- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03383393
Trattamento farmacologico dell'ischemia miocardica rilevata dall'ECG intracoronarico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà pazienti con lesioni coronariche e PCI. Includerà pazienti con angina stabile o instabile, senza hs-TnT elevato. Verrà eseguito il PCI e il monitoraggio dell'elevazione intracoronarica del tratto ST. Qualsiasi dissezione o chiusura acuta del vaso sarà prontamente trattata con palloncino o stent.
Sebbene ci possa essere un buon risultato angiografico, a volte l'ischemia potrebbe essere rilevata nella regione trattata per mezzo dell'ECG intracoronarico con sopraslivellamento del tratto ST superiore a 1 mm.
Questo studio mira ad affrontare questo problema con la randomizzazione dei pazienti in tre possibili trattamenti - adenosina intracoronarica, inibitori IIb/IIIa o nitroglicerina da sola - il segmento ST intracoronarico sarà ricercato per ischemia inversa o residua dopo il bolo farmacologico.
L'elettrocardiografia intracoronarica (i.c. ECG) è un metodo molto sensibile per il rilevamento dell'ischemia. L'i.c. L'ECG reagisce prima all'ischemia; i cambiamenti sono molto più evidenti e facili da registrare. La punta del filo potrebbe essere posizionata direttamente in diverse regioni e quindi "mappare" l'ischemia regionale. Nella maggior parte degli studi e dalle nostre stesse osservazioni è diventato evidente che quando l'ECG di superficie non reagisce, l'i.c. L'ECG mostra cambiamenti significativi nel segmento ST e nel complesso QRS. Inoltre, la registrazione di i.c. L'ECG è molto economico e richiede solo un adattatore che colleghi l'estremità del filo coronarico e l'ECG. Un i.c. L'ECG può anche differenziare i cambiamenti ischemici residui nel vaso principale distale e nel ramo laterale come fonti di ischemia prolungata, rispettivamente - fonte di mionecrosi periprocedurale.
Una volta ottenuto un buon risultato angiografico dopo lo stenting, potrebbero esserci diverse ragioni per l'ischemia nella regione trattata: detriti microembolici o spasmo microvascolare coronarico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1413
- Reclutamento
- Alexandrovska University Hospital
-
Contatto:
- Liubomir Dosev, MD
- Numero di telefono: +359887493695
- Email: liubodosev@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di almeno 18 anni di età.
- Lesione/i bersaglio localizzata/e in un'arteria coronarica nativa con diametro ≥ 2,5 mm e ≤ 4,5 mm. Se sono presenti lesioni del ramo laterale localizzate in un'arteria coronarica nativa con diametro ≥ 2,0 mm.
- Lesione/i bersaglio suscettibile/i di PCI con angioplastica con palloncino del ramo laterale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con variazione ST-T significativa (≥ 1 mm).
- Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare una non conformità al protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito).
- Soggetti che rifiutano di prestare il consenso informato.
- Soggetti con le seguenti caratteristiche angiografiche: stenosi dell'arteria coronarica principale sinistra, lesione target di occlusione totale, lesione di interesse localizzata all'arteria correlata all'infarto.
- Soggetti con LVEF < 30%.
- Soggetti con cardiopatia valvolare di grado moderato o grave o cardiomiopatia primaria.
- BBS, BBD, fibrillazione/flutter atriale senza linea isoelettrica identificabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
adenosina
Bolo intracoronarico di adenosina (adenocor)
|
farmaci intracoronarici
|
GP IIb/IIIa
Bolo intracoronarico di Integrilin (eptifibatide)
|
farmaci intracoronarici
|
Nitroglicerina
Bolo intracoronarico di nitroglicerina (nitronal)
|
farmaci intracoronarici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'ischemia intracoronarica dopo il bolo intracoronarico del farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cerca il cambiamento dell'ischemia dopo i farmaci intracoronarici
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Qualsiasi rivascolarizzazione nel territorio dello stent precedentemente impiantato.
|
12 mesi
|
Numero di pazienti non vivi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
morte
|
12 mesi
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
IM dopo la dimissione
|
12 mesi
|
Angina di nuova insorgenza o sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sintomi di angina di nuova insorgenza almeno di classe CCS II; Dispnea di nuova insorgenza da sforzo o a riposo
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti purinergici
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Adenosina
- Eptifibatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alexandrovska UH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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