Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische behandeling van myocardischemie gedetecteerd door intracoronair ECG

19 december 2017 bijgewerkt door: Lyubomir Dosev, Alexandrovska University Hospital
Na PCI wordt gezocht naar ischemie met een intracoronair ECG en indien gevonden wordt het farmacologisch behandeld

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat patiënten met coronaire laesies en PCI. Het omvat patiënten met stabiele of onstabiele angina, zonder verhoogde hs-TnT. PCI zal worden uitgevoerd en monitoring van intracoronaire ST-elevatie. Elke dissectie of acute vaatsluiting zal onmiddellijk worden behandeld met een ballon of stent.

Hoewel er een goed angiografisch resultaat kan zijn, kan soms ischemie worden gedetecteerd in het behandelde gebied door middel van intracoronaire ECG ST-elevatie van meer dan 1 mm.

Deze studie heeft tot doel dit probleem aan te pakken door de patiënten te randomiseren in drie mogelijke behandelingen - intracoronaire adenosine, IIb/IIIa-remmers of alleen nitroglycerine - het intracoronaire ST-segment zal worden doorzocht op omgekeerde of residuele ischemie na de farmacologische bolus.

De intracoronaire elektrocardiografie (i.c. ECG) is een zeer gevoelige methode voor ischemiedetectie. de i.c. ECG reageert eerder op ischemie; de wijzigingen zijn veel prominenter en gemakkelijk te registreren. De draadtip zou direct in verschillende regio's kunnen worden gepositioneerd en zo regionale ischemie "in kaart brengen". In de meeste onderzoeken en uit onze eigen waarnemingen werd duidelijk dat wanneer oppervlakte-ECG's niet reageren, de i.c. ECG toont significante veranderingen in ST-segment en QRS-complex. Bovendien is de registratie van i.c. ECG is erg goedkoop en heeft alleen een adapter nodig die het uiteinde van de coronaire draad en het ECG verbindt. een i.c. ECG kan ook residuele ischemische veranderingen in respectievelijk het distale hoofdvat en de zijtak onderscheiden als bronnen van respectievelijk langdurige ischemie - bron van periprocedurele myonecrose.

Zodra een goed angiografisch resultaat is verkregen na het plaatsen van een stent, kunnen er verschillende redenen zijn voor ischemie in het behandelde gebied - micro-embolische débris of coronaire microvasculaire spasmen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sofia, Bulgarije, 1413
        • Werving
        • Alexandrovska University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die percutane interventies ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp minstens 18 jaar oud.
  • Doellaesie(s) in een eigen kransslagader met een diameter van ≥ 2,5 mm en ≤ 4,5 mm. Als er zijtaklaesie(s) is/zijn in een inheemse kransslagader met een diameter van ≥ 2,0 mm.
  • Doellaesie(s) vatbaar voor PCI met ballonangioplastiek van de zijtak.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met significante ST-T-verandering (≥ 1 mm).
  • Niet-cardiale comorbide aandoeningen zijn aanwezig met een levensverwachting <1 jaar of die kunnen resulteren in niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse).
  • Proefpersonen die weigeren geïnformeerde toestemming te geven.
  • Proefpersonen met de volgende angiografische kenmerken: stenose van de linkerhoofdkransslagader, totale occlusiedoellaesie, laesie van belang gelokaliseerd in infarctgerelateerde slagader.
  • Proefpersonen met LVEF < 30%.
  • Proefpersonen met matige of ernstige hartklepaandoening of primaire cardiomyopathie.
  • LBBB, RBBB, atriale fibrillatie/flutter zonder identificeerbare iso-elektrische lijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
adenosine
Intracoronaire bolus van adenosine (adenocor)
intracoronaire medicijnen
GP IIb/IIIa
Intracoronaire bolus van Integrilin (eptifibatide)
intracoronaire medicijnen
Nitroglycerine
Intracoronaire bolus van nitroglycerine (nitronal)
intracoronaire medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intracoronaire ischemie na intracoronaire medicijnbolus
Tijdsspanne: 12 maanden
Zoek naar ischemieverandering na intracoronaire medicijnen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke revascularisatie op het grondgebied van een eerder geïmplanteerde stent.
12 maanden
Aantal patiënten niet in leven
Tijdsspanne: 12 maanden
dood
12 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
MI na ontslag
12 maanden
Nieuwe symptomen van angina pectoris of hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Nieuwe symptomen van angina pectoris van ten minste CCS klasse II; Nieuw optredende dyspnoe bij inspanning of in rust
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

5 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren