Um ensaio clínico para avaliar os efeitos dos alimentos na biodisponibilidade de CKD-337

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino entre as idades de 19 e 45 anos
2. Índice de massa corporal entre 17,5 e 30,5 kg/m², peso corporal superior a 55kg
3. Sujeito que não tem doença crônica, sintomas patológicos ou achados
4. Sujeito adequado para o ensaio clínico determinado por testes laboratoriais (teste de soro, teste de hematologia, química do sangue, teste de urina, etc.), sinal vital, teste de ECG no momento da triagem
5. Sujeito que compreende totalmente o estudo clínico após uma explicação detalhada, decide ingressar nos ensaios clínicos e assinar um consentimento informado de boa vontade.

Critério de exclusão:

1. Sujeito que tem uma doença clinicamente significativa, como doenças hepáticas, renais, neurológicas, respiratórias, endócrinas, hemato-oncológicas, urinárias, cardiovasculares, músculo-esqueléticas ou psiquiátricas e que tem históricos médicos listados abaixo.

   • Doença da vesícula biliar incluindo colelitíase, insuficiência hepática grave
   • Pancreatite aguda/crônica por hipertrigliceridemia
   • Embolia pulmonar ou doença pulmonar intersticial
   • Problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose
   • Hipoalbuminemia
   • Alcoólatras
   • Predisposição para rabdomiólise
2. Sujeito com histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento
3. Sujeito que tem hipersensibilidade a medicamentos contendo fenofibrato de colina, fenofibrato ou atorvastatina, ou outros medicamentos como aspirina, série de fenofibrato, antibióticos

4. Indivíduo que apresenta os seguintes achados clínicos significativos no ECG no momento da triagem

   • QTc (intervalo Q-T corrigido para frequência cardíaca) > 450ms
   • Intervalo PR (o intervalo entre o início da onda P e o início do complexo QRS no ECG) > 200 mseg
   • Duração do QRS (A duração da onda do QRS no ECG) > 120 ms

5. Sujeito cujos resultados dos testes laboratoriais clínicos estão incluídos nas seguintes categorias

   • CPK (Creatinina Fosfo-quinase) > 2x limite superior da faixa normal
   • Teste de função hepática (AST;Aspartato transaminase, ALT;Alanina transaminase, ALP;Fosfatase alcalina, bilirrubina total, γ-GT;gama-glutamiltransferase) > 2 x limite superior da faixa normal
   • eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) < 60 mL/min/1,73m² Calculado por MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal)
6. Pressão arterial sistólica ≥ 160mmHg(milímetro de mercúrio) ou ≤ 100mmHg(milímetro de mercúrio) , Pressão arterial diastólica ≥ 95mmHg(milímetro de mercúrio) ou ≤ 60mmHg(milímetro de mercúrio) no momento da triagem
7. História de abuso de drogas ou reação positiva para abuso de drogas examinada por exame de urina no momento da triagem
8. Sujeito que tomou medicamentos conhecidos por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de drogas, incluindo barbitúricos, dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento
9. Aqueles que experimentaram fotoalergia ou fototoxicidade durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno
10. Sujeito que tomou ETC (medicamento ético), medicamento oriental dentro de 2 semanas e OTC (medicamento sem receita), vitamina dentro de 10 dias antes da primeira dose do medicamento
11. Sujeito que tomou o medicamento envolvido em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento
12. Sujeito que doou doação de sangue total dentro de 2 meses ou doação de sangue componente ou transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da primeira dose do medicamento
13. Indivíduo que ingere mais de 21 unidades de álcool por semana (1 unidade = 10g de álcool puro) continuamente dentro de 6 meses antes da primeira dose da medicação ou que não consegue parar de beber álcool durante o ensaio clínico
14. Fumante (> 10 cigarros/dia) nos últimos 3 meses ou que não conseguiu parar de fumar durante o ensaio clínico
15. Sujeito que consumiu alimentos contendo toranja nas 48 horas anteriores à primeira dose do medicamento ou que não pode interromper o consumo até EOS (Fim do estudo)
16. Sujeito que consumiu alimentos contendo cafeína (por exemplo, café, chá verde etc.) nas 24 horas anteriores à primeira dose do medicamento ou que não consiga interromper o consumo até a alta
17. Sujeito que não usa um contraceptivo confiável ou que planeja uma gravidez durante o ensaio clínico
18. Sujeito que tem condições inadequadas decididas pelo julgamento do investigador, incluindo resultado de laboratório clínico