- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03383393
Pharmakologische Behandlung der durch intrakoronares EKG festgestellten Myokardischämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst Patienten mit Koronarläsionen und PCI. Es umfasst Patienten mit stabiler oder instabiler Angina ohne erhöhtes hs-TnT. Es wird eine PCI durchgeführt und die intrakoronare ST-Hebung überwacht. Jede Dissektion oder jeder akute Gefäßverschluss wird umgehend mit einem Ballon oder Stent behandelt.
Obwohl ein gutes angiographisches Ergebnis erzielt werden konnte, konnte manchmal eine Ischämie in der behandelten Region anhand einer intrakoronaren EKG-ST-Hebung über 1 mm festgestellt werden.
Diese Studie zielt darauf ab, dieses Problem mit der Randomisierung der Patienten in drei mögliche Behandlungen anzugehen – intrakoronares Adenosin, IIb/IIIa-Inhibitoren oder Nitroglycerin allein – das intrakoronare ST-Segment wird nach dem pharmakologischen Bolus auf reverse oder verbleibende Ischämie durchsucht.
Die intrakoronare Elektrokardiographie (i.c. EKG) ist eine sehr empfindliche Methode zur Erkennung von Ischämie. Der i.c. EKG reagiert früher auf Ischämie; Die Änderungen sind viel markanter und leichter zu registrieren. Die Drahtspitze könnte direkt in verschiedenen Regionen positioniert werden und so regionale Ischämie „abbilden“. In den meisten Studien und aus unseren eigenen Beobachtungen wurde deutlich, dass, wenn das Oberflächen-EKG nicht reagiert, der i.c. Das EKG zeigt signifikante Veränderungen in der ST-Strecke und im QRS-Komplex. Darüber hinaus ist die Registrierung von i.c. EKG ist sehr billig und benötigt nur einen Adapter, der Koronardrahtende und EKG verbindet. Ein i.c. Das EKG kann auch restliche ischämische Veränderungen im distalen Hauptgefäß und Seitenast als Quellen einer verlängerten Ischämie bzw. Quelle einer periprozeduralen Myonekrose differenzieren.
Sobald ein gutes angiographisches Ergebnis nach Stentimplantation erzielt wird, kann es verschiedene Gründe für eine Ischämie in der behandelten Region geben – mikroembolische Trümmer oder koronare mikrovaskuläre Spasmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sofia, Bulgarien, 1413
- Rekrutierung
- Alexandrovska University Hospital
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Kontakt:
- Liubomir Dosev, MD
- Telefonnummer: +359887493695
- E-Mail: liubodosev@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff mindestens 18 Jahre alt.
- Zielläsion(en) in einer nativen Koronararterie mit einem Durchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 4,5 mm. Wenn sich in einer nativen Koronararterie eine oder mehrere Seitenastläsionen mit einem Durchmesser von ≥ 2,0 mm befinden.
- Zielläsion(en), die für PCI mit Ballonangioplastie des Seitenasts zugänglich sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit signifikanter ST-T-Änderung (≥ 1 mm).
- Es liegen nichtkardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr vor oder die können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen (nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes vor Ort).
- Probanden, die sich weigern, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten mit den folgenden angiographischen Merkmalen: Stenose der linken Hauptkoronararterie, Zielläsion mit vollständigem Verschluss, interessierende Läsion an der infarktbezogenen Arterie.
- Probanden mit LVEF < 30 %.
- Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Herzklappenerkrankung oder primärer Kardiomyopathie.
- LBBB, RBBB, Vorhofflimmern/-flattern ohne identifizierbare isoelektrische Linie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Adenosin
Intrakoronarer Bolus von Adenosin (Adenocor)
|
intrakoronare Medikamente
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GP IIb/IIIa
Intrakoronarer Bolus von Integrilin (Eptifibatid)
|
intrakoronare Medikamente
|
Nitroglycerin
Intrakoronarer Bolus von Nitroglyzerin (Nitronal)
|
intrakoronare Medikamente
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intrakoronare Ischämieveränderung nach intrakoronarem Medikamentenbolus
Zeitfenster: 12 Monate
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Suchen Sie nach Ischämieveränderungen nach intrakoronaren Medikamenten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
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Jegliche Revaskularisation im Bereich des zuvor implantierten Stents.
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12 Monate
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Anzahl der nicht lebenden Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Tod
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12 Monate
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
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MI nach der Entlassung
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12 Monate
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Neu auftretende Symptome von Angina pectoris oder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
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Neu auftretende Angina-Symptome von mindestens CCS-Klasse II; Neu auftretende Dyspnoe bei Belastung oder in Ruhe
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Ischämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge Wirkstoffe
- Purinerge P1-Rezeptor-Agonisten
- Purinerge Agonisten
- Adenosin
- Eptifibatid
Andere Studien-ID-Nummern
- Alexandrovska UH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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