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Pharmakologische Behandlung der durch intrakoronares EKG festgestellten Myokardischämie

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Lyubomir Dosev, Alexandrovska University Hospital
Nach der PCI wird eine Zielläsions-Ischämie-Suche mit intrakoronarem EKG durchgeführt und, falls gefunden, pharmakologisch behandelt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst Patienten mit Koronarläsionen und PCI. Es umfasst Patienten mit stabiler oder instabiler Angina ohne erhöhtes hs-TnT. Es wird eine PCI durchgeführt und die intrakoronare ST-Hebung überwacht. Jede Dissektion oder jeder akute Gefäßverschluss wird umgehend mit einem Ballon oder Stent behandelt.

Obwohl ein gutes angiographisches Ergebnis erzielt werden konnte, konnte manchmal eine Ischämie in der behandelten Region anhand einer intrakoronaren EKG-ST-Hebung über 1 mm festgestellt werden.

Diese Studie zielt darauf ab, dieses Problem mit der Randomisierung der Patienten in drei mögliche Behandlungen anzugehen – intrakoronares Adenosin, IIb/IIIa-Inhibitoren oder Nitroglycerin allein – das intrakoronare ST-Segment wird nach dem pharmakologischen Bolus auf reverse oder verbleibende Ischämie durchsucht.

Die intrakoronare Elektrokardiographie (i.c. EKG) ist eine sehr empfindliche Methode zur Erkennung von Ischämie. Der i.c. EKG reagiert früher auf Ischämie; Die Änderungen sind viel markanter und leichter zu registrieren. Die Drahtspitze könnte direkt in verschiedenen Regionen positioniert werden und so regionale Ischämie „abbilden“. In den meisten Studien und aus unseren eigenen Beobachtungen wurde deutlich, dass, wenn das Oberflächen-EKG nicht reagiert, der i.c. Das EKG zeigt signifikante Veränderungen in der ST-Strecke und im QRS-Komplex. Darüber hinaus ist die Registrierung von i.c. EKG ist sehr billig und benötigt nur einen Adapter, der Koronardrahtende und EKG verbindet. Ein i.c. Das EKG kann auch restliche ischämische Veränderungen im distalen Hauptgefäß und Seitenast als Quellen einer verlängerten Ischämie bzw. Quelle einer periprozeduralen Myonekrose differenzieren.

Sobald ein gutes angiographisches Ergebnis nach Stentimplantation erzielt wird, kann es verschiedene Gründe für eine Ischämie in der behandelten Region geben – mikroembolische Trümmer oder koronare mikrovaskuläre Spasmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Rekrutierung
        • Alexandrovska University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich perkutanen Eingriffen unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff mindestens 18 Jahre alt.
  • Zielläsion(en) in einer nativen Koronararterie mit einem Durchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 4,5 mm. Wenn sich in einer nativen Koronararterie eine oder mehrere Seitenastläsionen mit einem Durchmesser von ≥ 2,0 mm befinden.
  • Zielläsion(en), die für PCI mit Ballonangioplastie des Seitenasts zugänglich sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit signifikanter ST-T-Änderung (≥ 1 mm).
  • Es liegen nichtkardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr vor oder die können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen (nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes vor Ort).
  • Probanden, die sich weigern, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten mit den folgenden angiographischen Merkmalen: Stenose der linken Hauptkoronararterie, Zielläsion mit vollständigem Verschluss, interessierende Läsion an der infarktbezogenen Arterie.
  • Probanden mit LVEF < 30 %.
  • Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Herzklappenerkrankung oder primärer Kardiomyopathie.
  • LBBB, RBBB, Vorhofflimmern/-flattern ohne identifizierbare isoelektrische Linie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Adenosin
Intrakoronarer Bolus von Adenosin (Adenocor)
intrakoronare Medikamente
GP IIb/IIIa
Intrakoronarer Bolus von Integrilin (Eptifibatid)
intrakoronare Medikamente
Nitroglycerin
Intrakoronarer Bolus von Nitroglyzerin (Nitronal)
intrakoronare Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakoronare Ischämieveränderung nach intrakoronarem Medikamentenbolus
Zeitfenster: 12 Monate
Suchen Sie nach Ischämieveränderungen nach intrakoronaren Medikamenten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Jegliche Revaskularisation im Bereich des zuvor implantierten Stents.
12 Monate
Anzahl der nicht lebenden Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Tod
12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
MI nach der Entlassung
12 Monate
Neu auftretende Symptome von Angina pectoris oder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Neu auftretende Angina-Symptome von mindestens CCS-Klasse II; Neu auftretende Dyspnoe bei Belastung oder in Ruhe
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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