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冠脉内心电图检测心肌缺血的药物治疗

2017年12月19日 更新者:Lyubomir Dosev、Alexandrovska University Hospital
PCI 后将进行冠状动脉内心电图寻找目标病变缺血,如果发现将进行药物治疗

研究概览

详细说明

该研究将包括患有冠状动脉病变和 PCI 的患者。 它将包括患有稳定型或不稳定型心绞痛但没有升高的 hs-TnT 的患者。 将进行 PCI 并监测冠状动脉内 ST 抬高。 任何夹层或急性血管闭合都将立即用球囊或支架置入术治疗。

虽然可能有良好的血管造影结果,但有时可以通过冠状动脉内心电图 ST 抬高超过 1 毫米来检测治疗区域的缺血。

本研究旨在解决这一问题,将患者随机分配到三种可能的治疗方法中——冠状动脉内腺苷、IIb/IIIa 抑制剂或单独使用硝酸甘油——药物推注后将搜索冠状动脉内 ST 段是否存在反向或残余缺血。

冠状动脉内心电图(i.c. ECG) 是一种非常灵敏的缺血检测方法。 集成电路 心电图对缺血反应较早;这些更改更加突出并且易于注册。 导线尖端可以直接定位在不同区域,从而“绘制”局部缺血。 在大多数研究和我们自己的观察中,当表面 ECG 不反应时,i.c. 变得很明显。 心电图显示 ST 段和 QRS 复合波有明显变化。 此外,ic的注册。 ECG 非常便宜,只需要一个适配器连接冠状线末端和 ECG。 集成电路 心电图还可以区分远端主血管和侧支的残留缺血性变化,分别作为长期缺血的来源——围手术期肌坏死的来源。

一旦在支架术后获得良好的血管造影结果,治疗区域可能有不同的缺血原因 - 微栓塞碎片或冠状动脉微血管痉挛。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sofia、保加利亚、1413
        • 招聘中
        • Alexandrovska University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受经皮介入治疗的患者

描述

纳入标准:

  • 主题至少 18 岁。
  • 目标病变位于直径≥ 2.5 毫米且≤ 4.5 毫米的天然冠状动脉中。 如果存在位于直径≥2.0mm的天然冠状动脉的侧支病变。
  • 适合通过侧支球囊血管成形术进行 PCI 的目标病变。

排除标准:

  • 具有显着 ST-T 变化(≥ 1mm)的受试者。
  • 存在非心脏合并症且预期寿命<1 年或可能导致协议不合规(根据现场调查员的医学判断)。
  • 拒绝给予知情同意的受试者。
  • 具有以下造影特征的受试者:冠状动脉左主干狭窄、完全闭塞靶病变、感兴趣病变位于梗死相关动脉。
  • LVEF < 30% 的受试者。
  • 患有中度或重度瓣膜性心脏病或原发性心肌病的受试者。
  • LBBB、RBBB、心房颤动/扑动,没有可识别的等电位线。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
腺苷
冠状动脉内推注腺苷 (adenocor)
冠状动脉内药物
GP IIb/IIIa
Integrilin(eptifibatide)冠状动脉内推注
冠状动脉内药物
硝酸甘油
硝酸甘油(nitronal)的冠状动脉内推注
冠状动脉内药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉内药物推注后冠状动脉内缺血改变
大体时间:12个月
寻找冠状动脉内给药后的缺血变化
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
靶病变血运重建
大体时间:12个月
先前植入支架区域的任何血运重建。
12个月
死亡患者人数
大体时间:12个月
死亡
12个月
心肌梗塞
大体时间:12个月
出院后心梗
12个月
新发心绞痛或心力衰竭症状
大体时间:12个月
至少CCS II级的新发心绞痛症状;运动或休息时新发的呼吸困难
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年1月3日

初级完成 (预期的)

2019年12月5日

研究完成 (预期的)

2019年12月5日

研究注册日期

首次提交

2017年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月19日

首次发布 (实际的)

2017年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月19日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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