Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk behandling av myokardiskemi påvist ved intrakoronar EKG

19. desember 2017 oppdatert av: Lyubomir Dosev, Alexandrovska University Hospital
Etter PCI-søk etter mållesjon vil iskemi med intrakoronar EKG bli utført og hvis funnet vil det bli behandlet farmakologisk

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere pasienter med koronare lesjoner og PCI. Det vil omfatte pasienter med stabil eller ustabil angina, uten forhøyet hs-TnT. PCI vil bli utført og overvåking av intrakoronar ST-elevasjon. Enhver disseksjon eller akutt karlukking vil bli behandlet umiddelbart med ballong eller stenting.

Selv om det kunne være gode angiografiske resultater, kunne noen ganger iskemi påvises i den behandlede regionen ved hjelp av intrakoronar EKG ST-elevasjon over 1 mm.

Denne studien tar sikte på å takle dette problemet med randomisering av pasientene til tre mulige behandlinger - intrakoronar adenosin, IIb/IIIa-hemmere eller nitroglyserin alene - intrakoronar ST-segment vil bli søkt etter omvendt eller gjenværende iskemi etter den farmakologiske bolusen.

Intrakoronar elektrokardiografi (i.c. EKG) er en svært sensitiv metode for iskemideteksjon. I.c. EKG reagerer tidligere på iskemi; endringene er mye mer fremtredende og enkle å registrere. Trådspissen kan plasseres direkte i forskjellige regioner og dermed "kartlegge" regional iskemi. I de fleste studiene og fra våre egne observasjoner ble det tydelig at når overflate-EKG ikke reagerer, er i.c. EKG viser betydelige endringer i ST-segmentet og QRS-komplekset. Dessuten er registreringen av i.c. EKG er veldig billig og trenger bare en adapter som forbinder koronartrådenden og EKG. En i.c. EKG kan også differensiere gjenværende iskemiske endringer i distale hovedkar og sidegren som henholdsvis kilder til forlenget iskemi - kilde til periprosedural myonekrose.

Når et godt angiografisk resultat er oppnådd etter stenting, kan det være forskjellige årsaker til iskemi i den behandlede regionen - mikroembolisk avfall eller koronar mikrovaskulær spasme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Rekruttering
        • Alexandrovska University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som går under perkutane intervensjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson minst 18 år.
  • Mållesjon(er) lokalisert i en naturlig koronararterie med diameter ≥ 2,5 mm og ≤ 4,5 mm. Hvis det er sidegrenlesjon(er) lokalisert i en naturlig koronararterie med diameter ≥ 2,0 mm.
  • Mållesjon(er) mottagelig for PCI med ballongangioplastikk av sidegrenen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med betydelig ST-T-endring (≥ 1 mm).
  • Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år, eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskerens medisinske vurdering).
  • Forsøkspersoner som nekter å gi informert samtykke.
  • Pasienter med følgende angiografiske karakteristika: venstre hovedkransarteriestenose, total okklusjonsmållesjon, lesjon av interesse lokalisert ved infarktrelatert arterie.
  • Forsøkspersoner med LVEF < 30 %.
  • Personer med moderat eller alvorlig grad av hjerteklaffsykdom eller primær kardiomyopati.
  • LBBB, RBBB, atrieflimmer/fladder uten identifiserbar isoelektrisk linje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
adenosin
Intrakoronar bolus av adenosin (adenocor)
Legemiddel: Intrakoronar bolus av adenosin (adenocor), Integrilin (eptifibatid) eller nitroglyzerin (nitronal)
intrakoronare legemidler
GP IIb/IIIa
Intrakoronar bolus av Integrilin (eptifibatid)
Legemiddel: Intrakoronar bolus av adenosin (adenocor), Integrilin (eptifibatid) eller nitroglyzerin (nitronal)
intrakoronare legemidler
Nitroglycerin
Intrakoronar bolus av nitroglyserin (nitronal)
Legemiddel: Intrakoronar bolus av adenosin (adenocor), Integrilin (eptifibatid) eller nitroglyzerin (nitronal)
intrakoronare legemidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakoronar iskemi endring etter intrakoronar legemiddelbolus
Tidsramme: 12 måneder
Se etter iskemiforandring etter intrakoronare legemidler
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 12 måneder
Eventuell revaskularisering på territoriet til tidligere implantert stent.
12 måneder
Antall pasienter som ikke er i live
Tidsramme: 12 måneder
død
12 måneder
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
MI etter utskrivning
12 måneder
Nyoppstått angina eller hjertesviktsymptomer
Tidsramme: 12 måneder
Nyoppståtte anginasymptomer av minst CCS klasse II; Nyoppstått dyspné ved anstrengelse eller hvile
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandrovska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

3. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

5. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

5. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Alexandrovska UH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar iskemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere