El efecto de la proteína láctea frente a las mezclas de proteína láctea y vegetal sobre los marcadores de crecimiento en niños daneses sanos de 7 a 8 años (PROGRO)
16 de agosto de 2021 actualizado por: Christian Mølgaard, University of Copenhagen
El propósito de PROGRO es determinar qué combinaciones de leche y proteínas vegetales son óptimas para promover los factores de crecimiento en los niños
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar cómo las diferentes mezclas de proteínas afectan los factores de crecimiento en los niños. Hay pruebas que respaldan que la proteína de la leche aumenta el crecimiento de los niños tanto en países de ingresos altos como bajos. Por lo tanto, la proteína de la leche se usa a menudo en la ayuda alimentaria para niños desnutridos en países de bajos ingresos. El estudio investiga si la proteína vegetal puede reemplazar parcialmente la proteína de la leche sin afectar negativamente la promoción del crecimiento. La proteína vegetal podría reducir potencialmente los costos de la ayuda alimentaria y, al mismo tiempo, ser una fuente de proteína más sostenible.
El estudio PROGRO es un ensayo controlado aleatorizado de 3 brazos. El efecto de consumir 35 g de proteína de leche pura/día se compara con la ingesta de 35 g de proteína de leche y colza/día (proporción 30:70 y 54:46, respectivamente) en niños daneses sanos de 7-8 años. El período de intervención es de 4 semanas y las mediciones y muestras de sangre se realizan al inicio del estudio, la semana 1 y la semana 4. Se registra una ingesta dietética ponderada de 3 días antes de cada visita. El resultado primario es el factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 8 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 7-8 años
- Saludable*
- El niño está dispuesto a consumir proteína en polvo dos veces al día durante 4 semanas.
- El niño no es quisquilloso con la comida, por lo que no le importa probar nuevos alimentos y sabores.
- El niño habla danés para comprender los procedimientos del estudio.
- Los padres leen y hablan danés para estar debidamente informados sobre los procedimientos del estudio.
Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
- El investigador principal, que no conoce el tratamiento del estudio, realizará una evaluación médica caso por caso de los niños que presenten cualquier signo de mala salud o que tengan alguna enfermedad o estén tomando medicamentos en el momento de la admisión. Si se considera que las condiciones afectan potencialmente el metabolismo de las proteínas o el crecimiento, los niños no serán incluidos. Si un niño está gravemente enfermo a la hora programada de inicio del estudio, el niño no puede ser incluido. Pero el niño puede ser incluido más adelante cuando la enfermedad aguda se haya resuelto.
Criterio de exclusión:
- El niño bebe más de 350 ml de leche al día.
- Alergia conocida o sospechada, sensibilización o intolerancia a la leche (proteína o lactosa), colza o mostaza
- Cualquier enfermedad aguda*
- Enfermedad crónica o enfermedad que puede afectar el metabolismo o el crecimiento de las proteínas*
- Ingesta crónica de medicamentos que pueden afectar el metabolismo de las proteínas o el crecimiento*
- Participación concomitante en otros estudios que involucren suplementos dietéticos o muestreo de sangre.
Vivir en un hogar con otro niño participante
- El investigador principal, que no conoce el tratamiento del estudio, realizará una evaluación médica caso por caso de los niños que presenten cualquier signo de mala salud o que tengan alguna enfermedad o estén tomando medicamentos en el momento de la admisión. Si se considera que las condiciones afectan potencialmente el metabolismo de las proteínas o el crecimiento, los niños no serán incluidos. Si un niño está gravemente enfermo a la hora programada de inicio del estudio, el niño no puede ser incluido. Pero el niño puede ser incluido más adelante cuando la enfermedad aguda se haya resuelto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 35 g de proteína (30% leche + 70% colza)
35 g de proteína al día (30 % leche + 70 % colza) en forma de polvo para consumir por la mañana y por la noche
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La cantidad diaria de 35 g de proteína se proporciona en forma de polvo. El polvo se envasa en dos sobres separados para consumir por la mañana y por la noche. Cada sobre contiene aproximadamente 60 g de polvo. El polvo se mezcla con líquido antes de la ingesta. Ingredientes de proteína en polvo (todos son de calidad alimentaria):
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EXPERIMENTAL: 35 g de proteína (54% leche + 46% colza)
35 g de proteína al día (54 % leche + 46 % colza) en forma de polvo para consumir por la mañana y por la noche
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La cantidad diaria de 35 g de proteína se proporciona en forma de polvo. El polvo se envasa en dos sobres separados para consumir por la mañana y por la noche. Cada sobre contiene aproximadamente 60 g de polvo. El polvo se mezcla con líquido antes de la ingesta. Ingredientes de proteína en polvo (todos son de calidad alimentaria):
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COMPARADOR_ACTIVO: 35 g de proteína (100% leche)
35 g de proteína al día (100 % leche) en forma de polvo para consumir por la mañana y por la noche
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La cantidad diaria de 35 g de proteína se proporciona en forma de polvo. El polvo se envasa en dos sobres separados para consumir por la mañana y por la noche. Cada sobre contiene aproximadamente 60 g de polvo. El polvo se mezcla con líquido antes de la ingesta. Ingredientes de proteína en polvo (todos son de calidad alimentaria):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en IGF-I entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 4
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Muestra de sangre
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desde el inicio hasta la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en IGF-1 dentro de los brazos del estudio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 4
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Muestra de sangre
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desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio en IGF-1 entre y dentro de los brazos del estudio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 1
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Muestra de sangre
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desde el inicio hasta la semana 1
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Cambio en IGFBP-3 entre y dentro de los brazos del estudio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Muestra de sangre
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desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Cambio en la relación IGF-1/IGFBP-3 entre y dentro de los brazos del estudio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Muestra de sangre.
Concentración de IGF-1 dividida por la concentración de IGFBP-3.
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desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Cambio en la insulina entre y dentro de los brazos del estudio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Muestra de sangre
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desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Cambio en la resistencia relativa a la insulina entre y dentro de los brazos del estudio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Muestra de sangre
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desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Cambio en la función de las células beta entre y dentro de los brazos del estudio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Muestra de sangre
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desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Cambio en la función de las células beta/resistencia a la insulina entre y dentro de los brazos del estudio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Muestra de sangre.
Función de las células beta dividida por la resistencia a la insulina.
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desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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El peso se mide una vez en una balanza digital (Tanita MC 780) en kg
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desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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IMC = peso dividido por la altura al cuadrado (kg/m2).
El peso se mide una vez usando una báscula digital mientras el niño está usando ropa interior (Tanita MC 780, unidad: kg) y la altura se mide tres veces al milímetro más cercano usando un estadiómetro (unidad: metro).
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desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Medido tres veces al milímetro más cercano utilizando una cinta métrica no elástica
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desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Cambio en la bioimpedancia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Analizador de composición corporal segmentario multifrecuencia Tanita MC 780MA
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desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Cambio en los pliegues cutáneos subescapular y triceps
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Los pliegues cutáneos subescapular y triceps se miden tres veces hacia el lado no dominante con una precisión de 0,2 milímetros utilizando un calibrador de pliegues cutáneos Harpenden mientras el niño está de pie.
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desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Cambio en los aminoácidos libres en plasma
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Muestra de sangre
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desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Cambio de altura
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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La altura se mide tres veces al milímetro más cercano usando un estadiómetro
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desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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La presión arterial se medirá tres veces con un dispositivo médico automatizado mientras el niño está acostado.
La presión arterial se mide después de 10 minutos de descanso.
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desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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La presión arterial y el pulso se medirán tres veces con un dispositivo médico automatizado mientras el niño está acostado.
La presión arterial y el pulso se miden después de 10 minutos de descanso.
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desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Cambio en las hormonas del apetito.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Muestra de sangre: leptina
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desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Cambio en las hormonas del apetito.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Muestra de sangre: adiponectina
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desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Cambio en el marcador de recambio óseo: CTX (telopéptido C-terminal, enlaces cruzados de colágeno carboxi-terminales)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Muestra de sangre
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desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Cambio en la fosfatasa alcalina específica del hueso
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Muestra de sangre
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desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Cambio en la osteocalcina
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Muestra de sangre
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desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Cambio en la genética
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Muestra de sangre: epigenética y genes relacionados con los resultados del estudio (polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) y estudios de asociación amplia del genoma (GWAS), NO secuenciación del genoma completo
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desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Cambio en la metabolómica relacionado con los resultados del estudio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Muestra de sangre
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desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Cambio en la proteómica relacionado con los resultados del estudio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Muestra de sangre
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desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 4, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Mølgaard, professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Silla de estudio: Benedikte Grenov, postdoc, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Silla de estudio: Anni Larnkjær, PhD, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Silla de estudio: Camilla T. Damsgaard, Associate Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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