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Trattamento farmacologico dell'ischemia miocardica rilevata dall'ECG intracoronarico

19 dicembre 2017 aggiornato da: Lyubomir Dosev, Alexandrovska University Hospital
Dopo PCI verrà eseguita la ricerca dell'ischemia della lesione target con ECG intracoronarico e, se trovata, verrà trattata farmacologicamente

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà pazienti con lesioni coronariche e PCI. Includerà pazienti con angina stabile o instabile, senza hs-TnT elevato. Verrà eseguito il PCI e il monitoraggio dell'elevazione intracoronarica del tratto ST. Qualsiasi dissezione o chiusura acuta del vaso sarà prontamente trattata con palloncino o stent.

Sebbene ci possa essere un buon risultato angiografico, a volte l'ischemia potrebbe essere rilevata nella regione trattata per mezzo dell'ECG intracoronarico con sopraslivellamento del tratto ST superiore a 1 mm.

Questo studio mira ad affrontare questo problema con la randomizzazione dei pazienti in tre possibili trattamenti - adenosina intracoronarica, inibitori IIb/IIIa o nitroglicerina da sola - il segmento ST intracoronarico sarà ricercato per ischemia inversa o residua dopo il bolo farmacologico.

L'elettrocardiografia intracoronarica (i.c. ECG) è un metodo molto sensibile per il rilevamento dell'ischemia. L'i.c. L'ECG reagisce prima all'ischemia; i cambiamenti sono molto più evidenti e facili da registrare. La punta del filo potrebbe essere posizionata direttamente in diverse regioni e quindi "mappare" l'ischemia regionale. Nella maggior parte degli studi e dalle nostre stesse osservazioni è diventato evidente che quando l'ECG di superficie non reagisce, l'i.c. L'ECG mostra cambiamenti significativi nel segmento ST e nel complesso QRS. Inoltre, la registrazione di i.c. L'ECG è molto economico e richiede solo un adattatore che colleghi l'estremità del filo coronarico e l'ECG. Un i.c. L'ECG può anche differenziare i cambiamenti ischemici residui nel vaso principale distale e nel ramo laterale come fonti di ischemia prolungata, rispettivamente - fonte di mionecrosi periprocedurale.

Una volta ottenuto un buon risultato angiografico dopo lo stenting, potrebbero esserci diverse ragioni per l'ischemia nella regione trattata: detriti microembolici o spasmo microvascolare coronarico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Reclutamento
        • Alexandrovska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a interventi percutanei

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di almeno 18 anni di età.
  • Lesione/i bersaglio localizzata/e in un'arteria coronarica nativa con diametro ≥ 2,5 mm e ≤ 4,5 mm. Se sono presenti lesioni del ramo laterale localizzate in un'arteria coronarica nativa con diametro ≥ 2,0 mm.
  • Lesione/i bersaglio suscettibile/i di PCI con angioplastica con palloncino del ramo laterale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con variazione ST-T significativa (≥ 1 mm).
  • Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare una non conformità al protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito).
  • Soggetti che rifiutano di prestare il consenso informato.
  • Soggetti con le seguenti caratteristiche angiografiche: stenosi dell'arteria coronarica principale sinistra, lesione target di occlusione totale, lesione di interesse localizzata all'arteria correlata all'infarto.
  • Soggetti con LVEF < 30%.
  • Soggetti con cardiopatia valvolare di grado moderato o grave o cardiomiopatia primaria.
  • BBS, BBD, fibrillazione/flutter atriale senza linea isoelettrica identificabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
adenosina
Bolo intracoronarico di adenosina (adenocor)
farmaci intracoronarici
GP IIb/IIIa
Bolo intracoronarico di Integrilin (eptifibatide)
farmaci intracoronarici
Nitroglicerina
Bolo intracoronarico di nitroglicerina (nitronal)
farmaci intracoronarici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ischemia intracoronarica dopo il bolo intracoronarico del farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Cerca il cambiamento dell'ischemia dopo i farmaci intracoronarici
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione nel territorio dello stent precedentemente impiantato.
12 mesi
Numero di pazienti non vivi
Lasso di tempo: 12 mesi
morte
12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
IM dopo la dimissione
12 mesi
Angina di nuova insorgenza o sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Sintomi di angina di nuova insorgenza almeno di classe CCS II; Dispnea di nuova insorgenza da sforzo o a riposo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

5 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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