Wpływ białka mleka w porównaniu z mieszankami mleka i białka roślinnego na markery wzrostu u zdrowych duńskich dzieci w wieku 7-8 lat (PROGRO)
16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Christian Mølgaard, University of Copenhagen
Celem PROGRO jest określenie, które kombinacje białek mleka i białek roślinnych są optymalne do promowania czynników wzrostu u dzieci
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena wpływu różnych mieszanek białek na czynniki wzrostu u dzieci. Istnieją dowody na to, że białko mleka zwiększa wzrost dzieci zarówno w krajach o wysokich, jak i niskich dochodach. Dlatego białko mleka jest często wykorzystywane jako pomoc żywnościowa dla niedożywionych dzieci w krajach o niskich dochodach. Badanie sprawdza, czy białko roślinne może częściowo zastąpić białko mleka bez negatywnego wpływu na promocję wzrostu. Białko roślinne mogłoby potencjalnie obniżyć koszty pomocy żywnościowej, a jednocześnie być bardziej zrównoważonym źródłem białka.
Badanie PROGRO jest 3-ramiennym randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Efekt spożycia 35 g czystego białka mleka dziennie porównuje się ze spożyciem 35 g białka mleka i białka rzepaku dziennie (odpowiednio 30:70 i 54:46) u zdrowych duńskich dzieci w wieku 7-8 lat. Okres interwencji wynosi 4 tygodnie, a pomiary i pobieranie krwi wykonuje się na początku badania, w 1. i 4. tygodniu. Przed każdą wizytą odnotowuje się 3-dniowe ważone spożycie pokarmu. Głównym rezultatem jest insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dania, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 8 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 7-8 lat
- Zdrowy*
- Dziecko jest skłonne spożywać białko w proszku dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
- Dziecko nie jest wybrednym smakoszem, więc nie ma nic przeciwko próbowaniu nowych potraw i smaków
- Dziecko mówi po duńsku, aby zrozumieć procedury nauki
- Rodzice czytają i mówią po duńsku, aby być należycie poinformowanymi o procedurach nauki
Uzyskano pisemną świadomą zgodę
- Główny badacz, który nie ma dostępu do badanego leczenia, przeprowadzi indywidualną ocenę medyczną dzieci wykazujących jakiekolwiek oznaki złego stanu zdrowia, choroby lub przyjmowania leków w momencie przyjęcia. Jeśli warunki zostaną uznane za potencjalnie wpływające na metabolizm białek lub wzrost, dzieci nie zostaną uwzględnione. Jeśli dziecko jest ciężko chore w planowanym czasie rozpoczęcia nauki, dziecko nie może zostać uwzględnione. Ale dziecko może zostać włączone później, gdy ostra choroba ustąpi
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko pije ponad 350 ml mleka dziennie
- Znana lub podejrzewana alergia, uczulenie lub nietolerancja na mleko (białko lub laktozę), rzepak lub gorczycę
- Każda ostra choroba*
- Przewlekła choroba lub choroba, która może wpływać na metabolizm białek lub wzrost*
- Przewlekłe przyjmowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm białek lub wzrost*
- Jednoczesny udział w innych badaniach dotyczących suplementów diety lub pobierania krwi
Mieszkanie w gospodarstwie domowym z innym uczestniczącym dzieckiem
- Główny badacz, który nie ma dostępu do badanego leczenia, przeprowadzi indywidualną ocenę medyczną dzieci wykazujących jakiekolwiek oznaki złego stanu zdrowia, choroby lub przyjmowania leków w momencie przyjęcia. Jeśli warunki zostaną uznane za potencjalnie wpływające na metabolizm białek lub wzrost, dzieci nie zostaną uwzględnione. Jeśli dziecko jest ciężko chore w planowanym czasie rozpoczęcia nauki, dziecko nie może zostać uwzględnione. Ale dziecko może zostać włączone później, gdy ostra choroba ustąpi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 35 g białka (30% mleka + 70% rzepaku)
35 g białka dziennie (30% mleka + 70% rzepaku) w proszku do spożycia codziennie rano i wieczorem
|
Dzienna porcja 35 g białka dostarczana jest w postaci proszku. Proszek pakowany jest w dwie osobne saszetki do spożycia rano i wieczorem. Każda saszetka zawiera około 60 g proszku. Proszek miesza się z płynem przed spożyciem. Składniki białka w proszku (wszystkie są jakości spożywczej):
|
|
EKSPERYMENTALNY: 35 g białka (54% mleka + 46% rzepaku)
35 g białka dziennie (54% mleka + 46% rzepaku) w proszku do spożycia codziennie rano i wieczorem
|
Dzienna porcja 35 g białka dostarczana jest w postaci proszku. Proszek pakowany jest w dwie osobne saszetki do spożycia rano i wieczorem. Każda saszetka zawiera około 60 g proszku. Proszek miesza się z płynem przed spożyciem. Składniki białka w proszku (wszystkie są jakości spożywczej):
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 35 g białka (100% mleka)
35 g białka dziennie (100% mleko) w postaci proszku do spożycia codziennie rano i wieczorem
|
Dzienna porcja 35 g białka dostarczana jest w postaci proszku. Proszek pakowany jest w dwie osobne saszetki do spożycia rano i wieczorem. Każda saszetka zawiera około 60 g proszku. Proszek miesza się z płynem przed spożyciem. Składniki białka w proszku (wszystkie są jakości spożywczej):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana IGF-I pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 4
|
Próbka krwi
|
od wartości początkowej do tygodnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu IGF-1 w obrębie ramion badania
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 4
|
Próbka krwi
|
od wartości początkowej do tygodnia 4
|
|
Zmiana IGF-1 pomiędzy ramionami badania iw ich obrębie
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 1
|
Próbka krwi
|
od wartości początkowej do tygodnia 1
|
|
Zmiana IGFBP-3 pomiędzy ramionami badania iw ich obrębie
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
Próbka krwi
|
od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
|
Zmiana stosunku IGF-1/IGFBP-3 pomiędzy ramionami badania iw ich obrębie
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
Próbka krwi.
Stężenie IGF-1 podzielone przez stężenie IGFBP-3.
|
od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
|
Zmiana stężenia insuliny pomiędzy ramionami badania iw ich obrębie
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
Próbka krwi
|
od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
|
Zmiana względnej oporności na insulinę między badanymi ramionami iw ich obrębie
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
Próbka krwi
|
od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
|
Zmiana funkcji komórek beta między badanymi ramionami iw ich obrębie
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
Próbka krwi
|
od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
|
Zmiana funkcji komórek beta/insulinooporności między badanymi ramionami iw ich obrębie
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
Próbka krwi.
Funkcja komórek beta podzielona przez insulinooporność.
|
od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
Masę mierzy się jednorazowo na wadze cyfrowej (Tanita MC 780) w kg
|
od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
BMI = waga podzielona przez wzrost do kwadratu (kg/m2).
Wagę mierzy się jednorazowo za pomocą wagi cyfrowej, gdy dziecko ma na sobie bieliznę (Tanita MC 780, jednostka: kg), a wysokość mierzy się trzykrotnie, z dokładnością do milimetra, za pomocą stadiometru (jednostka: metr).
|
od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
Zmierzono trzy razy z dokładnością do milimetra za pomocą nieelastycznej taśmy mierniczej
|
od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
|
Zmiana impedancji biologicznej
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
Segmentowy wieloczęstotliwościowy analizator składu ciała Tanita MC 780MA
|
od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
|
Zmiana w fałdach skórno-łopatkowych i mięśnia trójgłowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
Fałdy skórne podłopatkowe i tricepsa mierzono trzykrotnie w stronę strony niedominującej z dokładnością do 0,2 milimetra za pomocą suwmiarki Harpenden, gdy dziecko stoi
|
od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
|
Zmiana wolnych aminokwasów w osoczu
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
Próbka krwi
|
od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
|
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
Wysokość mierzy się trzy razy z dokładnością do milimetra za pomocą stadiometru
|
od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone trzykrotnie przez automatyczne urządzenie medyczne, gdy dziecko leży.
Ciśnienie tętnicze mierzy się po 10 minutach odpoczynku
|
od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
Ciśnienie krwi i tętno zostaną zmierzone trzykrotnie przez automatyczne urządzenie medyczne, gdy dziecko leży.
Ciśnienie krwi i puls są mierzone po 10 minutach odpoczynku
|
od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
|
Zmiana hormonów apetytu
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
Próbka krwi: leptyna
|
od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
|
Zmiana hormonów apetytu
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
Próbka krwi: adiponektyna
|
od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
|
Zmiana markera obrotu kostnego: CTX (C-końcowy telopeptyd, C-końcowe wiązania krzyżowe kolagenu)
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
Próbka krwi
|
od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
|
Zmiana fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
Próbka krwi
|
od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
|
Zmiana osteokalcyny
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
Próbka krwi
|
od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
|
Zmiana w genetyce
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
Próbka krwi: epigenetyka i geny związane z wynikami badania (polimorfizmy pojedynczych nukleotydów (SNP) i badania asocjacyjne całego genomu (GWAS), NIE pełne sekwencjonowanie genomu
|
od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
|
Zmiana w metabolomice związana z wynikami badań
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
Próbka krwi
|
od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
|
Zmiana w proteomice związana z wynikami badań
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
Próbka krwi
|
od wartości początkowej odpowiednio do 1. i 4. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Mølgaard, professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Krzesło do nauki: Benedikte Grenov, postdoc, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Krzesło do nauki: Anni Larnkjær, PhD, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Krzesło do nauki: Camilla T. Damsgaard, Associate Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .