Влияние молочного белка по сравнению со смесями молочного и растительного белка на маркеры роста у здоровых датских детей в возрасте 7–8 лет (PROGRO)
16 августа 2021 г. обновлено: Christian Mølgaard, University of Copenhagen
Цель PROGRO – определить, какие комбинации молочных и растительных белков оптимальны для стимулирования факторов роста у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, как различные белковые смеси влияют на факторы роста у детей. Имеются данные, подтверждающие, что молочный белок способствует росту детей как в странах с высоким, так и в странах с низким уровнем дохода. Поэтому молочный белок часто используется в продовольственной помощи для недоедающих детей в странах с низким уровнем дохода. В исследовании выясняется, может ли растительный белок частично заменить молочный белок, не оказывая негативного влияния на стимулирование роста. Растительный белок потенциально может снизить затраты на продовольственную помощь и в то же время стать более устойчивым источником белка.
Исследование PROGRO представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами. Эффект потребления 35 г чистого молочного белка в день сравнивается с потреблением 35 г молока и белка рапса в день (соотношение 30:70 и 54:46 соответственно) у здоровых датских детей 7-8 лет. Период вмешательства составляет 4 недели, а измерения и забор крови выполняются на исходном уровне, на 1-й и 4-й неделе. Перед каждым посещением регистрируется 3-дневный взвешенный рацион питания. Первичным исходом является инсулиноподобный фактор роста-1 (ИФР-1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Дания, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 8 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 7-8 лет
- Здоровый*
- Ребенок готов потреблять протеиновый порошок два раза в день в течение 4 недель.
- Ребенок не привередлив в еде, поэтому не прочь попробовать новые продукты и вкусы.
- Ребенок говорит по-датски, чтобы понимать процедуры обучения
- Родители читают и говорят по-датски, чтобы быть должным образом информированными об учебных процедурах.
Письменное информированное согласие было получено
- Главный исследователь, который не имеет доступа к изучаемому лечению, будет проводить в каждом конкретном случае медицинскую оценку детей с любыми признаками нездоровья или наличия какой-либо болезни или приема лекарств на момент поступления. Если считается, что условия потенциально влияют на белковый обмен или рост, дети не будут включены. Если ребенок остро болен в запланированное время начала обучения, ребенок не может быть включен. Но ребенок может быть включен позже, когда острое заболевание разрешится.
Критерий исключения:
- Ребенок выпивает более 350 мл молока в сутки.
- Известная или предполагаемая аллергия, сенсибилизация или непереносимость молока (белка или лактозы), рапса или горчицы
- Любое острое заболевание*
- Хроническое заболевание или заболевание, которое может повлиять на белковый обмен или рост*
- Хронический прием лекарств, которые могут повлиять на белковый обмен или рост*
- Одновременное участие в других исследованиях, связанных с пищевыми добавками или забором крови.
Проживание в домохозяйстве с другим участвующим ребенком
- Главный исследователь, который не имеет доступа к изучаемому лечению, будет проводить в каждом конкретном случае медицинскую оценку детей с любыми признаками нездоровья или наличия какой-либо болезни или приема лекарств на момент поступления. Если считается, что условия потенциально влияют на белковый обмен или рост, дети не будут включены. Если ребенок остро болен в запланированное время начала обучения, ребенок не может быть включен. Но ребенок может быть включен позже, когда острое заболевание разрешится.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 35 г белка (30% молока + 70% рапса)
35 г белка в день (30 % молока + 70 % рапса) в виде порошка, который следует употреблять каждое утро и вечер.
|
Суточная доза 35 г белка предоставляется в виде порошка. Порошок упакован в два отдельных пакетика для приема утром и вечером. В каждом пакетике содержится около 60 г порошка. Порошок смешивают с жидкостью перед приемом внутрь. Ингредиенты протеинового порошка (все пищевого качества):
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 35 г белка (54% молока + 46% рапса)
35 г белка в день (54 % молока + 46 % рапса) в виде порошка, который следует употреблять каждое утро и вечер.
|
Суточная доза 35 г белка предоставляется в виде порошка. Порошок упакован в два отдельных пакетика для приема утром и вечером. В каждом пакетике содержится около 60 г порошка. Порошок смешивают с жидкостью перед приемом внутрь. Ингредиенты протеинового порошка (все пищевого качества):
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 35 г белка (100% молока)
35 г протеина в день (100% молоко) в виде порошка, который следует употреблять каждое утро и вечер.
|
Суточная доза 35 г белка предоставляется в виде порошка. Порошок упакован в два отдельных пакетика для приема утром и вечером. В каждом пакетике содержится около 60 г порошка. Порошок смешивают с жидкостью перед приемом внутрь. Ингредиенты протеинового порошка (все пищевого качества):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение IGF-I между группами исследования
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недели
|
Образец крови
|
от исходного уровня до 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение IGF-1 в исследуемых группах
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недели
|
Образец крови
|
от исходного уровня до 4 недели
|
|
Изменение IGF-1 между группами исследования и внутри них
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 недели
|
Образец крови
|
от исходного уровня до 1 недели
|
|
Изменение IGFBP-3 между исследуемыми группами и внутри них
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
Образец крови
|
от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
|
Изменение соотношения IGF-1/IGFBP-3 между исследуемыми группами и внутри них
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
Образец крови.
Концентрация IGF-1, деленная на концентрацию IGFBP-3.
|
от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
|
Изменение уровня инсулина между группами исследования и внутри них
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
Образец крови
|
от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
|
Изменение относительной резистентности к инсулину между группами исследования и внутри них
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
Образец крови
|
от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
|
Изменение функции бета-клеток между группами исследования и внутри них
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
Образец крови
|
от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
|
Изменение функции бета-клеток/резистентности к инсулину между исследуемыми группами и внутри них
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
Образец крови.
Функция бета-клеток, разделенная на резистентность к инсулину.
|
от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
Вес измеряется один раз на цифровых весах (Tanita MC 780) в кг.
|
от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
ИМТ = вес, деленный на рост в квадрате (кг/м2).
Вес измеряется один раз с помощью цифровых весов, когда ребенок одет в нижнее белье (Tanita MC 780, единица измерения: кг), а рост измеряется три раза с точностью до миллиметра с помощью ростомера (единица измерения: метр).
|
от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
Измерено три раза с точностью до миллиметра с помощью неэластичной измерительной ленты.
|
от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
|
Изменение биоимпеданса
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
Сегментарный многочастотный анализатор состава тела Tanita MC 780MA
|
от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
|
Изменение кожных складок подлопаточной и трехглавой мышц
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
Кожные складки подлопаточной и трехглавой мышц измеряют трижды в недоминирующую сторону с точностью до 0,2 мм с помощью штангенциркуля Harpenden для кожных складок, когда ребенок стоит.
|
от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
|
Изменение свободных аминокислот в плазме
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
Образец крови
|
от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
|
Изменение высоты
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
Рост измеряют трижды с точностью до миллиметра с помощью ростомера.
|
от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
Артериальное давление будет измеряться три раза автоматическим медицинским прибором, пока ребенок лежит.
Артериальное давление измеряют после 10-минутного отдыха.
|
от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
|
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
Артериальное давление и пульс будут измеряться три раза автоматическим медицинским прибором, пока ребенок лежит.
Артериальное давление и пульс измеряют после 10-минутного отдыха.
|
от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
|
Изменение гормонов аппетита
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
Образец крови: лептин
|
от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
|
Изменение гормонов аппетита
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
Образец крови: адипонектин
|
от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
|
Изменение маркера метаболизма костной ткани: CTX (С-концевой телопептид, карбоксиконцевые перекрестные связи коллагена)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
Образец крови
|
от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
|
Изменение костной специфичной щелочной фосфатазы
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
Образец крови
|
от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
|
Изменение остеокальцина
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
Образец крови
|
от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
|
Изменение в генетике
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
Образец крови: эпигенетика и гены, связанные с результатами исследования (полиморфизмы одиночных нуклеотидов (SNP) и полногеномные ассоциативные исследования (GWAS), НЕ секвенирование полного генома
|
от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
|
Изменение метаболомики, связанное с результатами исследования
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
Образец крови
|
от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
|
Изменение протеомики, связанное с результатами исследования
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
Образец крови
|
от исходного уровня до 1-й и 4-й недель соответственно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Mølgaard, professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Учебный стул: Benedikte Grenov, postdoc, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Учебный стул: Anni Larnkjær, PhD, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Учебный стул: Camilla T. Damsgaard, Associate Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .