Vliv mléčné bílkoviny vs. směsi mléka a rostlinných bílkovin na růstové markery u zdravých dánských dětí ve věku 7–8 let (PROGRO)
16. srpna 2021 aktualizováno: Christian Mølgaard, University of Copenhagen
Vliv mléčné bílkoviny vs. směsi mléka a rostlinných bílkovin na růstové markery u zdravých dánských dětí ve věku 7-8 let
Účelem PROGRO je určit, které kombinace mléka a rostlinných bílkovin jsou optimální pro podporu růstových faktorů u dětí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem je posoudit, jak různé proteinové směsi ovlivňují růstové faktory u dětí. Existují důkazy, které podporují, že mléčná bílkovina zvyšuje růst u dětí v zemích s vysokými i nízkými příjmy. Proto se mléčná bílkovina často používá v potravinové pomoci pro podvyživené děti v zemích s nízkými příjmy. Studie zkoumá, zda rostlinné bílkoviny mohou částečně nahradit mléčné bílkoviny, aniž by to negativně ovlivnilo podporu růstu. Rostlinné bílkoviny by mohly potenciálně snížit náklady na potravinovou pomoc a zároveň by mohly být udržitelnějším zdrojem bílkovin.
Studie PROGRO je tříramenná randomizovaná, kontrolovaná studie. Účinek konzumace 35 g čisté mléčné bílkoviny/den je porovnáván s příjmem 35 g mléčné a řepkové bílkoviny/den (poměr 30:70, resp. 54:46) u zdravých dánských dětí ve věku 7-8 let. Intervenční období je 4 týdny a měření a odběry krve se provádějí na začátku, 1. a 4. týden. Před každou návštěvou se zaznamenává 3denní vážený dietní příjem. Primárním výsledkem je inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dánsko, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 8 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 7-8 let
- Zdravý*
- Dítě je ochotno konzumovat proteinový prášek dvakrát denně po dobu 4 týdnů
- Dítě není vybíravý jedlík, a tak mu nevadí zkoušet nová jídla a chutě
- Dítě mluví dánsky, aby porozumělo studijním postupům
- Rodiče čtou a mluví dánsky, aby byli řádně informováni o studijních postupech
Byl získán písemný informovaný souhlas
- Hlavní zkoušející, který je zaslepený vůči studijní léčbě, provede případ od případu lékařské hodnocení dětí s jakýmikoli známkami toho, že jsou nezdravé nebo mají nějaké onemocnění nebo užívají léky v době přijetí. Pokud se má za to, že podmínky potenciálně ovlivňují metabolismus nebo růst bílkovin, děti nebudou zahrnuty. Pokud je dítě v plánovaném termínu zahájení studia akutně nemocné, nelze ho zařadit. Ale dítě může být zařazeno později, až akutní onemocnění odezní
Kritéria vyloučení:
- Dítě vypije více než 350 ml mléka denně
- Známá nebo suspektní alergie, senzibilizace nebo intolerance na mléko (bílkovinu nebo laktózu), řepku nebo hořčici
- Jakékoli akutní onemocnění*
- Chronické onemocnění nebo onemocnění, které může ovlivnit metabolismus nebo růst bílkovin*
- Chronický příjem léků, které mohou ovlivnit metabolismus bílkovin nebo růst*
- Souběžná účast na dalších studiích zahrnujících doplňky stravy nebo odběr krve
Žít v domácnosti s dalším zúčastněným dítětem
- Hlavní zkoušející, který je zaslepený vůči studijní léčbě, provede případ od případu lékařské hodnocení dětí s jakýmikoli známkami toho, že jsou nezdravé nebo mají nějaké onemocnění nebo užívají léky v době přijetí. Pokud se má za to, že podmínky potenciálně ovlivňují metabolismus nebo růst bílkovin, děti nebudou zahrnuty. Pokud je dítě v plánovaném termínu zahájení studia akutně nemocné, nelze ho zařadit. Ale dítě může být zařazeno později, až akutní onemocnění odezní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 35 g bílkovin (30 % mléko + 70 % řepka)
35 g bílkovin denně (30 % mléko + 70 % řepkové semeno) ve formě prášku ke konzumaci každé ráno a večer
|
Denní množství 35 g bílkovin je poskytováno jako prášek. Prášek je balen ve dvou samostatných sáčcích ke konzumaci ráno a večer. Každý sáček obsahuje přibližně 60 g prášku. Před podáním se prášek smíchá s tekutinou. Složky proteinového prášku (všechny jsou potravinářské kvality):
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 35 g bílkovin (54 % mléko + 46 % řepka)
35 g bílkovin denně (54 % mléko + 46 % řepkové semeno) ve formě prášku ke konzumaci každé ráno a večer
|
Denní množství 35 g bílkovin je poskytováno jako prášek. Prášek je balen ve dvou samostatných sáčcích ke konzumaci ráno a večer. Každý sáček obsahuje přibližně 60 g prášku. Před podáním se prášek smíchá s tekutinou. Složky proteinového prášku (všechny jsou potravinářské kvality):
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 35 g bílkovin (100% mléko)
35 g bílkovin denně (100% mléko) ve formě prášku ke konzumaci každé ráno a večer
|
Denní množství 35 g bílkovin je poskytováno jako prášek. Prášek je balen ve dvou samostatných sáčcích ke konzumaci ráno a večer. Každý sáček obsahuje přibližně 60 g prášku. Před podáním se prášek smíchá s tekutinou. Složky proteinového prášku (všechny jsou potravinářské kvality):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna IGF-I mezi rameny studie
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4
|
Krevní vzorek
|
od výchozího stavu do týdne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna IGF-1 v ramenech studie
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4
|
Krevní vzorek
|
od výchozího stavu do týdne 4
|
|
Změna IGF-1 mezi rameny studie a v rámci nich
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 1
|
Krevní vzorek
|
od výchozího stavu do týdne 1
|
|
Změna IGFBP-3 mezi rameny studie a v rámci nich
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
Krevní vzorek
|
od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
|
Změna poměru IGF-1/IGFBP-3 mezi rameny studie a v rámci nich
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
Krevní vzorek.
Koncentrace IGF-1 dělená koncentrací IGFBP-3.
|
od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
|
Změna inzulinu mezi a v rámci studijních ramen
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
Krevní vzorek
|
od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
|
Změna relativní inzulinové rezistence mezi a v rámci studijních ramen
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
Krevní vzorek
|
od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
|
Změna funkce beta buněk mezi a v rámci studijních ramen
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
Krevní vzorek
|
od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
|
Změna funkce beta buněk/inzulinové rezistence mezi rameny studie a v rámci nich
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
Krevní vzorek.
Funkce beta buněk dělená inzulinovou rezistencí.
|
od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
Hmotnost se změří jednorázově na digitální váze (Tanita MC 780) v kg
|
od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
BMI = hmotnost dělená druhou mocninou výšky (kg/m2).
Hmotnost se měří jednou pomocí digitální váhy, když má dítě na sobě spodní prádlo (Tanita MC 780, jednotka: kg) a výška se měří třikrát s přesností na milimetr pomocí stadiometru (jednotka: metr).
|
od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
Měřeno třikrát s přesností na milimetr pomocí neelastické měřicí pásky
|
od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
|
Změna bioimpedance
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
Tanita MC 780MA segmentový vícefrekvenční analyzátor složení těla
|
od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
|
Změna v podlopatkových a tricepsových kožních řasách
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
Kožní řasy pod lopatkou a tricepsem se měří třikrát na nedominantní stranu s přesností na 0,2 milimetru pomocí posuvného měřítka na kožní řasy Harpenden, když dítě stojí
|
od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
|
Změna volných aminokyselin v plazmě
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
Krevní vzorek
|
od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
|
Změna výšky
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
Výška se měří třikrát s přesností na milimetr pomocí stadiometru
|
od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
Krevní tlak bude změřen třikrát automatizovaným zdravotnickým zařízením vleže dítěte.
Krevní tlak se měří po 10 minutách odpočinku
|
od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
|
Změna tepové frekvence
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
Krevní tlak a puls změří třikrát automatizovaný lékařský přístroj vleže dítěte.
Krevní tlak a puls se měří po 10 minutách odpočinku
|
od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
|
Změna hormonů chuti k jídlu
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
Vzorek krve: leptin
|
od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
|
Změna hormonů chuti k jídlu
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
Vzorek krve: adiponektin
|
od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
|
Změna markeru kostního obratu: CTX (C-terminální telopeptid, karboxy-terminální kolagen crosslinky)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
Krevní vzorek
|
od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
|
Změna kostní specifické alkalické fosfatázy
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
Krevní vzorek
|
od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
|
Změna osteokalcinu
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
Krevní vzorek
|
od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
|
Změna v genetice
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
Vzorek krve: epigenetika a geny související s výsledky studie (jednonukleotidové polymorfismy (SNP) a celogenomové asociační studie (GWAS), NE úplné sekvenování genomu
|
od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
|
Změna v metabolomice související s výsledky studie
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
Krevní vzorek
|
od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
|
Změna v proteomice související s výsledky studie
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
Krevní vzorek
|
od výchozího stavu do týdne 1 a týdne 4, v tomto pořadí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Mølgaard, professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Studijní židle: Benedikte Grenov, postdoc, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Studijní židle: Anni Larnkjær, PhD, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Studijní židle: Camilla T. Damsgaard, Associate Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .