- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03383393
Farmacologische behandeling van myocardischemie gedetecteerd door intracoronair ECG
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat patiënten met coronaire laesies en PCI. Het omvat patiënten met stabiele of onstabiele angina, zonder verhoogde hs-TnT. PCI zal worden uitgevoerd en monitoring van intracoronaire ST-elevatie. Elke dissectie of acute vaatsluiting zal onmiddellijk worden behandeld met een ballon of stent.
Hoewel er een goed angiografisch resultaat kan zijn, kan soms ischemie worden gedetecteerd in het behandelde gebied door middel van intracoronaire ECG ST-elevatie van meer dan 1 mm.
Deze studie heeft tot doel dit probleem aan te pakken door de patiënten te randomiseren in drie mogelijke behandelingen - intracoronaire adenosine, IIb/IIIa-remmers of alleen nitroglycerine - het intracoronaire ST-segment zal worden doorzocht op omgekeerde of residuele ischemie na de farmacologische bolus.
De intracoronaire elektrocardiografie (i.c. ECG) is een zeer gevoelige methode voor ischemiedetectie. de i.c. ECG reageert eerder op ischemie; de wijzigingen zijn veel prominenter en gemakkelijk te registreren. De draadtip zou direct in verschillende regio's kunnen worden gepositioneerd en zo regionale ischemie "in kaart brengen". In de meeste onderzoeken en uit onze eigen waarnemingen werd duidelijk dat wanneer oppervlakte-ECG's niet reageren, de i.c. ECG toont significante veranderingen in ST-segment en QRS-complex. Bovendien is de registratie van i.c. ECG is erg goedkoop en heeft alleen een adapter nodig die het uiteinde van de coronaire draad en het ECG verbindt. een i.c. ECG kan ook residuele ischemische veranderingen in respectievelijk het distale hoofdvat en de zijtak onderscheiden als bronnen van respectievelijk langdurige ischemie - bron van periprocedurele myonecrose.
Zodra een goed angiografisch resultaat is verkregen na het plaatsen van een stent, kunnen er verschillende redenen zijn voor ischemie in het behandelde gebied - micro-embolische débris of coronaire microvasculaire spasmen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1413
- Werving
- Alexandrovska University Hospital
-
Contact:
- Liubomir Dosev, MD
- Telefoonnummer: +359887493695
- E-mail: liubodosev@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp minstens 18 jaar oud.
- Doellaesie(s) in een eigen kransslagader met een diameter van ≥ 2,5 mm en ≤ 4,5 mm. Als er zijtaklaesie(s) is/zijn in een inheemse kransslagader met een diameter van ≥ 2,0 mm.
- Doellaesie(s) vatbaar voor PCI met ballonangioplastiek van de zijtak.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met significante ST-T-verandering (≥ 1 mm).
- Niet-cardiale comorbide aandoeningen zijn aanwezig met een levensverwachting <1 jaar of die kunnen resulteren in niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse).
- Proefpersonen die weigeren geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersonen met de volgende angiografische kenmerken: stenose van de linkerhoofdkransslagader, totale occlusiedoellaesie, laesie van belang gelokaliseerd in infarctgerelateerde slagader.
- Proefpersonen met LVEF < 30%.
- Proefpersonen met matige of ernstige hartklepaandoening of primaire cardiomyopathie.
- LBBB, RBBB, atriale fibrillatie/flutter zonder identificeerbare iso-elektrische lijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
adenosine
Intracoronaire bolus van adenosine (adenocor)
|
intracoronaire medicijnen
|
|
GP IIb/IIIa
Intracoronaire bolus van Integrilin (eptifibatide)
|
intracoronaire medicijnen
|
|
Nitroglycerine
Intracoronaire bolus van nitroglycerine (nitronal)
|
intracoronaire medicijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intracoronaire ischemie na intracoronaire medicijnbolus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zoek naar ischemieverandering na intracoronaire medicijnen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke revascularisatie op het grondgebied van een eerder geïmplanteerde stent.
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten niet in leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
dood
|
12 maanden
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MI na ontslag
|
12 maanden
|
|
Nieuwe symptomen van angina pectoris of hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nieuwe symptomen van angina pectoris van ten minste CCS klasse II; Nieuw optredende dyspnoe bij inspanning of in rust
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge middelen
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Adenosine
- Eptifibatide
Andere studie-ID-nummers
- Alexandrovska UH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .