Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologiczne leczenie niedokrwienia mięśnia sercowego wykrytego przez wewnątrzwieńcowe EKG

19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Lyubomir Dosev, Alexandrovska University Hospital
Po PCI zostanie wykonane poszukiwanie docelowej zmiany niedokrwiennej za pomocą EKG wewnątrzwieńcowego i jeśli zostanie wykryte zostanie leczone farmakologicznie

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie obejmie pacjentów ze zmianami w tętnicach wieńcowych i PCI. Obejmuje ona pacjentów ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną, bez podwyższonego poziomu hs-TnT. Wykonana zostanie PCI i monitorowanie wewnątrzwieńcowego uniesienia odcinka ST. Każde rozwarstwienie lub ostre zamknięcie naczynia będzie niezwłocznie leczone balonem lub stentem.

Chociaż wynik angiografii mógł być dobry, czasami niedokrwienie można było wykryć w leczonym obszarze za pomocą uniesienia odcinka ST w wewnątrzwieńcowym EKG powyżej 1 mm.

Niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie tego problemu poprzez losowe przydzielenie pacjentów do trzech możliwych terapii – dowieńcowej adenozyny, inhibitorów IIb/IIIa lub samej nitrogliceryny – wewnątrzwieńcowy odcinek ST zostanie przeszukany pod kątem wstecznego lub resztkowego niedokrwienia po bolusie farmakologicznym.

Elektrokardiografia wewnątrzwieńcowa (m.in. EKG) jest bardzo czułą metodą wykrywania niedokrwienia. ic EKG reaguje wcześniej na niedokrwienie; zmiany są znacznie bardziej widoczne i łatwe do zarejestrowania. Końcówkę drutu można umieścić bezpośrednio w różnych regionach, a tym samym „mapować” regionalne niedokrwienie. W większości badań iz własnych obserwacji stało się oczywiste, że przy powierzchniowym EKG nie reaguje układ i.c. W EKG widoczne są istotne zmiany w odcinku ST i zespole QRS. Ponadto rejestracja i.c. EKG jest bardzo tanie i wymaga jedynie adaptera łączącego koniec drutu wieńcowego z EKG. ic W badaniu EKG można również różnicować resztkowe zmiany niedokrwienne w dystalnym naczyniu głównym i odgałęzieniu bocznym odpowiednio jako źródła przedłużonego niedokrwienia lub źródło okołozabiegowej martwicy mięśni.

Po uzyskaniu dobrego wyniku angiograficznego po wszczepieniu stentu przyczyny niedokrwienia w leczonym obszarze mogą być różne – resztki mikrozatorowe lub skurcz mikrokrążenia wieńcowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sofia, Bułgaria, 1413
        • Rekrutacyjny
        • Alexandrovska University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom przezskórnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot w wieku co najmniej 18 lat.
  • Docelowa zmiana(y) zlokalizowana(e) w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy ≥ 2,5 mm i ≤ 4,5 mm. Jeśli w natywnej tętnicy wieńcowej znajdują się zmiany odgałęzień bocznych o średnicy ≥ 2,0 mm.
  • Docelowe zmiany nadające się do PCI z angioplastyką balonową gałęzi bocznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaczną zmianą ST-T (≥ 1 mm).
  • Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy przewidywanej długości życia <1 roku lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka).
  • Osoby, które odmawiają wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci z następującymi cechami angiograficznymi: zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej, docelowe uszkodzenie całkowitego zamknięcia, zmiana będąca przedmiotem zainteresowania zlokalizowana w tętnicy okołozawałowej.
  • Pacjenci z LVEF < 30%.
  • Osoby z wadą zastawkową serca o umiarkowanym lub ciężkim stopniu lub pierwotną kardiomiopatią.
  • LBBB, RBBB, migotanie/trzepotanie przedsionków bez możliwej do zidentyfikowania linii izoelektrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
adenozyna
Dowieńcowy bolus adenozyny (adenocor)
leki wewnątrzwieńcowe
GP IIb/IIIa
Dowieńcowy bolus Integriliny (eptifibatyd)
leki wewnątrzwieńcowe
Nitrogliceryna
Dowieńcowy bolus nitrogliceryny (nitronal)
leki wewnątrzwieńcowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niedokrwienia wewnątrzwieńcowego po bolusie leku dowieńcowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poszukaj zmiany niedokrwienia po lekach dowieńcowych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakakolwiek rewaskularyzacja na obszarze wcześniej wszczepionego stentu.
12 miesięcy
Liczba pacjentów nieżyjących
Ramy czasowe: 12 miesięcy
śmierć
12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MI po wypisie
12 miesięcy
Nowe objawy dusznicy bolesnej lub niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nowe objawy dławicy piersiowej co najmniej klasy II wg CCS; Nowo pojawiająca się duszność podczas wysiłku lub w spoczynku
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj