Het effect van melkeiwit versus mengsels van melk en plantaardig eiwit op groeimarkers bij gezonde Deense kinderen van 7-8 jaar oud (PROGRO)
16 augustus 2021 bijgewerkt door: Christian Mølgaard, University of Copenhagen
Het doel van PROGRO is om te bepalen welke combinaties van melk en plantaardige eiwitten optimaal zijn om groeifactoren bij kinderen te stimuleren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel is om te beoordelen hoe verschillende eiwitmengsels de groeifactoren bij kinderen beïnvloeden. Er zijn aanwijzingen dat melkeiwit de groei van kinderen in zowel hoge als lage inkomenslanden bevordert. Daarom wordt melkeiwit vaak gebruikt in voedselhulp voor ondervoede kinderen in lage-inkomenslanden. In de studie wordt onderzocht of plantaardig eiwit gedeeltelijk melkeiwit kan vervangen zonder de groeibevordering negatief te beïnvloeden. Plantaardige eiwitten kunnen mogelijk de kosten van voedselhulp verlagen en tegelijkertijd een duurzamere eiwitbron zijn.
De PROGRO-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 3 armen. Het effect van de inname van 35 g puur melkeiwit/dag wordt vergeleken met de inname van 35 g melk- en raapzaadeiwit/dag (verhouding respectievelijk 30:70 en 54:46) bij gezonde Deense kinderen van 7-8 jaar. De interventieperiode is 4 weken en metingen en bloedafnames worden uitgevoerd bij aanvang, week 1 en week 4. Voor elk bezoek wordt een 3-daagse gewogen voedselinname geregistreerd. Het primaire resultaat is insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Denemarken, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 8 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 7-8 jaar
- Gezond*
- Het kind is bereid om gedurende 4 weken twee keer per dag eiwitpoeder te consumeren
- Het kind is geen kieskeurige eter en vindt het daarom niet erg om nieuwe voedingsmiddelen en smaken uit te proberen
- Het kind spreekt Deens om de studieprocedures te begrijpen
- De ouders lezen en spreken Deens om goed geïnformeerd te zijn over de studieprocedures
Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
- De hoofdonderzoeker, die blind is voor de onderzoeksbehandeling, zal per geval een medische evaluatie uitvoeren van kinderen met tekenen van ongezond zijn of een ziekte hebben of medicijnen gebruiken op het moment van opname. Als wordt aangenomen dat de aandoeningen mogelijk het eiwitmetabolisme of de groei beïnvloeden, worden de kinderen niet opgenomen. Als een kind acuut ziek is op het geplande tijdstip van aanvang van de studie, kan het kind niet worden opgenomen. Maar het kind kan later worden opgenomen als de acute ziekte is verdwenen
Uitsluitingscriteria:
- Het kind drinkt meer dan 350 ml melk per dag
- Bekende of vermoede allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor melk (eiwit of lactose), koolzaad of mosterd
- Elke acute ziekte*
- Chronische ziekte of ziekte die het eiwitmetabolisme of de groei kan beïnvloeden*
- Chronische inname van medicijnen die het eiwitmetabolisme of de groei kunnen beïnvloeden*
- Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken met voedingssupplementen of bloedafname
Woont in een huishouden met een ander deelnemend kind
- De hoofdonderzoeker, die blind is voor de onderzoeksbehandeling, zal per geval een medische evaluatie uitvoeren van kinderen met tekenen van ongezond zijn of een ziekte hebben of medicijnen gebruiken op het moment van opname. Als wordt aangenomen dat de aandoeningen mogelijk het eiwitmetabolisme of de groei beïnvloeden, worden de kinderen niet opgenomen. Als een kind acuut ziek is op het geplande tijdstip van aanvang van de studie, kan het kind niet worden opgenomen. Maar het kind kan later worden opgenomen als de acute ziekte is verdwenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 35 g eiwit (30% melk + 70% raapzaad)
35 g eiwit per dag (30% melk + 70% raapzaad) in de vorm van een poeder voor elke ochtend en avond
|
De dagelijkse hoeveelheid van 35 g eiwit wordt geleverd als poeder. Het poeder is verpakt in twee aparte sachets om 's ochtends en 's avonds te consumeren. Elk sachet bevat ongeveer 60 g poeder. Het poeder wordt vóór inname gemengd met vloeistof. Ingrediënten eiwitpoeder (allemaal van voedselkwaliteit):
|
|
EXPERIMENTEEL: 35 g eiwit (54% melk + 46% raapzaad)
35 g eiwit per dag (54% melk + 46% raapzaad) als poeder voor elke ochtend en avond
|
De dagelijkse hoeveelheid van 35 g eiwit wordt geleverd als poeder. Het poeder is verpakt in twee aparte sachets om 's ochtends en 's avonds te consumeren. Elk sachet bevat ongeveer 60 g poeder. Het poeder wordt vóór inname gemengd met vloeistof. Ingrediënten eiwitpoeder (allemaal van voedselkwaliteit):
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 35 g eiwit (100% melk)
35 g eiwit per dag (100% melk) geleverd als poeder voor elke ochtend en avond
|
De dagelijkse hoeveelheid van 35 g eiwit wordt geleverd als poeder. Het poeder is verpakt in twee aparte sachets om 's ochtends en 's avonds te consumeren. Elk sachet bevat ongeveer 60 g poeder. Het poeder wordt vóór inname gemengd met vloeistof. Ingrediënten eiwitpoeder (allemaal van voedselkwaliteit):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in IGF-I tussen onderzoeksarmen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 4
|
Bloedmonster
|
vanaf baseline tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in IGF-1 binnen onderzoeksarmen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 4
|
Bloedmonster
|
vanaf baseline tot week 4
|
|
Verandering in IGF-1 tussen en binnen onderzoeksarmen
Tijdsspanne: van baseline tot week 1
|
Bloedmonster
|
van baseline tot week 1
|
|
Verandering in IGFBP-3 tussen en binnen onderzoeksarmen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
Bloedmonster
|
vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
|
Verandering in de verhouding IGF-1/IGFBP-3 tussen en binnen onderzoeksarmen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
Bloedmonster.
Concentratie van IGF-1 gedeeld door de concentratie van IGFBP-3.
|
vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
|
Verandering in insuline tussen en binnen onderzoeksarmen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
Bloedmonster
|
vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
|
Verandering in relatieve insulineresistentie tussen en binnen onderzoeksarmen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
Bloedmonster
|
vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
|
Verandering in bètacelfunctie tussen en binnen onderzoeksarmen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
Bloedmonster
|
vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
|
Verandering in bètacelfunctie/insulineresistentie tussen en binnen onderzoeksarmen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
Bloedmonster.
Bètacelfunctie gedeeld door insulineresistentie.
|
vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
Het gewicht wordt eenmalig gemeten op een digitale weegschaal (Tanita MC 780) in kg
|
vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
BMI = gewicht gedeeld door lengte in het kwadraat (kg/m2).
Gewicht wordt eenmaal gemeten met een digitale weegschaal terwijl het kind ondergoed draagt (Tanita MC 780, eenheid: kg) en lengte wordt driemaal gemeten tot op de millimeter nauwkeurig met behulp van een stadiometer (eenheid: meter).
|
vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
Drie keer gemeten tot op de millimeter nauwkeurig met een niet-elastisch meetlint
|
vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
|
Verandering in bio-impedantie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
Tanita MC 780MA segmentale multifrequentie lichaamssamenstellingsanalysator
|
vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
|
Verandering in subscapulaire en triceps huidplooien
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
Subscapulaire en triceps huidplooien worden driemaal gemeten naar de niet-dominante zijde tot op 0,2 millimeter nauwkeurig met behulp van een Harpenden huidplooimeter terwijl het kind staat
|
vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
|
Verandering in vrije aminozuren in plasma
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
Bloedmonster
|
vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
|
Verandering in hoogte
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
Hoogte wordt drie keer gemeten tot op de millimeter nauwkeurig met behulp van een stadiometer
|
vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
De bloeddruk wordt drie keer gemeten door een geautomatiseerd medisch apparaat terwijl het kind ligt.
De bloeddruk wordt gemeten na 10 minuten rust
|
vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
Bloeddruk en pols worden driemaal gemeten door een geautomatiseerd medisch apparaat terwijl het kind ligt.
Bloeddruk en pols worden gemeten na 10 minuten rust
|
vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
|
Verandering in eetlusthormonen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
Bloedmonster: leptine
|
vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
|
Verandering in eetlusthormonen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
Bloedmonster: adiponectine
|
vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
|
Verandering in marker voor botomzetting: CTX (C-terminale telopeptide, carboxy-terminale collageenverknopingen)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
Bloedmonster
|
vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
|
Verandering in botspecifieke alkalische fosfatase
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
Bloedmonster
|
vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
|
Verandering in osteocalcine
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
Bloedmonster
|
vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
|
Verandering in genetica
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
Bloedmonster: epigenetica en genen gerelateerd aan de onderzoeksresultaten (single nucleotide polymorphisms (SNP's) en genoomwijde associatiestudies (GWAS), GEEN volledige genoomsequencing
|
vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
|
Verandering in metabolomics gerelateerd aan de studieresultaten
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
Bloedmonster
|
vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
|
Verandering in proteomics gerelateerd aan de studieresultaten
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
Bloedmonster
|
vanaf baseline tot respectievelijk week 1 en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Mølgaard, professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Studie stoel: Benedikte Grenov, postdoc, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Studie stoel: Anni Larnkjær, PhD, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Studie stoel: Camilla T. Damsgaard, Associate Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .