L'effetto delle proteine del latte rispetto alle miscele di latte e proteine vegetali sui marcatori di crescita nei bambini danesi sani di 7-8 anni (PROGRO)
16 agosto 2021 aggiornato da: Christian Mølgaard, University of Copenhagen
L'effetto delle proteine del latte rispetto alle miscele di latte e proteine vegetali sui marcatori della crescita nei bambini danesi sani di 7-8 anni
Lo scopo di PROGRO è determinare quali combinazioni di latte e proteine vegetali sono ottimali per promuovere i fattori di crescita nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è valutare in che modo le diverse miscele proteiche influenzano i fattori di crescita nei bambini. Ci sono prove a sostegno del fatto che le proteine del latte aumentino la crescita dei bambini sia nei paesi ad alto che a basso reddito. Pertanto le proteine del latte sono spesso utilizzate negli aiuti alimentari per i bambini denutriti nei paesi a basso reddito. Lo studio indaga se le proteine vegetali possono sostituire parzialmente le proteine del latte senza influire negativamente sulla promozione della crescita. Le proteine vegetali potrebbero potenzialmente ridurre i costi degli aiuti alimentari e allo stesso tempo essere una fonte proteica più sostenibile.
Lo studio PROGRO è uno studio randomizzato e controllato a 3 bracci. L'effetto del consumo di 35 g di proteine del latte puro/giorno viene confrontato con l'assunzione di 35 g di latte e proteine di colza/giorno (rapporto 30:70 e 54:46, rispettivamente) in bambini danesi sani di 7-8 anni. Il periodo di intervento è di 4 settimane e le misurazioni e il prelievo di sangue vengono eseguiti al basale, alla settimana 1 e alla settimana 4. Prima di ogni visita viene registrato un apporto dietetico ponderato di 3 giorni. L'esito primario è il fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Danimarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 8 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 7-8 anni
- Salutare*
- Il bambino è disposto a consumare proteine in polvere due volte al giorno per 4 settimane
- Il bambino non è un tipo schizzinoso e quindi non si preoccupa di provare nuovi cibi e sapori
- Il bambino parla danese per comprendere le procedure dello studio
- I genitori leggono e parlano danese per essere adeguatamente informati sulle modalità di studio
È stato ottenuto il consenso informato scritto
- Il ricercatore principale, che è cieco per studiare il trattamento, eseguirà una valutazione medica caso per caso dei bambini con qualsiasi segno di malessere o di malattia o assunzione di farmaci al momento del ricovero. Se si ritiene che le condizioni influenzino potenzialmente il metabolismo o la crescita delle proteine, i bambini non saranno inclusi. Se un bambino è gravemente malato all'orario previsto per l'inizio dello studio, il bambino non può essere incluso. Ma il bambino può essere incluso più tardi, quando la malattia acuta si è risolta
Criteri di esclusione:
- Il bambino beve più di 350 ml di latte al giorno
- Allergia, sensibilizzazione o intolleranza nota o sospetta al latte (proteine o lattosio), semi di colza o senape
- Qualsiasi malattia acuta*
- Malattia cronica o malattia che può influenzare il metabolismo o la crescita delle proteine*
- Assunzione cronica di medicinali che possono influenzare il metabolismo proteico o la crescita*
- Partecipazione concomitante ad altri studi che coinvolgono integratori alimentari o prelievo di sangue
Vivere in una famiglia con un altro bambino partecipante
- Il ricercatore principale, che è cieco per studiare il trattamento, eseguirà una valutazione medica caso per caso dei bambini con qualsiasi segno di malessere o di malattia o assunzione di farmaci al momento del ricovero. Se si ritiene che le condizioni influenzino potenzialmente il metabolismo o la crescita delle proteine, i bambini non saranno inclusi. Se un bambino è gravemente malato all'orario previsto per l'inizio dello studio, il bambino non può essere incluso. Ma il bambino può essere incluso più tardi, quando la malattia acuta si è risolta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 35 g di proteine (30% latte + 70% colza)
35 g di proteine al giorno (30% latte + 70% colza) fornite in polvere da consumare mattina e sera
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La quantità giornaliera di 35 g di proteine viene fornita sotto forma di polvere. La polvere è confezionata in due bustine separate da consumare al mattino e alla sera. Ogni bustina contiene circa 60 g di polvere. La polvere viene miscelata con il liquido prima dell'assunzione. Ingredienti delle proteine in polvere (tutti di qualità alimentare):
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SPERIMENTALE: 35 g di proteine (54% latte + 46% colza)
35 g di proteine al giorno (54% latte + 46% colza) fornite in polvere da consumare mattina e sera
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La quantità giornaliera di 35 g di proteine viene fornita sotto forma di polvere. La polvere è confezionata in due bustine separate da consumare al mattino e alla sera. Ogni bustina contiene circa 60 g di polvere. La polvere viene miscelata con il liquido prima dell'assunzione. Ingredienti delle proteine in polvere (tutti di qualità alimentare):
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ACTIVE_COMPARATORE: 35 g di proteine (100% latte)
35 g di proteine al giorno (100% latte) fornite in polvere da consumare mattina e sera
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La quantità giornaliera di 35 g di proteine viene fornita sotto forma di polvere. La polvere è confezionata in due bustine separate da consumare al mattino e alla sera. Ogni bustina contiene circa 60 g di polvere. La polvere viene miscelata con il liquido prima dell'assunzione. Ingredienti delle proteine in polvere (tutti di qualità alimentare):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'IGF-I tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
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Campione di sangue
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dal basale alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'IGF-1 all'interno dei bracci dello studio
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
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Campione di sangue
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dal basale alla settimana 4
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Variazione dell'IGF-1 tra e all'interno dei bracci dello studio
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 1
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Campione di sangue
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dal basale alla settimana 1
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Variazione di IGFBP-3 tra e all'interno dei bracci dello studio
Lasso di tempo: rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Campione di sangue
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rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Variazione del rapporto IGF-1/IGFBP-3 tra e all'interno dei bracci dello studio
Lasso di tempo: rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Campione di sangue.
Concentrazione di IGF-1 divisa per la concentrazione di IGFBP-3.
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rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Variazione dell'insulina tra e all'interno dei bracci dello studio
Lasso di tempo: rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Campione di sangue
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rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Variazione dell'insulino-resistenza relativa tra e all'interno dei bracci dello studio
Lasso di tempo: rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Campione di sangue
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rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Cambiamento nella funzione delle cellule beta tra e all'interno dei bracci dello studio
Lasso di tempo: rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Campione di sangue
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rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Variazione della funzione delle cellule beta/insulino-resistenza tra e all'interno dei bracci dello studio
Lasso di tempo: rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Campione di sangue.
Funzione delle cellule beta divisa per insulino-resistenza.
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rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Il peso viene misurato una volta su una bilancia digitale (Tanita MC 780) in kg
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rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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BMI = peso diviso altezza al quadrato (kg/m2).
Il peso viene misurato una volta utilizzando una bilancia digitale mentre il bambino indossa biancheria intima (Tanita MC 780, unità: kg) e l'altezza viene misurata tre volte al millimetro utilizzando uno stadiometro (unità: metro).
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rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Misurato tre volte al millimetro più vicino utilizzando un nastro di misurazione non elastico
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rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Variazione della bioimpedenza
Lasso di tempo: rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Analizzatore di composizione corporea segmentale multifrequenza Tanita MC 780MA
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rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Alterazione delle pliche sottoscapolari e tricipiti
Lasso di tempo: rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Le pliche cutanee sottoscapolare e tricipite vengono misurate tre volte sul lato non dominante con l'approssimazione di 0,2 millimetri utilizzando un calibro per pliche cutanee Harpenden mentre il bambino è in piedi
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rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Variazione degli amminoacidi liberi nel plasma
Lasso di tempo: rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Campione di sangue
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rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Cambio di altezza
Lasso di tempo: rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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L'altezza viene misurata tre volte al millimetro più vicino utilizzando uno stadiometro
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rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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La pressione sanguigna verrà misurata tre volte da un dispositivo medico automatico mentre il bambino è sdraiato.
La pressione sanguigna viene misurata dopo 10 minuti di riposo
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rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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La pressione sanguigna e il polso verranno misurati tre volte da un dispositivo medico automatico mentre il bambino è sdraiato.
La pressione sanguigna e il polso vengono misurati dopo 10 minuti di riposo
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rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Alterazione degli ormoni dell'appetito
Lasso di tempo: rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Campione di sangue: leptina
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rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Alterazione degli ormoni dell'appetito
Lasso di tempo: rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Campione di sangue: adiponectina
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rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Modifica del marcatore del ricambio osseo: CTX (telopeptide C-terminale, collegamenti incrociati del collagene carbossi-terminale)
Lasso di tempo: rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Campione di sangue
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rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Variazione della fosfatasi alcalina specifica per l'osso
Lasso di tempo: rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Campione di sangue
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rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Alterazione dell'osteocalcina
Lasso di tempo: rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Campione di sangue
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rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Cambiamento nella genetica
Lasso di tempo: rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Campione di sangue: epigenetica e geni correlati ai risultati dello studio (polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) e studi di associazione su tutto il genoma (GWAS), NON sequenziamento completo del genoma
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rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Variazione della metabolomica correlata ai risultati dello studio
Lasso di tempo: rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Campione di sangue
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rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Cambiamento nella proteomica correlato ai risultati dello studio
Lasso di tempo: rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Campione di sangue
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rispettivamente dal basale alla settimana 1 e alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Mølgaard, professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- Cattedra di studio: Benedikte Grenov, postdoc, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- Cattedra di studio: Anni Larnkjær, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- Cattedra di studio: Camilla T. Damsgaard, Associate Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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