- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03383393
Farmakologisk behandling av myokardischemi detekterad med intrakoronärt EKG
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta patienter med kranskärlsskador och PCI. Det kommer att omfatta patienter med stabil eller instabil angina, utan förhöjt hs-TnT. PCI kommer att utföras och övervakning av intrakoronar ST-höjning. All dissektion eller akut kärlförslutning kommer omedelbart att behandlas med ballong eller stenting.
Även om det kunde bli bra angiografiskt resultat kunde ibland ischemi detekteras i den behandlade regionen med hjälp av intrakoronär EKG ST-förhöjning över 1 mm.
Denna studie syftar till att ta itu med detta problem med randomisering av patienterna i tre möjliga behandlingar - intrakoronär adenosin, IIb/IIIa-hämmare eller enbart nitroglycerin - intrakoronar ST-segment kommer att sökas efter omvänd eller kvarvarande ischemi efter den farmakologiska bolusen.
Den intrakoronära elektrokardiografin (dvs. EKG) är en mycket känslig metod för att detektera ischemi. Den i.c. EKG reagerar tidigare på ischemi; ändringarna är mycket mer framträdande och lätta att registrera. Trådspetsen skulle kunna placeras direkt i olika regioner och därmed för att "karta" regional ischemi. I de flesta av studierna och från våra egna observationer blev det uppenbart att när yt-EKG inte reagerar i.c. EKG visar betydande förändringar i ST-segment och QRS-komplex. Dessutom har registreringen av i.c. EKG är mycket billigt och behöver bara en adapter som ansluter kranskärlsänden och EKG. En i.c. EKG kan också skilja kvarvarande ischemiska förändringar i distala huvudkärl och sidogren som källor till förlängd ischemi, respektive - källa till periprocedural myonekros.
När väl ett bra angiografiskt resultat uppnåtts efter stentning kan det finnas olika orsaker till ischemi i den behandlade regionen - mikroemboliskt skräp eller koronar mikrovaskulär spasm.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1413
- Rekrytering
- Alexandrovska University Hospital
-
Kontakt:
- Liubomir Dosev, MD
- Telefonnummer: +359887493695
- E-post: liubodosev@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson minst 18 år.
- Målskada(r) lokaliserade i en naturlig kransartär med en diameter på ≥ 2,5 mm och ≤ 4,5 mm. Om det finns sidogrenskador lokaliserade i en naturlig kransartär med en diameter på ≥ 2,0 mm.
- Målskada(r) mottagliga för PCI med ballongangioplastik av sidogrenen.
Exklusions kriterier:
- Föremål med betydande ST-T-förändring (≥ 1 mm).
- Icke-kardiellt komorbida tillstånd förekommer med en förväntad livslängd <1 år eller som kan resultera i att protokollet inte följs (per platsutredarens medicinska bedömning).
- Försökspersoner som vägrar att ge informerat samtycke.
- Försökspersoner med följande angiografiska egenskaper: stenos i vänster huvudkransartär, total ocklusionsmålskada, lesion av intresse lokaliserad vid infarktrelaterad artär.
- Försökspersoner med LVEF < 30 %.
- Patienter med måttlig eller svår grad av hjärtklaffsjukdom eller primär kardiomyopati.
- LBBB, RBBB, förmaksflimmer/fladder utan identifierbar isoelektrisk linje.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
adenosin
Intrakoronar bolus av adenosin (adenocor)
|
intrakoronära läkemedel
|
|
GP IIb/IIIa
Intrakoronar bolus av Integrilin (eptifibatid)
|
intrakoronära läkemedel
|
|
Nitroglycerin
Intrakoronar bolus av nitroglycerin (nitronal)
|
intrakoronära läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrakoronar ischemiförändring efter intrakoronar läkemedelsbolus
Tidsram: 12 månader
|
Leta efter ischemiförändring efter intrakoronära läkemedel
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 12 månader
|
Eventuell revaskularisering på territoriet för tidigare implanterad stent.
|
12 månader
|
|
Antal patienter som inte lever
Tidsram: 12 månader
|
död
|
12 månader
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
|
MI efter utskrivning
|
12 månader
|
|
Nyuppkomna kärlkramp eller symtom på hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
|
Nyuppkomna angina symtom av minst CCS klass II; Nyuppkommen dyspné vid ansträngning eller vila
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Ischemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Vasodilaterande medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga medel
- Purinerga P1-receptoragonister
- Purinerga agonister
- Adenosin
- Eptifibatid
Andra studie-ID-nummer
- Alexandrovska UH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .