- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03383393
Фармакологическое лечение ишемии миокарда, выявленной при интракоронарной ЭКГ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с поражением коронарных артерий и ЧКВ. В него войдут пациенты со стабильной или нестабильной стенокардией без повышенного уровня вч-ТнТ. Будет выполнено ЧКВ и мониторинг интракоронарной элевации ST. Любое расслоение или острое закрытие сосуда будет немедленно устранено с помощью баллона или стентирования.
Хотя может быть хороший ангиографический результат, иногда ишемия может быть обнаружена в обработанной области с помощью интракоронарной ЭКГ с подъемом сегмента ST более 1 мм.
Это исследование направлено на решение этой проблемы путем рандомизации пациентов для трех возможных видов лечения - интракоронарный аденозин, ингибиторы IIb/IIIa или только нитроглицерин - внутрикоронарный сегмент ST будет проверяться на наличие обратной или остаточной ишемии после фармакологического болюса.
Интракоронарная электрокардиография (i.c. ЭКГ) является очень чувствительным методом выявления ишемии. i.c. ЭКГ раньше реагирует на ишемию; изменения гораздо более заметны и легко регистрируются. Наконечник проволоки можно было расположить непосредственно в разных областях и, таким образом, «картировать» региональную ишемию. В большинстве исследований и из собственных наблюдений стало очевидным, что при поверхностных ЭКГ не реагируют и.к. На ЭКГ выявляются значительные изменения сегмента ST и комплекса QRS. Кроме того, регистрация i.c. ЭКГ очень дешев и требует только адаптера, соединяющего конец коронарного провода и ЭКГ. i.c. На ЭКГ также можно дифференцировать остаточные ишемические изменения в дистальном отделе магистрального сосуда и боковой ветви как источники длительной ишемии, соответственно - источника перипроцедурного мионекроза.
После получения хорошего ангиографического результата после стентирования могут быть разные причины ишемии в обрабатываемой области - микроэмболический мусор или спазм микрососудов коронарных артерий.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1413
- Рекрутинг
- Alexandrovska University Hospital
-
Контакт:
- Liubomir Dosev, MD
- Номер телефона: +359887493695
- Электронная почта: liubodosev@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет.
- Целевые поражения, расположенные в нативной коронарной артерии диаметром ≥ 2,5 мм и ≤ 4,5 мм. Если имеется поражение(я) боковой ветви, расположенное в нативной коронарной артерии, диаметром ≥ 2,0 мм.
- Целевые поражения, поддающиеся ЧКВ с баллонной ангиопластикой боковой ветви.
Критерий исключения:
- Субъекты со значительным изменением ST-T (≥ 1 мм).
- Имеются несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года или которые могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению исследователя).
- Субъекты, отказывающиеся дать информированное согласие.
- Субъекты со следующими ангиографическими характеристиками: стеноз левой коронарной артерии, целевое поражение тотальной окклюзии, интересующее поражение, расположенное на артерии, связанной с инфарктом.
- Субъекты с ФВ ЛЖ < 30%.
- Субъекты с пороком сердца средней или тяжелой степени или первичной кардиомиопатией.
- БЛНПГ, БПНПГ, фибрилляция/трепетание предсердий без идентифицируемой изоэлектрической линии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
аденозин
Внутрикоронарный болюс аденозина (аденокор)
|
внутрикоронарные препараты
|
|
ГП IIb/IIIa
Интракоронарный болюс интегрилина (эптифибатид)
|
внутрикоронарные препараты
|
|
Нитроглицерин
Внутрикоронарный болюс нитроглицерина (нитронал)
|
внутрикоронарные препараты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутрикоронарной ишемии после внутрикоронарного болюсного введения лекарственного средства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ищите изменения ишемии после интракоронарных препаратов
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любая реваскуляризация на территории ранее имплантированного стента.
|
12 месяцев
|
|
Количество неживых пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
смерть
|
12 месяцев
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ИМ после выписки
|
12 месяцев
|
|
Новые симптомы стенокардии или сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Новые симптомы стенокардии не ниже II класса по CCS; Новое начало одышки при физической нагрузке или в покое
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Пуринергические агенты
- Агонисты пуринергических рецепторов Р1
- Пуринергические агонисты
- Аденозин
- Эптифибатид
Другие идентификационные номера исследования
- Alexandrovska UH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .