- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03383393
Farmakologická léčba ischemie myokardu detekované intrakoronárním EKG
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude zahrnovat pacienty s koronárními lézemi a PCI. Bude zahrnovat pacienty se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris, bez zvýšeného hs-TnT. Bude provedena PCI a monitorování intrakoronární elevace ST. Jakákoli disekce nebo akutní uzávěr cévy budou okamžitě ošetřeny balónkem nebo stentováním.
I když by mohl být dobrý angiografický výsledek, někdy mohla být ischemie detekována v léčené oblasti pomocí intrakoronárního EKG elevace ST nad 1 mm.
Tato studie si klade za cíl řešit tento problém randomizací pacientů do tří možných léčebných postupů - intrakoronární adenosin, inhibitory IIb/IIIa nebo samotný nitroglycerin - intrakoronární úsek ST bude po farmakologickém bolusu hledán pro reverzní nebo reziduální ischemii.
Intrakoronární elektrokardiografie (tj. EKG) je velmi citlivá metoda pro detekci ischemie. I.c. EKG reaguje dříve na ischemii; změny jsou mnohem výraznější a lze je snadno zaregistrovat. Špička drátu by mohla být umístěna přímo v různých oblastech a tak „mapovat“ regionální ischemii. Ve většině studií az našich vlastních pozorování se ukázalo, že když povrchové EKG nereaguje, i.c. EKG prokazuje významné změny v ST-segmentu a QRS komplexu. Navíc registrace i.c. EKG je velmi levné a potřebuje pouze adaptér spojující konec koronárního drátu a EKG. I.c. EKG také může odlišit reziduální ischemické změny v distální hlavní cévě a vedlejší větvi jako zdroje protrahované ischemie, respektive - zdroj periprocedurální myonekrózy.
Jakmile je po zavedení stentu dosaženo dobrého angiografického výsledku, mohou existovat různé důvody pro ischemii v léčené oblasti – mikroembolické zbytky nebo koronární mikrovaskulární spazmus.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1413
- Nábor
- Alexandrovska University Hospital
-
Kontakt:
- Liubomir Dosev, MD
- Telefonní číslo: +359887493695
- E-mail: liubodosev@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt starší 18 let.
- Cílová léze umístěná v nativní koronární tepně o průměru ≥ 2,5 mm a ≤ 4,5 mm. Pokud se v nativní koronární tepně nachází léze boční větve o průměru ≥ 2,0 mm.
- Cílová léze vhodná pro PCI s balónkovou angioplastikou boční větve.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s významnou změnou ST-T (≥ 1 mm).
- Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě).
- Subjekty, které odmítají dát informovaný souhlas.
- Subjekty s následujícími angiografickými charakteristikami: stenóza levé hlavní koronární arterie, totální okluzní cílová léze, zájmová léze lokalizovaná v tepně související s infarktem.
- Subjekty s LVEF < 30 %.
- Subjekty se středním nebo závažným stupněm chlopenního onemocnění srdce nebo primární kardiomyopatie.
- LBBB, RBBB, fibrilace/flutter síní bez identifikovatelné izoelektrické linie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
adenosin
Intrakoronární bolus adenosinu (adenokor)
|
intrakoronární léky
|
GP IIb/IIIa
Intrakoronární bolus Integrilinu (eptifibatid)
|
intrakoronární léky
|
Nitroglycerin
Intrakoronární bolus nitroglycerinu (nitronální)
|
intrakoronární léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna intrakoronární ischemie po intrakoronárním bolusu léku
Časové okno: 12 měsíců
|
Hledejte změnu ischemie po intrakoronárních lécích
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakákoli revaskularizace v oblasti dříve implantovaného stentu.
|
12 měsíců
|
Počet nežijících pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
smrt
|
12 měsíců
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
MI po propuštění
|
12 měsíců
|
Nové příznaky anginy pectoris nebo srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Nové příznaky anginy pectoris alespoň CCS třídy II; Nová dušnost při námaze nebo v klidu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Purinergní činidla
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Adenosin
- Eptifibatid
Další identifikační čísla studie
- Alexandrovska UH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .