Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mælkeprotein vs blandinger af mælk og planteprotein på vækstmarkører hos 7-8-årige sunde danske børn (PROGRO)

16. august 2021 opdateret af: Christian Mølgaard, University of Copenhagen

Effekten af ​​mælkeprotein vs. blandinger af mælk og planteprotein på vækstmarkører hos 7-8-årige sunde danske børn

Formålet med PROGRO er at bestemme, hvilke kombinationer af mælk og planteproteiner, der er optimale til at fremme vækstfaktorer hos børn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at vurdere, hvordan forskellige proteinblandinger påvirker vækstfaktorer hos børn. Der er dokumentation for, at mælkeprotein øger væksten hos børn i både høj- og lavindkomstlande. Derfor bruges mælkeprotein ofte i fødevarehjælp til underernærede børn i lavindkomstlande. Studiet undersøger, om planteprotein delvist kan erstatte mælkeprotein uden at påvirke vækstfremme negativt. Planteprotein kan potentielt reducere omkostningerne ved fødevarehjælp og samtidig være en mere bæredygtig proteinkilde.

PROGRO-studiet er et 3-arms randomiseret, kontrolleret forsøg. Effekten af ​​at indtage 35 g rent mælkeprotein/dag sammenlignes med indtag af 35 g mælk og rapsprotein/dag (forhold henholdsvis 30:70 og 54:46) hos 7-8 årige raske danske børn. Interventionsperioden er 4 uger, og målinger og blodprøvetagning udføres ved baseline, uge ​​1 og uge 4. Et 3-dages vejet kostindtag registreres før hvert besøg. Det primære resultat er insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 7-8 år
  • Sund og rask*
  • Barnet er villig til at indtage proteinpulver to gange om dagen i 4 uger
  • Barnet er ikke kræsen og har derfor ikke noget imod at prøve nye fødevarer og smagsvarianter
  • Barnet taler dansk for at forstå undersøgelsesprocedurerne
  • Forældrene læser og taler dansk for at blive ordentligt informeret om undersøgelsesprocedurerne

  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke

    • Den primære investigator, som er blindet for at studere behandling, vil udføre en medicinsk vurdering fra sag til sag af børn med tegn på at være usunde eller have nogen sygdom eller tage medicin på tidspunktet for indlæggelsen. Hvis forholdene vurderes at kunne påvirke proteinmetabolisme eller vækst, vil børnene ikke blive inkluderet. Hvis et barn er akut sygt på det planlagte tidspunkt for studiestart, kan barnet ikke medtages. Men barnet kan blive inddraget senere, når den akutte sygdom er løst

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet drikker mere end 350 ml mælk om dagen
  • Kendt eller mistænkt allergi, sensibilisering eller intolerance over for mælk (protein eller laktose), raps eller sennep
  • Enhver akut sygdom*
  • Kronisk sygdom eller sygdom, der kan påvirke proteinmetabolisme eller vækst*
  • Kronisk indtagelse af medicin, der kan påvirke proteinmetabolisme eller vækst*
  • Samtidig deltagelse i andre undersøgelser, der involverer kosttilskud eller blodprøvetagning

  • Bor i husstand med et andet deltagende barn

    • Den primære investigator, som er blindet for at studere behandling, vil udføre en medicinsk vurdering fra sag til sag af børn med tegn på at være usunde eller have nogen sygdom eller tage medicin på tidspunktet for indlæggelsen. Hvis forholdene vurderes at kunne påvirke proteinmetabolisme eller vækst, vil børnene ikke blive inkluderet. Hvis et barn er akut sygt på det planlagte tidspunkt for studiestart, kan barnet ikke medtages. Men barnet kan blive inddraget senere, når den akutte sygdom er løst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 35 g protein (30% mælk + 70% raps)
35 g protein om dagen (30 % mælk + 70 % raps) leveret som et pulver, der skal indtages hver morgen og aften
Kosttilskud: 35 g protein (30% mælk + 70% raps)

Den daglige mængde på 35 g protein leveres som et pulver. Pulveret er pakket i to separate poser, der skal indtages morgen og aften. Hver pose indeholder ca. 60 g pulver. Pulveret blandes med væske før indtagelse.

Proteinpulveringredienser (alle er fødevarekvalitet):

  • Mælkeprotein: Skummetmælkspulver (Arla Foods, Viby, Danmark)
  • Rapsproteinisolat: Isolexx® (BioExx, Saskatoon, Canada)
  • Andre ingredienser: laktose, saccharose, smagsstoffer, kunstige sødestoffer. Proteinpulverne til hver behandlingsgruppe er standardiseret til at indeholde den samme mængde energi og laktose pr. dag.
EKSPERIMENTEL: 35 g protein (54% mælk + 46% raps)
35 g protein om dagen (54 % mælk + 46 % raps) leveret som et pulver, der skal indtages hver morgen og aften
Kosttilskud: 35 g protein (54% mælk + 46% raps)

Den daglige mængde på 35 g protein leveres som et pulver. Pulveret er pakket i to separate poser, der skal indtages morgen og aften. Hver pose indeholder ca. 60 g pulver. Pulveret blandes med væske før indtagelse.

Proteinpulveringredienser (alle er fødevarekvalitet):

  • Mælkeprotein: Skummetmælkspulver (Arla Foods, Viby, Danmark)
  • Rapsproteinisolat: Isolexx® (BioExx, Saskatoon, Canada)
  • Andre ingredienser: laktose, saccharose, smagsstoffer, kunstige sødestoffer. Proteinpulverne til hver behandlingsgruppe er standardiseret til at indeholde den samme mængde energi og laktose pr. dag.
ACTIVE_COMPARATOR: 35 g protein (100% mælk)
35 g protein om dagen (100 % mælk) leveret som et pulver, der skal indtages hver morgen og aften
Kosttilskud: 35 g protein (100% mælk)

Den daglige mængde på 35 g protein leveres som et pulver. Pulveret er pakket i to separate poser, der skal indtages morgen og aften. Hver pose indeholder ca. 60 g pulver. Pulveret blandes med væske før indtagelse.

Proteinpulveringredienser (alle er fødevarekvalitet):

  • Mælkeprotein: Skummetmælkspulver (Arla Foods, Viby, Danmark)
  • Andre ingredienser: laktose, saccharose, smagsstoffer, kunstige sødestoffer. Proteinpulverne til hver behandlingsgruppe er standardiseret til at indeholde den samme mængde energi og laktose pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IGF-I mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: fra baseline til uge 4
Blodprøve
fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IGF-1 i undersøgelsesarme
Tidsramme: fra baseline til uge 4
Blodprøve
fra baseline til uge 4
Ændring i IGF-1 mellem og inden for undersøgelsesarme
Tidsramme: fra baseline til uge 1
Blodprøve
fra baseline til uge 1
Ændring i IGFBP-3 mellem og inden for undersøgelsesarme
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Blodprøve
fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Ændring i forholdet IGF-1/IGFBP-3 mellem og inden for undersøgelsesarme
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Blodprøve. Koncentration af IGF-1 divideret med koncentrationen af ​​IGFBP-3.
fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Ændring i insulin mellem og inden for undersøgelsesarme
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Blodprøve
fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Ændring i relativ insulinresistens mellem og inden for undersøgelsesarme
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Blodprøve
fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Ændring i beta-cellefunktion mellem og inden for undersøgelsesarme
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Blodprøve
fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Ændring i betacellefunktion/insulinresistens mellem og inden for undersøgelsesarme
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Blodprøve. Beta-cellefunktion divideret med insulinresistens.
fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Vægten måles én gang på en digital vægt (Tanita MC 780) i kg
fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
BMI = vægt divideret med højde i anden kvadrat (kg/m2). Vægten måles én gang ved hjælp af en digital vægt, mens barnet har undertøj på (Tanita MC 780, enhed: kg), og højden måles tre gange til nærmeste millimeter ved hjælp af et stadiometer (enhed: meter).
fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Målt tre gange til nærmeste millimeter ved hjælp af et ikke-elastisk målebånd
fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Ændring i bioimpedans
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Tanita MC 780MA segmentel multi-frekvens kropssammensætningsanalysator
fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Ændring i subscapular og triceps hudfolder
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Subscapular- og triceps-hudfoldninger måles tre gange til den ikke-dominante side til nærmeste 0,2 millimeter ved hjælp af en Harpenden-hudfold-caliper, mens barnet står
fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Ændring i frie aminosyrer i plasma
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Blodprøve
fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Ændring i højden
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Højden måles tre gange til nærmeste millimeter ved hjælp af et stadiometer
fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Ændring i blodtryk
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Blodtrykket vil blive målt tre gange af et automatiseret medicinsk udstyr, mens barnet ligger ned. Blodtrykket måles efter 10 minutters hvile
fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Blodtryk og puls vil blive målt tre gange af et automatiseret medicinsk udstyr, mens barnet ligger ned. Blodtryk og puls måles efter 10 minutters hvile
fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Ændring i appetithormoner
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Blodprøve: leptin
fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Ændring i appetithormoner
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Blodprøve: adiponectin
fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Ændring i knogleomsætningsmarkør: CTX (C-terminal telopeptid, carboxy-terminal kollagen tværbindinger)
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Blodprøve
fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Ændring i knoglespecifik alkalisk fosfatase
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Blodprøve
fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Ændring i osteocalcin
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Blodprøve
fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Ændring i genetik
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Blodprøve: epigenetik og gener relateret til undersøgelsens resultater (single nucleotid polymorphisms (SNP'er) og genom brede associationsstudier (GWAS), IKKE fuld genomsekventering
fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Ændring i metabolomik relateret til undersøgelsens resultater
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Blodprøve
fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Ændring i proteomik relateret til undersøgelsens resultater
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4
Blodprøve
fra baseline til henholdsvis uge 1 og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

University of Aarhus
Arla Foods

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Mølgaard, professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
  • Studiestol: Benedikte Grenov, postdoc, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
  • Studiestol: Anni Larnkjær, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
  • Studiestol: Camilla T. Damsgaard, Associate Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst acceleration

Kliniske forsøg med 35 g protein (30% mælk + 70% raps)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner