O efeito da proteína do leite versus misturas de leite e proteína vegetal nos marcadores de crescimento em crianças dinamarquesas saudáveis de 7 a 8 anos (PROGRO)
16 de agosto de 2021 atualizado por: Christian Mølgaard, University of Copenhagen
O objetivo do PROGRO é determinar quais combinações de leite e proteínas vegetais são ideais para promover fatores de crescimento em crianças
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar como diferentes misturas de proteínas afetam os fatores de crescimento em crianças. Há evidências para apoiar que a proteína do leite aumenta o crescimento em crianças em países de alta e baixa renda. Portanto, a proteína do leite é freqüentemente usada na ajuda alimentar para crianças subnutridas em países de baixa renda. O estudo investiga se a proteína vegetal pode substituir parcialmente a proteína do leite sem afetar negativamente a promoção do crescimento. A proteína vegetal poderia potencialmente reduzir os custos da ajuda alimentar e, ao mesmo tempo, ser uma fonte de proteína mais sustentável.
O estudo PROGRO é um estudo controlado randomizado de 3 braços. O efeito do consumo de 35 g de proteína pura do leite/dia é comparado à ingestão de 35 g de leite e proteína de colza/dia (proporção de 30:70 e 54:46, respectivamente) em crianças dinamarquesas saudáveis de 7 a 8 anos de idade. O período de intervenção é de 4 semanas e medições e amostragem de sangue são realizadas na linha de base, semana 1 e semana 4. Uma ingestão dietética pesada de 3 dias é registrada antes de cada visita. O resultado primário é o fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 8 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 7-8 anos
- Saudável*
- A criança está disposta a consumir proteína em pó duas vezes ao dia durante 4 semanas
- A criança não é um comedor exigente e, portanto, não se importa em experimentar novos alimentos e sabores
- A criança fala dinamarquês para entender os procedimentos do estudo
- Os pais leem e falam dinamarquês para serem devidamente informados sobre os procedimentos do estudo
O consentimento informado por escrito foi obtido
- O investigador principal, que não conhece o tratamento do estudo, fará uma avaliação médica caso a caso das crianças com quaisquer sinais de saúde ou com qualquer doença ou tomando medicamentos no momento da admissão. Se as condições forem consideradas como potencialmente afetando o metabolismo ou crescimento de proteínas, as crianças não serão incluídas. Se uma criança estiver gravemente doente no horário agendado para o início do estudo, ela não poderá ser incluída. Mas a criança pode ser incluída mais tarde, quando a doença aguda estiver resolvida
Critério de exclusão:
- A criança bebe mais de 350 ml de leite por dia
- Alergia conhecida ou suspeita, sensibilização ou intolerância ao leite (proteína ou lactose), colza ou mostarda
- Qualquer doença aguda*
- Doença crônica ou doença que pode afetar o metabolismo ou crescimento de proteínas*
- Ingestão crônica de medicamentos que podem afetar o metabolismo de proteínas ou o crescimento*
- Participação concomitante em outros estudos envolvendo suplementos dietéticos ou coleta de sangue
Morar em uma casa com outra criança participante
- O investigador principal, que não conhece o tratamento do estudo, fará uma avaliação médica caso a caso das crianças com quaisquer sinais de saúde ou com qualquer doença ou tomando medicamentos no momento da admissão. Se as condições forem consideradas como potencialmente afetando o metabolismo ou crescimento de proteínas, as crianças não serão incluídas. Se uma criança estiver gravemente doente no horário agendado para o início do estudo, ela não poderá ser incluída. Mas a criança pode ser incluída mais tarde, quando a doença aguda estiver resolvida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 35 g de proteína (30% leite + 70% colza)
35 g de proteína por dia (30% leite + 70% colza) em pó para consumir todas as manhãs e noites
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A quantidade diária de 35 g de proteína é fornecida em pó. O pó é embalado em dois sachês separados para serem consumidos pela manhã e à noite. Cada saqueta contém aproximadamente 60 g de pó. O pó é misturado com líquido antes da ingestão. Ingredientes da proteína em pó (todos são de qualidade alimentar):
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EXPERIMENTAL: 35 g de proteína (54% leite + 46% colza)
35 g de proteína por dia (54% leite + 46% colza) fornecida em pó para ser consumida todas as manhãs e noites
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A quantidade diária de 35 g de proteína é fornecida em pó. O pó é embalado em dois sachês separados para serem consumidos pela manhã e à noite. Cada saqueta contém aproximadamente 60 g de pó. O pó é misturado com líquido antes da ingestão. Ingredientes da proteína em pó (todos são de qualidade alimentar):
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ACTIVE_COMPARATOR: 35 g de proteína (100% leite)
35 g de proteína por dia (leite 100%) fornecido em pó para ser consumido todas as manhãs e noites
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A quantidade diária de 35 g de proteína é fornecida em pó. O pó é embalado em dois sachês separados para serem consumidos pela manhã e à noite. Cada saqueta contém aproximadamente 60 g de pó. O pó é misturado com líquido antes da ingestão. Ingredientes da proteína em pó (todos são de qualidade alimentar):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no IGF-I entre os braços do estudo
Prazo: desde o início até a semana 4
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Amostra de sangue
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desde o início até a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no IGF-1 nos braços do estudo
Prazo: desde o início até a semana 4
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Amostra de sangue
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desde o início até a semana 4
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Alteração no IGF-1 entre e dentro dos braços do estudo
Prazo: desde o início até a semana 1
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Amostra de sangue
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desde o início até a semana 1
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Mudança no IGFBP-3 entre e dentro dos braços do estudo
Prazo: desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Amostra de sangue
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desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Alteração na proporção IGF-1/IGFBP-3 entre e dentro dos braços do estudo
Prazo: desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Amostra de sangue.
Concentração de IGF-1 dividida pela concentração de IGFBP-3.
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desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Mudança na insulina entre e dentro dos braços do estudo
Prazo: desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Amostra de sangue
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desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Mudança na resistência relativa à insulina entre e dentro dos braços do estudo
Prazo: desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Amostra de sangue
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desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Alteração na função das células beta entre e dentro dos braços do estudo
Prazo: desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Amostra de sangue
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desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Alteração na função das células beta/resistência à insulina entre e dentro dos braços do estudo
Prazo: desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Amostra de sangue.
Função das células beta dividida pela resistência à insulina.
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desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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O peso é medido uma vez em uma balança digital (Tanita MC 780) em kg
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desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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IMC = peso dividido pela altura ao quadrado (kg/m2).
O peso é aferido uma única vez em balança digital com a criança vestida com roupas íntimas (Tanita MC 780, unidade: kg) e a estatura três vezes, com precisão de milímetro, por meio de estadiômetro (unidade: metro).
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desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Medido três vezes até o milímetro mais próximo usando uma fita métrica não elástica
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desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Mudança na impedância biológica
Prazo: desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Tanita MC 780MA analisador segmentar de composição corporal multifrequencial
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desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Alterações nas dobras cutâneas subescapular e tríceps
Prazo: desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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As dobras cutâneas subescapular e tríceps são medidas três vezes para o lado não dominante com precisão de 0,2 milímetro usando um compasso de dobras cutâneas Harpenden enquanto a criança está em pé
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desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Alteração nos aminoácidos livres no plasma
Prazo: desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Amostra de sangue
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desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Mudança de altura
Prazo: desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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A altura é medida três vezes até o milímetro mais próximo usando um estadiômetro
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desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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A pressão arterial será medida três vezes por um dispositivo médico automatizado enquanto a criança estiver deitada.
A pressão arterial é medida após 10 minutos de descanso
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desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Mudança na taxa de pulso
Prazo: desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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A pressão arterial e o pulso serão medidos três vezes por um dispositivo médico automatizado enquanto a criança estiver deitada.
A pressão arterial e o pulso são medidos após 10 minutos de descanso
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desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Alteração nos hormônios do apetite
Prazo: desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Amostra de sangue: leptina
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desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Alteração nos hormônios do apetite
Prazo: desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Amostra de sangue: adiponectina
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desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Alteração no marcador de renovação óssea: CTX (telopeptídeo C-terminal, reticulações de colágeno carboxi-terminal)
Prazo: desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Amostra de sangue
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desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Alteração na fosfatase alcalina específica do osso
Prazo: desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Amostra de sangue
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desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Alteração na osteocalcina
Prazo: desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Amostra de sangue
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desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Mudança na genética
Prazo: desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Amostra de sangue: epigenética e genes relacionados aos resultados do estudo (polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) e estudos de associação ampla do genoma (GWAS), NÃO sequenciamento completo do genoma
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desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Mudança na metabolômica relacionada aos resultados do estudo
Prazo: desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Amostra de sangue
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desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Mudança na proteômica relacionada aos resultados do estudo
Prazo: desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Amostra de sangue
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desde o início até a semana 1 e semana 4, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Mølgaard, professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Cadeira de estudo: Benedikte Grenov, postdoc, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Cadeira de estudo: Anni Larnkjær, PhD, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Cadeira de estudo: Camilla T. Damsgaard, Associate Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
18 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
18 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
27 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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