノフィブリン酸の見かけの終末半減期
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投与前(0hr)、薬物投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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フェノフィブリン酸のCL/F
時間枠：投与前(0hr)、薬物投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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フェノフィブリン酸の全身クリアランス
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投与前(0hr)、薬物投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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フェノフィブリン酸のVd/F
時間枠：投与前(0hr)、薬物投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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フェノフィブリン酸の見かけの分布体積
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投与前(0hr)、薬物投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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2-ヒドロキシアトルバスタチンの AUC0-t
時間枠：投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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2-ヒドロキシ アトルバスタチンの血漿濃度下の面積と、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの時間曲線
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投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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2-ヒドロキシ アトルバスタチンの Cmax
時間枠：投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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2-ヒドロキシアトルバスタチンの到達最大濃度
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投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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2-ヒドロキシアトルバスタチンの AUCinf
時間枠：投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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2-ヒドロキシアトルバスタチンの血漿濃度下面積対時間ゼロから時間無限大までの時間曲線
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投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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2-ヒドロキシ アトルバスタチンの Tmax
時間枠：投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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最大濃度までの時間 2-ヒドロキシアトルバスタチン
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投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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2-ヒドロキシ アトルバスタチンの T 1/2
時間枠：投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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2-ヒドロキシアトルバスタチンの見かけの終末半減期
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投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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2-ヒドロキシアトルバスタチンのCL/F
時間枠：投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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2-ヒドロキシアトルバスタチンの全身クリアランス
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投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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2-ヒドロキシ アトルバスタチンの Vd/F
時間枠：投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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2-ヒドロキシアトルバスタチンの見かけの分布体積
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投与前（0hr）、薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、および48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Min Kyu Park, Professor、Dong-A University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月12日
一次修了 (実際)
2017年11月2日
研究の完了 (実際)
2017年11月7日
試験登録日
最初に提出
2017年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月25日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高脂肪食の臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
Mentor Worldwide, LLC積極的、募集していない
-
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion完了
-
University Hospital Inselspital, Berne募集緑内障 | 黄斑変性症 | ブドウ膜炎 | 糖尿病性網膜症 | 糖尿病性黄斑浮腫 | 黄斑浮腫 | 網膜静脈閉塞症 | 視神経疾患 | 網膜剥離 | 黄斑疾患 | 網膜疾患 | 網膜血管新生 | 網膜動脈閉塞症 | 高血圧性網膜症 | 網膜浮腫 | 網膜ジストロフィースイス