- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03383393
Farmakologiczne leczenie niedokrwienia mięśnia sercowego wykrytego przez wewnątrzwieńcowe EKG
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie obejmie pacjentów ze zmianami w tętnicach wieńcowych i PCI. Obejmuje ona pacjentów ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną, bez podwyższonego poziomu hs-TnT. Wykonana zostanie PCI i monitorowanie wewnątrzwieńcowego uniesienia odcinka ST. Każde rozwarstwienie lub ostre zamknięcie naczynia będzie niezwłocznie leczone balonem lub stentem.
Chociaż wynik angiografii mógł być dobry, czasami niedokrwienie można było wykryć w leczonym obszarze za pomocą uniesienia odcinka ST w wewnątrzwieńcowym EKG powyżej 1 mm.
Niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie tego problemu poprzez losowe przydzielenie pacjentów do trzech możliwych terapii – dowieńcowej adenozyny, inhibitorów IIb/IIIa lub samej nitrogliceryny – wewnątrzwieńcowy odcinek ST zostanie przeszukany pod kątem wstecznego lub resztkowego niedokrwienia po bolusie farmakologicznym.
Elektrokardiografia wewnątrzwieńcowa (m.in. EKG) jest bardzo czułą metodą wykrywania niedokrwienia. ic EKG reaguje wcześniej na niedokrwienie; zmiany są znacznie bardziej widoczne i łatwe do zarejestrowania. Końcówkę drutu można umieścić bezpośrednio w różnych regionach, a tym samym „mapować” regionalne niedokrwienie. W większości badań iz własnych obserwacji stało się oczywiste, że przy powierzchniowym EKG nie reaguje układ i.c. W EKG widoczne są istotne zmiany w odcinku ST i zespole QRS. Ponadto rejestracja i.c. EKG jest bardzo tanie i wymaga jedynie adaptera łączącego koniec drutu wieńcowego z EKG. ic W badaniu EKG można również różnicować resztkowe zmiany niedokrwienne w dystalnym naczyniu głównym i odgałęzieniu bocznym odpowiednio jako źródła przedłużonego niedokrwienia lub źródło okołozabiegowej martwicy mięśni.
Po uzyskaniu dobrego wyniku angiograficznego po wszczepieniu stentu przyczyny niedokrwienia w leczonym obszarze mogą być różne – resztki mikrozatorowe lub skurcz mikrokrążenia wieńcowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1413
- Rekrutacyjny
- Alexandrovska University Hospital
-
Kontakt:
- Liubomir Dosev, MD
- Numer telefonu: +359887493695
- E-mail: liubodosev@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot w wieku co najmniej 18 lat.
- Docelowa zmiana(y) zlokalizowana(e) w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy ≥ 2,5 mm i ≤ 4,5 mm. Jeśli w natywnej tętnicy wieńcowej znajdują się zmiany odgałęzień bocznych o średnicy ≥ 2,0 mm.
- Docelowe zmiany nadające się do PCI z angioplastyką balonową gałęzi bocznej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaczną zmianą ST-T (≥ 1 mm).
- Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy przewidywanej długości życia <1 roku lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka).
- Osoby, które odmawiają wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci z następującymi cechami angiograficznymi: zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej, docelowe uszkodzenie całkowitego zamknięcia, zmiana będąca przedmiotem zainteresowania zlokalizowana w tętnicy okołozawałowej.
- Pacjenci z LVEF < 30%.
- Osoby z wadą zastawkową serca o umiarkowanym lub ciężkim stopniu lub pierwotną kardiomiopatią.
- LBBB, RBBB, migotanie/trzepotanie przedsionków bez możliwej do zidentyfikowania linii izoelektrycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
adenozyna
Dowieńcowy bolus adenozyny (adenocor)
|
leki wewnątrzwieńcowe
|
|
GP IIb/IIIa
Dowieńcowy bolus Integriliny (eptifibatyd)
|
leki wewnątrzwieńcowe
|
|
Nitrogliceryna
Dowieńcowy bolus nitrogliceryny (nitronal)
|
leki wewnątrzwieńcowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niedokrwienia wewnątrzwieńcowego po bolusie leku dowieńcowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poszukaj zmiany niedokrwienia po lekach dowieńcowych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja na obszarze wcześniej wszczepionego stentu.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów nieżyjących
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
śmierć
|
12 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
MI po wypisie
|
12 miesięcy
|
|
Nowe objawy dusznicy bolesnej lub niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nowe objawy dławicy piersiowej co najmniej klasy II wg CCS; Nowo pojawiająca się duszność podczas wysiłku lub w spoczynku
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki purynergiczne
- Agoniści receptora purynergicznego P1
- Agoniści purynergiczni
- Adenozyna
- Eptyfibatyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alexandrovska UH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .