Tratamiento farmacológico de la isquemia miocárdica detectada por ECG intracoronario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá pacientes con lesiones coronarias e ICP. Incluirá pacientes con angina estable o inestable, sin hs-TnT elevada. Se realizará PCI y seguimiento de elevación del ST intracoronario. Cualquier disección o cierre agudo de un vaso se tratará de inmediato con un balón o una endoprótesis.
Aunque puede haber un buen resultado angiográfico, en ocasiones se puede detectar isquemia en la región tratada mediante ECG intracoronario con elevación del ST superior a 1 mm.
Este estudio tiene como objetivo abordar este problema con la aleatorización de los pacientes en tres posibles tratamientos: adenosina intracoronaria, inhibidores IIb/IIIa o nitroglicerina sola; se buscará isquemia inversa o residual en el segmento ST intracoronario después del bolo farmacológico.
La electrocardiografía intracoronaria (i.c. ECG) es un método muy sensible para la detección de isquemia. El i.c. El ECG reacciona antes a la isquemia; los cambios son mucho más prominentes y fáciles de registrar. La punta del alambre podría colocarse directamente en diferentes regiones y, por lo tanto, "mapear" la isquemia regional. En la mayoría de los estudios y de nuestras propias observaciones se hizo evidente que cuando los ECG de superficie no reaccionan, el i.c. El ECG demuestra cambios significativos en el segmento ST y el complejo QRS. Además, el registro de i.c. El ECG es muy económico y solo necesita un adaptador que conecte el extremo del cable coronario y el ECG. Un i.c. El ECG también puede diferenciar los cambios isquémicos residuales en el vaso principal distal y la rama lateral como fuentes de isquemia prolongada, respectivamente, fuente de mionecrosis periprocedimiento.
Una vez que se obtiene un buen resultado angiográfico después de la colocación del stent, puede haber diferentes razones para la isquemia en la región tratada: restos microembólicos o espasmo microvascular coronario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1413
- Reclutamiento
- Alexandrovska University Hospital
-
Contacto:
- Liubomir Dosev, MD
- Número de teléfono: +359887493695
- Correo electrónico: liubodosev@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de al menos 18 años de edad.
- Lesión(es) diana ubicada(s) en una arteria coronaria nativa con diámetro ≥ 2,5 mm y ≤ 4,5 mm. Si existe(n) lesión(es) de rama lateral ubicada(s) en una arteria coronaria nativa con diámetro ≥ 2,0 mm.
- Lesión(es) diana susceptible(s) de ICP con angioplastia con balón de la rama lateral.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cambio significativo de ST-T (≥ 1 mm).
- Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio).
- Sujetos que se niegan a dar su consentimiento informado.
- Sujetos con las siguientes características angiográficas: estenosis del tronco coronario izquierdo, lesión diana de oclusión total, lesión de interés localizada en la arteria relacionada con el infarto.
- Sujetos con FEVI < 30%.
- Sujetos con cardiopatía valvular de grado moderado o grave o miocardiopatía primaria.
- BRI, BRD, fibrilación/aleteo auricular sin línea isoeléctrica identificable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
adenosina
Bolo intracoronario de adenosina (adenocor)
|
fármacos intracoronarios
|
|
GP IIb/IIIa
Bolo intracoronario de Integrilin (eptifibatida)
|
fármacos intracoronarios
|
|
Nitroglicerina
Bolo intracoronario de nitroglicerina (nitronal)
|
fármacos intracoronarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de isquemia intracoronaria después de un bolo intracoronario de fármacos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Buscar cambio de isquemia después de fármacos intracoronarios
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cualquier revascularización en el territorio del stent previamente implantado.
|
12 meses
|
|
Número de pacientes no vivos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
muerte
|
12 meses
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
IM después del alta
|
12 meses
|
|
Síntomas de insuficiencia cardíaca o angina de nueva aparición
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Síntomas de angina de nueva aparición de al menos CCS clase II; Disnea de nueva aparición en el esfuerzo o en reposo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
- Eptifibatida
Otros números de identificación del estudio
- Alexandrovska UH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .