Maitoproteiinin vs. maidon ja kasviproteiinin seosten vaikutus kasvumarkkereihin 7-8-vuotiailla terveillä tanskalaisilla lapsilla (PROGRO)
maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Christian Mølgaard, University of Copenhagen
Maitoproteiinin vs. maidon ja kasviproteiinin seosten vaikutus kasvumarkkereihin 7–8-vuotiailla terveillä tanskalaisilla lapsilla
PROGRO:n tarkoituksena on selvittää, mitkä maidon ja kasviproteiinien yhdistelmät ovat optimaalisia edistämään lasten kasvutekijöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on arvioida, miten erilaiset proteiiniseokset vaikuttavat lasten kasvutekijöihin. On näyttöä siitä, että maitoproteiini lisää lasten kasvua sekä korkean että matalan tulotason maissa. Siksi maitoproteiinia käytetään usein pienituloisten maiden aliravittujen lasten ruoka-avussa. Tutkimuksessa selvitetään, pystyykö kasviproteiini korvaamaan maitoproteiinin osittain vaikuttamatta kasvun edistämiseen negatiivisesti. Kasviproteiini voisi mahdollisesti vähentää ruoka-avun kustannuksia ja olla samalla kestävämpi proteiinin lähde.
PROGRO-tutkimus on 3-haarainen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. 35 g:n puhdasta maitoproteiinia/päivä kulutuksen vaikutusta verrataan 35 g:n maidon ja rapsiproteiinin saantiin päivässä (suhde 30:70 ja 54:46, vastaavasti) 7-8-vuotiailla terveillä tanskalaisilla lapsilla. Interventiojakso on 4 viikkoa ja mittaukset ja verinäytteet suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 1 ja viikolla 4. 3 päivän punnittu ravinnon saanti kirjataan ennen jokaista käyntiä. Ensisijainen tulos on insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Tanska, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 8 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 7-8 vuotta
- terve*
- Lapsi on valmis syömään proteiinijauhetta kahdesti päivässä 4 viikon ajan
- Lapsi ei ole nirso eikä siksi välitä kokeilla uusia ruokia ja makuja
- Lapsi puhuu tanskaa ymmärtääkseen opiskelumenettelyt
- Vanhemmat lukevat ja puhuvat tanskaa saadakseen riittävästi tietoa opiskelumenettelyistä
Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
- Vastuullinen tutkija, joka on sokeutunut opintohoitoon, tekee tapauskohtaisen lääketieteellisen arvioinnin lapsille, joilla on merkkejä epäterveydestä, sairaudesta tai lääkityksestä vastaanottohetkellä. Jos olosuhteiden katsotaan mahdollisesti vaikuttavan proteiinien aineenvaihduntaan tai kasvuun, lapsia ei oteta mukaan. Jos lapsi on akuutisti sairas opintojen alkamisaikana, lasta ei voida ottaa mukaan. Mutta lapsi voidaan ottaa mukaan myöhemmin, kun akuutti sairaus on parantunut
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi juo yli 350 ml maitoa päivässä
- Tunnettu tai epäilty allergia, herkistyminen tai intoleranssi maidolle (proteiini tai laktoosi), rypsi tai sinappi
- Mikä tahansa akuutti sairaus*
- Krooninen sairaus tai sairaus, joka voi vaikuttaa proteiinien aineenvaihduntaan tai kasvuun*
- Krooninen lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa proteiinien aineenvaihduntaan tai kasvuun*
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy ravintolisiä tai verinäytteitä
Asuminen taloudessa toisen osallistuvan lapsen kanssa
- Vastuullinen tutkija, joka on sokeutunut opintohoitoon, tekee tapauskohtaisen lääketieteellisen arvioinnin lapsille, joilla on merkkejä epäterveydestä, sairaudesta tai lääkityksestä vastaanottohetkellä. Jos olosuhteiden katsotaan mahdollisesti vaikuttavan proteiinien aineenvaihduntaan tai kasvuun, lapsia ei oteta mukaan. Jos lapsi on akuutisti sairas opintojen alkamisaikana, lasta ei voida ottaa mukaan. Mutta lapsi voidaan ottaa mukaan myöhemmin, kun akuutti sairaus on parantunut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 35 g proteiinia (30 % maitoa + 70 % rapsia)
35 g proteiinia päivässä (30 % maitoa + 70 % rapsia) jauheena joka aamu ja ilta
|
Päivittäinen määrä 35 g proteiinia toimitetaan jauheena. Jauhe on pakattu kahteen erilliseen pussiin, jotka nautitaan aamulla ja illalla. Jokainen pussi sisältää noin 60 g jauhetta. Jauhe sekoitetaan nesteeseen ennen nauttimista. Proteiinijauheen ainesosat (kaikki ovat elintarvikelaatuisia):
|
|
KOKEELLISTA: 35 g proteiinia (54 % maitoa + 46 % rapsia)
35 g proteiinia päivässä (54 % maitoa + 46 % rypsiä) jauheena joka aamu ja ilta
|
Päivittäinen määrä 35 g proteiinia toimitetaan jauheena. Jauhe on pakattu kahteen erilliseen pussiin, jotka nautitaan aamulla ja illalla. Jokainen pussi sisältää noin 60 g jauhetta. Jauhe sekoitetaan nesteeseen ennen nauttimista. Proteiinijauheen ainesosat (kaikki ovat elintarvikelaatuisia):
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 35 g proteiinia (100 % maitoa)
35 g proteiinia päivässä (100 % maitoa) jauheena joka aamu ja ilta
|
Päivittäinen määrä 35 g proteiinia toimitetaan jauheena. Jauhe on pakattu kahteen erilliseen pussiin, jotka nautitaan aamulla ja illalla. Jokainen pussi sisältää noin 60 g jauhetta. Jauhe sekoitetaan nesteeseen ennen nauttimista. Proteiinijauheen ainesosat (kaikki ovat elintarvikelaatuisia):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IGF-I:ssä tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 4
|
Verinäyte
|
lähtötasosta viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IGF-1:ssä tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 4
|
Verinäyte
|
lähtötasosta viikkoon 4
|
|
Muutos IGF-1:ssä tutkimusryhmien välillä ja sisällä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 1
|
Verinäyte
|
lähtötasosta viikkoon 1
|
|
Muutos IGFBP-3:ssa tutkimusryhmien välillä ja sisällä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
Verinäyte
|
lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
|
Muutos IGF-1/IGFBP-3-suhteessa tutkimusryhmien välillä ja niiden sisällä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
Verinäyte.
IGF-1:n pitoisuus jaettuna IGFBP-3:n pitoisuudella.
|
lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
|
Insuliinin muutos tutkimusryhmien välillä ja sisällä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
Verinäyte
|
lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
|
Muutos suhteellisessa insuliiniresistenssissä tutkimusryhmien välillä ja sisällä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
Verinäyte
|
lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
|
Muutos beetasolujen toiminnassa tutkimusryhmien välillä ja sisällä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
Verinäyte
|
lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
|
Muutos beetasolujen toiminnassa/insuliiniresistenssissä tutkimusryhmien välillä ja niiden sisällä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
Verinäyte.
Beetasolujen toiminta jaettuna insuliiniresistenssillä.
|
lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
Paino mitataan kerran digitaalisella vaa'alla (Tanita MC 780) kg
|
lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
BMI = paino jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2).
Paino mitataan kerran digitaalisella vaa'alla, kun lapsella on alusvaatteet (Tanita MC 780, yksikkö: kg) ja pituus mitataan kolme kertaa lähimpään millimetriin stadiometrillä (yksikkö: metri).
|
lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
Mitattu kolme kertaa lähimpään millimetriin käyttämällä ei-elastista mittanauhaa
|
lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
|
Muutos bioimpedanssissa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
Tanita MC 780MA segmentaalinen monitaajuinen kehonkoostumusanalysaattori
|
lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
|
Muutos lapaluun ja tricepsin ihopoimuissa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
Lapaluun ja tricepsin ihopoimut mitataan kolme kertaa ei-dominoivalta puolelta lähimpään 0,2 millimetriin käyttämällä Harpenden-ihotaitesataa lapsen seistessä
|
lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
|
Vapaiden aminohappojen muutos plasmassa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
Verinäyte
|
lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
|
Muutos korkeudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
Korkeus mitataan kolme kertaa lähimpään millimetriin stadiometrillä
|
lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
Verenpaine mitataan kolme kertaa automaattisella lääketieteellisellä laitteella lapsen ollessa makuulla.
Verenpaine mitataan 10 minuutin levon jälkeen
|
lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
|
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
Verenpaine ja pulssi mitataan kolme kertaa automaattisella lääketieteellisellä laitteella lapsen ollessa makuulla.
Verenpaine ja pulssi mitataan 10 minuutin levon jälkeen
|
lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
|
Muutos ruokahalu hormoneissa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
Verinäyte: leptiini
|
lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
|
Muutos ruokahalu hormoneissa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
Verinäyte: adiponektiini
|
lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
|
Muutos luun vaihtumismarkkerissa: CTX (C-terminaalinen telopeptidi, karboksiterminaaliset kollageeniristisidokset)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
Verinäyte
|
lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
|
Muutos luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
Verinäyte
|
lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
|
Muutos osteokalsiinissa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
Verinäyte
|
lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
|
Muutos genetiikassa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
Verinäyte: epigenetiikka ja tutkimustuloksiin liittyvät geenit (yhden nukleotidin polymorfismit (SNP) ja genominlaajuiset assosiaatiotutkimukset (GWAS), EI koko genomin sekvensointi
|
lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
|
Tutkimustuloksiin liittyvä muutos metabolomiikassa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
Verinäyte
|
lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
|
Tutkimustuloksiin liittyvä muutos proteomiikassa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
Verinäyte
|
lähtötasosta viikolle 1 ja viikkoon 4, vastaavasti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Mølgaard, professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- Opintojen puheenjohtaja: Benedikte Grenov, postdoc, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- Opintojen puheenjohtaja: Anni Larnkjær, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- Opintojen puheenjohtaja: Camilla T. Damsgaard, Associate Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 35 g proteiinia (30 % maitoa + 70 % rapsia)
-
Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos...Ministerio de Economía y Competitividad, SpainValmis