Traitement pharmacologique de l'ischémie myocardique détectée par ECG intracoronaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude inclura des patients atteints de lésions coronariennes et d'ICP. Il inclura des patients avec un angor stable ou instable, sans hs-TnT élevé. Une ICP sera réalisée et un suivi du sus-décalage intracoronaire du segment ST. Toute dissection ou fermeture aiguë de vaisseau sera traitée rapidement avec un ballon ou un stent.
Bien qu'il puisse y avoir un bon résultat angiographique, une ischémie peut parfois être détectée dans la région traitée au moyen d'une élévation intracoronaire ECG ST supérieure à 1 mm.
Cette étude vise à répondre à cette problématique avec une randomisation des patients en trois traitements possibles - adénosine intracoronaire, inhibiteurs IIb/IIIa ou nitroglycérine seule - le segment ST intracoronaire sera recherché pour ischémie inverse ou résiduelle après le bolus pharmacologique.
L'électrocardiographie intracoronaire (c.-à-d. ECG) est une méthode très sensible pour la détection de l'ischémie. L'i.c. L'ECG réagit plus tôt à l'ischémie ; les changements sont beaucoup plus importants et faciles à enregistrer. La pointe du fil pourrait être positionnée directement dans différentes régions et ainsi "cartographier" l'ischémie régionale. Dans la plupart des études et d'après nos propres observations, il est devenu évident que lorsque l'ECG de surface ne réagit pas, l'i.c. L'ECG montre des changements significatifs dans le segment ST et le complexe QRS. De plus, l'enregistrement d'i.c. L'ECG est très bon marché et ne nécessite qu'un adaptateur reliant l'extrémité du fil coronaire et l'ECG. Un i.c. L'ECG peut également différencier les modifications ischémiques résiduelles du vaisseau principal distal et de la branche latérale comme sources d'ischémie prolongée, respectivement - source de myonécrose périprocédurale.
Une fois qu'un bon résultat angiographique est obtenu après la pose d'un stent, il peut y avoir différentes raisons d'ischémie dans la région traitée - débris microemboliques ou spasme microvasculaire coronaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie, 1413
- Recrutement
- Alexandrovska University Hospital
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Contact:
- Liubomir Dosev, MD
- Numéro de téléphone: +359887493695
- E-mail: liubodosev@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé d'au moins 18 ans.
- Lésion(s) cible(s) située(s) dans une artère coronaire native d'un diamètre ≥ 2,5 mm et ≤ 4,5 mm. S'il existe une ou des lésions de branche latérale situées dans une artère coronaire native d'un diamètre ≥ 2,0 mm.
- Lésion(s) cible(s) justiciable(s) d'une ICP avec angioplastie par ballonnet de la branche latérale.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant un changement ST-T significatif (≥ 1 mm).
- Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site).
- Sujets qui refusent de donner leur consentement éclairé.
- Sujets présentant les caractéristiques angiographiques suivantes : sténose de l'artère coronaire principale gauche, lésion cible d'occlusion totale, lésion d'intérêt située au niveau de l'artère liée à l'infarctus.
- Sujets avec FEVG < 30 %.
- Sujets atteints d'une cardiopathie valvulaire modérée ou grave ou d'une cardiomyopathie primaire.
- LBBB, RBBB, fibrillation/flutter auriculaire sans ligne isoélectrique identifiable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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adénosine
Bolus intracoronaire d'adénosine (adenocor)
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médicaments intracoronaires
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GP IIb/IIIa
Bolus intracoronaire d'Integrilin (eptifibatide)
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médicaments intracoronaires
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Nitroglycérine
Bolus intracoronaire de nitroglycérine (nitronal)
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médicaments intracoronaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'ischémie intracoronaire après un bolus de médicament intracoronaire
Délai: 12 mois
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Rechercher un changement d'ischémie après des médicaments intracoronaires
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
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Toute revascularisation sur le territoire du stent précédemment implanté.
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12 mois
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Nombre de patients non vivants
Délai: 12 mois
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décès
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12 mois
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Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
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MI après la sortie
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12 mois
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Nouveaux symptômes d'angine de poitrine ou d'insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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Nouveaux symptômes d'angor d'au moins CCS de classe II ; Dyspnée d'apparition nouvelle à l'effort ou au repos
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents purinergiques
- Agonistes des récepteurs purinergiques P1
- Agonistes purinergiques
- Adénosine
- Eptifibatide
Autres numéros d'identification d'étude
- Alexandrovska UH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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