Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакологическое лечение ишемии миокарда, выявленной при интракоронарной ЭКГ

19 декабря 2017 г. обновлено: Lyubomir Dosev, Alexandrovska University Hospital
После ЧКВ будет проведен поиск целевого очага ишемии с интракоронарной ЭКГ, и если она будет обнаружена, она будет лечиться фармакологически.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты с поражением коронарных артерий и ЧКВ. В него войдут пациенты со стабильной или нестабильной стенокардией без повышенного уровня вч-ТнТ. Будет выполнено ЧКВ и мониторинг интракоронарной элевации ST. Любое расслоение или острое закрытие сосуда будет немедленно устранено с помощью баллона или стентирования.

Хотя может быть хороший ангиографический результат, иногда ишемия может быть обнаружена в обработанной области с помощью интракоронарной ЭКГ с подъемом сегмента ST более 1 мм.

Это исследование направлено на решение этой проблемы путем рандомизации пациентов для трех возможных видов лечения - интракоронарный аденозин, ингибиторы IIb/IIIa или только нитроглицерин - внутрикоронарный сегмент ST будет проверяться на наличие обратной или остаточной ишемии после фармакологического болюса.

Интракоронарная электрокардиография (i.c. ЭКГ) является очень чувствительным методом выявления ишемии. i.c. ЭКГ раньше реагирует на ишемию; изменения гораздо более заметны и легко регистрируются. Наконечник проволоки можно было расположить непосредственно в разных областях и, таким образом, «картировать» региональную ишемию. В большинстве исследований и из собственных наблюдений стало очевидным, что при поверхностных ЭКГ не реагируют и.к. На ЭКГ выявляются значительные изменения сегмента ST и комплекса QRS. Кроме того, регистрация i.c. ЭКГ очень дешев и требует только адаптера, соединяющего конец коронарного провода и ЭКГ. i.c. На ЭКГ также можно дифференцировать остаточные ишемические изменения в дистальном отделе магистрального сосуда и боковой ветви как источники длительной ишемии, соответственно - источника перипроцедурного мионекроза.

После получения хорошего ангиографического результата после стентирования могут быть разные причины ишемии в обрабатываемой области - микроэмболический мусор или спазм микрососудов коронарных артерий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sofia, Болгария, 1413
        • Рекрутинг
        • Alexandrovska University Hospital
        • Контакт:
          • Liubomir Dosev, MD
          • Номер телефона: +359887493695
          • Электронная почта: liubodosev@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие чрескожные вмешательства

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту не менее 18 лет.
  • Целевые поражения, расположенные в нативной коронарной артерии диаметром ≥ 2,5 мм и ≤ 4,5 мм. Если имеется поражение(я) боковой ветви, расположенное в нативной коронарной артерии, диаметром ≥ 2,0 мм.
  • Целевые поражения, поддающиеся ЧКВ с баллонной ангиопластикой боковой ветви.

Критерий исключения:

  • Субъекты со значительным изменением ST-T (≥ 1 мм).
  • Имеются несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года или которые могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению исследователя).
  • Субъекты, отказывающиеся дать информированное согласие.
  • Субъекты со следующими ангиографическими характеристиками: стеноз левой коронарной артерии, целевое поражение тотальной окклюзии, интересующее поражение, расположенное на артерии, связанной с инфарктом.
  • Субъекты с ФВ ЛЖ < 30%.
  • Субъекты с пороком сердца средней или тяжелой степени или первичной кардиомиопатией.
  • БЛНПГ, БПНПГ, фибрилляция/трепетание предсердий без идентифицируемой изоэлектрической линии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
аденозин
Внутрикоронарный болюс аденозина (аденокор)
внутрикоронарные препараты
ГП IIb/IIIa
Интракоронарный болюс интегрилина (эптифибатид)
внутрикоронарные препараты
Нитроглицерин
Внутрикоронарный болюс нитроглицерина (нитронал)
внутрикоронарные препараты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутрикоронарной ишемии после внутрикоронарного болюсного введения лекарственного средства
Временное ограничение: 12 месяцев
Ищите изменения ишемии после интракоронарных препаратов
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Любая реваскуляризация на территории ранее имплантированного стента.
12 месяцев
Количество неживых пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
смерть
12 месяцев
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
ИМ после выписки
12 месяцев
Новые симптомы стенокардии или сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
Новые симптомы стенокардии не ниже II класса по CCS; Новое начало одышки при физической нагрузке или в покое
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

3 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться