Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická léčba ischemie myokardu detekované intrakoronárním EKG

19. prosince 2017 aktualizováno: Lyubomir Dosev, Alexandrovska University Hospital
Po PCI vyhledání cílové léze ischemie s intrakoronárním EKG bude provedeno a pokud je nalezeno, bude léčeno farmakologicky

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude zahrnovat pacienty s koronárními lézemi a PCI. Bude zahrnovat pacienty se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris, bez zvýšeného hs-TnT. Bude provedena PCI a monitorování intrakoronární elevace ST. Jakákoli disekce nebo akutní uzávěr cévy budou okamžitě ošetřeny balónkem nebo stentováním.

I když by mohl být dobrý angiografický výsledek, někdy mohla být ischemie detekována v léčené oblasti pomocí intrakoronárního EKG elevace ST nad 1 mm.

Tato studie si klade za cíl řešit tento problém randomizací pacientů do tří možných léčebných postupů - intrakoronární adenosin, inhibitory IIb/IIIa nebo samotný nitroglycerin - intrakoronární úsek ST bude po farmakologickém bolusu hledán pro reverzní nebo reziduální ischemii.

Intrakoronární elektrokardiografie (tj. EKG) je velmi citlivá metoda pro detekci ischemie. I.c. EKG reaguje dříve na ischemii; změny jsou mnohem výraznější a lze je snadno zaregistrovat. Špička drátu by mohla být umístěna přímo v různých oblastech a tak „mapovat“ regionální ischemii. Ve většině studií az našich vlastních pozorování se ukázalo, že když povrchové EKG nereaguje, i.c. EKG prokazuje významné změny v ST-segmentu a QRS komplexu. Navíc registrace i.c. EKG je velmi levné a potřebuje pouze adaptér spojující konec koronárního drátu a EKG. I.c. EKG také může odlišit reziduální ischemické změny v distální hlavní cévě a vedlejší větvi jako zdroje protrahované ischemie, respektive - zdroj periprocedurální myonekrózy.

Jakmile je po zavedení stentu dosaženo dobrého angiografického výsledku, mohou existovat různé důvody pro ischemii v léčené oblasti – mikroembolické zbytky nebo koronární mikrovaskulární spazmus.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sofia, Bulharsko, 1413
        • Nábor
        • Alexandrovska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstupují perkutánní intervence

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt starší 18 let.
  • Cílová léze umístěná v nativní koronární tepně o průměru ≥ 2,5 mm a ≤ 4,5 mm. Pokud se v nativní koronární tepně nachází léze boční větve o průměru ≥ 2,0 mm.
  • Cílová léze vhodná pro PCI s balónkovou angioplastikou boční větve.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s významnou změnou ST-T (≥ 1 mm).
  • Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě).
  • Subjekty, které odmítají dát informovaný souhlas.
  • Subjekty s následujícími angiografickými charakteristikami: stenóza levé hlavní koronární arterie, totální okluzní cílová léze, zájmová léze lokalizovaná v tepně související s infarktem.
  • Subjekty s LVEF < 30 %.
  • Subjekty se středním nebo závažným stupněm chlopenního onemocnění srdce nebo primární kardiomyopatie.
  • LBBB, RBBB, fibrilace/flutter síní bez identifikovatelné izoelektrické linie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
adenosin
Intrakoronární bolus adenosinu (adenokor)
intrakoronární léky
GP IIb/IIIa
Intrakoronární bolus Integrilinu (eptifibatid)
intrakoronární léky
Nitroglycerin
Intrakoronární bolus nitroglycerinu (nitronální)
intrakoronární léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intrakoronární ischemie po intrakoronárním bolusu léku
Časové okno: 12 měsíců
Hledejte změnu ischemie po intrakoronárních lécích
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli revaskularizace v oblasti dříve implantovaného stentu.
12 měsíců
Počet nežijících pacientů
Časové okno: 12 měsíců
smrt
12 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
MI po propuštění
12 měsíců
Nové příznaky anginy pectoris nebo srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
Nové příznaky anginy pectoris alespoň CCS třídy II; Nová dušnost při námaze nebo v klidu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

3. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

5. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit